1、目的：體現質量管理制度的嚴肅性、否決性，增加全員質量意識，加大質量管理力度。
2、依據：《醫療器械監督管理條例》。
3、範圍：適用於對公司醫療器械質量、環境質量、服務質量、工作質量出現問題的處理。
4、職責：質量管理員行使質量否決權。
5、制度內容：
5.1、質量管理員在本公司對醫療器械質量問題的確認處理具有否決權。
5.2、對供貨單位的選擇。在考察其資格合法和質量信譽的基礎上提現移廠或停止採購的裁決，並發出移廠、停購意見書。
5.3、對銷售單位的選擇。在審核確認其資格合法性，商業信譽及貨款支付能力等基礎上停止供貨或收回醫療器械的裁決，並發現停銷意見書。
5.4、對來貨檢查驗收時發現不合格醫療器械進行複查、確認、上報或作出退貨換貨的裁決。
5.5、對庫存醫療器械經養護發現的不合格品作出停銷、封存或銷毀等質量裁決，並簽發停銷、封存、銷毀通知書。
5.6、對售出醫療器械以查詢核實問題後作出收回或退換決定。
5.7、對不適應質量管理需要的裝置、設施、儀器、用具決定停止使用並提出增置、改造、完善等建議。
5.8、對服務質量在檢查、考核中發現問題和顧客投訴，經核實後予以處理。
5.9、對工作質量在群眾監督和常規檢查、考核中發現問題予以處理。
5.10、由於服務質量和工作質量所造成的差錯，應迅速及時地聯絡查詢，並上門糾錯落，妥善處理。
5.11、重大質量事故的整體否決。發生重大事故，如經銷的醫療器械因經營管理不善造**身**，責任人應予整體否決，酌情予以扣發其部分或全部獎金、扣發工資，直至追究刑事責任。
5.12、對於在質量管理及其制度執行方面作出貢獻，或避免重大質量事故的發生，從而挽回或避免重大經濟損失，以及挽回了商業信譽者，應按規定予以適當獎勵，以弘揚正氣。
質量否決制度
目的 建立乙個質量否決制度，突出質量管理制度的嚴肅性 重要性，增強全員質量意識，加大質量管理力度，確保公司所經營的產品的質量安全。範圍 選用於公司所有產品的生產 銷售過程。責任 經理 礦安部 供銷部及其他相關人員。內容 1.質量否決 是以產品企業標準為依據，實行對礦用產品質量確認與處理的決定權。公司...
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