醫療器械質量否決制度

2022-01-17 07:48:44 字數 752 閱讀 8427

嵊州市瑞德醫療器械****

質量否決制度

質量否決制度是最能體現質量管理制度的法規性和否決性的制度。為了增強公司制動的質量意識,嚴格執行各項質量管理制度,保證我公司商品質量,明確質量否決權,特制定本制度。

一、全體員工必須認真執行《醫療器械監督管理條例》及其我公司的《各級人員質量責任制度》,堅持「質量第一」的原則,在經營全過程中確保診斷試劑質量。

二、質量否決權由質量管理部行駛。

三、質量否決方式:

1、凡違反有關質量管理制度,發生質量事故者,如造成經濟損失的,應給予加倍處罰。

2、如造成重大質量事故,如購銷假劣診斷試劑,對責任人、責任部門給予否決,除經濟處罰外,給予必要的處分。必要時送交司法機關處理。

四、本制度否決的情況:

1、向無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的單位和個人採購診斷試劑;

2、向醫療器械經營者採購超範圍經營的診斷試劑。

3、購銷未註冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的診斷試劑。

4、購銷包裝和標誌不符合有關規定的診斷試劑。

5、診斷試劑未經驗收合格即入庫。

6、偽造購進或銷售記錄。

7、首營企業和首營品種未按規定審核。

8、發生重大質量事故。

9、法律、法規禁止的其他情況。

五、任何部門和個人違反以上情況之一,除按第三條執行外,取消本部門當年評選先進集體的資格。

六、質量否決考核的處理,應由質量管理部做好記錄,並報給公司質量領導小組討論通過,經總經理審批後執行。

醫療器械質量否決制度

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