一、企業組織結構圖
二、各部門、各類人員的崗位職責
總經理1、主持公司全面工作,制定頒布質量、產品安全、環境方針，批准質量、產品安全、環境目標指示和管理方案。
2、作為企業產品質量、產品安全、環保第一責任人，確保對質量、產品安全、環境管理體系進行策劃，對企業的產品質量、產品安全和環境負第一責任。
3、落實組織結構，確保組織內的職責和許可權得到確定和溝通；落實各級質量、環保、產品安全責任制，充實管理人員。
4、保證為公司管理體系持續有效執行配備所需的資源和資金。
5、貫徹國家方針、政策、法律、法規，主持公司重要的質量、產品安全、環保、安全生產等工作會議。
6、指導、協調、監督和檢查各部門的工作，對各部門工作中出現的問題進行糾正。
7、組織制訂、修訂公司各部門的質量、產品安全、環境、安全生產規章制度，並認真組織實施
8、批准合格的**商。
9、一切對股東負責。
管理者代表
1、協助總經理領導公司建立、實施和保持質量管理體系；確保質量管理體系過程得到建立和保持；在整個企業內促進顧客質量要求意見的形成；負責與質量管理體系有關之外部聯絡。
2、負責體系檔案控制，審核質量手冊、質量方針、目標；指導各部門負責人對相關檔案之使用、保管、收集、整理與歸檔。負責對現有體系檔案定期評審。
3、審查各部門編制之質量記錄在案格式，並審批；負責監督、管理各部門之質量記錄；指導各部門對質量記錄之整理和保管。
4、向總經理報告質量管理體系運**況，提出改進建議；制定管理評審計畫、收集並提供管理評審所需之資料，編寫管理評審報告，協助、協調、監督實施管理評審中相關糾正、預防措施。
5、審查各有關部門編制之質量計畫；指導品質部負責對部門質量策劃實施情況進行監督檢查。協助、協調各部門負責人對相關的質量策劃及編制、實施相應的質量計畫。
6、協調市場部，識別顧客之需求與期望，組織有關部門對檢測能力、生產能力及交貨期、所需物料採購能力進行評審，審查特殊合同產品要求評審表；並負責與顧客進行質量方面之溝通。
7、指導生產部進行生產過程控制、生產設施之維護保養、編制必要之作業指導書、負責產品防護，協助生產主管對《月生產計畫》之審批；編制工藝規程；指導辦公室對實現產品質量所需工作環境進行了控制；指導質量部進行了產品驗證和標識及可追溯性控制；負責對設施採購的質量審批，指導供銷部在各方面售後服務之工作。
8、負責對測量、監控裝置之校準，根據需要編制內部校準規程；對偏離校準狀態之測量、監控裝置之追蹤處理；對測量和監控裝置操作人員的培訓、考核。
9、協助總經理定期召開管理評審會議；全面負責內部質量管理體系審核工作；選定審核組長及審核員，並審核年度內審計畫、審核實施計畫、審核報告。
辦公室1、負責公司員工招聘，人事安排。
2、負責建立員工人事檔案（包括員工的教育、培訓、技能、經歷的記錄）。
3、負責考勤、工資、福利管理，負責員工伙食、住宿、環境衛生管理，負責消防與安全管理，負責辦公用品、勞保用品的申購、發放和管理。
3、制訂員工培訓制度，並通過內部、外部等方式定期對員工進行培訓。
4、負責組織公司員工的健康衛生檢查，公司公共環境的衛生清理、清掃，負責環境美化、綠化、組織滅鼠滅蚊工作。
技術部1 、在總經理的領導下負責工藝技術和裝置的管理工作。
2 、負責組織對產品圖紙、工藝技術檔案進行分類整理、存檔、發放**控制工作。
3、負責組織對產品製造工藝進行編制、審核、論證、修改、規範。
4 、抓好機器的維護管理工作。
5 、負責組織工藝改革，引進新工藝，新材料、新裝置。
6、對產品圖紙、技術資料、生產工藝的可行性、完整性、統一性負責。
7、有權對本部員工提出獎、罰、留用或辭退建議，有權制定工藝科內部管理細則，並按其進行獎罰。
生產部1、編制生產計畫和物料需求計畫。
2、負責產能負荷分析、生產效率改善和物料控制。
3、負責裝置的日常保養，做好裝置、工器具、工作服的清潔工作。
4、嚴格按照生產工藝要求組織生產，並在生產全過程落實各項要求和計畫。
5、做好生產過程中化學藥品的使用管理，防止交叉汙染，保護好產品、包裝材料、產品接觸面，免受其他雜質汙染，做好害蟲防止工作。
6、生產過程中開展節能（水、電、氣）、節材料及再利用活動。
7、負責生產關鍵控制點的監視、糾偏、驗證工作，監督做好生產過程中各種記錄並對其進行審核。
8、做好生產過程中產生的廢棄物、不合格品的分類標識和管理工作。
9、組織並監督各車間進行安全生產、文明生產、清潔生產、均衡生產，確保生產車間的設施、工作環境能夠滿足產品安全及工作需要。
10、按規定做好產品的可追溯性標識。
市場部1、協助經理開展市場調研工作，收集、分析市場資訊，研究市場對策，做好產品的市場定位和開拓工作。反饋客戶提供的資訊，編制產品銷售計畫和回款計畫。
2、了解客戶需求，建立客戶檔案並儲存。負責常規合同評審實施。
3、負責產品交付並組織實施售後服務，將售後服務的資訊反饋給有關部門。
4、對有業務關係的客戶進行宣傳公司的質量、產品安全、環境方針和管理情況。
5、以最好的服務態度對待顧客，認真詢問顧客要求，及時反饋顧客意見，盡量滿足顧客合理要求，廣交客戶，創新營業額，提高公司盈利水平。
6、協助建立並實施產品召回工作，負責顧客滿意度的調查工作。
7、負責銷售人員的培訓、考核與管理。
質量部1、制定產品質量標準、檢驗管理制度。
2、負責原料、包裝材料、中間品及產品的檢驗和試驗，並做好記錄。
3、負責對關鍵控制點、質量控制點的監控和管理情況進行巡迴檢查，對關鍵控制點偏離期間生產的產品進行評估和處理，負責對關鍵控制點的糾偏措施進行驗證。
4、對不符合的處理、對糾正和預防措施的執行進行監督，全權處理產品質量、產品安全以及環境問題，指揮應急處理工作。
5、負責組織對環境影響的監視和測量，定期監督檢查環境目標、指標與管理方案的完成情況，做好評估。
6、負責不合格品的處理和過程監控，對監視、糾偏過程進行監督檢查，負責實施產品認證。
7、組織制訂與產品檢驗、產品安全、環境有關的作業指導書並監督執行。
8、制定各類產品的標識方法，負責可追溯性系統的建立，並監督執行。
9、做好產品的檢驗和試驗狀態標識，正確運用統計技術為質量改進提供依據。
10、負責各種測量檢測裝置的校正、使用、保養、購置等管理工作。
採購部1、負責組織**商的選擇和評價，建立合格**商檔案。
2、所採購的材料必須具有安全、環保特性，重要的材料要有**商的生產許可證和產品檢測報告等資質材料。
3、編制採購檔案，制定採購計畫並安排實施。
4、組織採購物資的運輸，保證及時安全到達，以便滿足生產需要。
5、收集和分析採購資訊。
6、負責對不合格原材料進行退貨。
7、負責物料和產品的接收、發放、保管和防護，確保庫存物資產品的賬、物、卡一致。
8、負責安全庫存量管制，最大限度減少庫存以節省成本。
9、做好易燃、易爆品和庫房的消防安全工作，確保庫房消防設施完備和消防通道暢通。
10、做好各類勞動防護用品的保管和發放工作。
11、管理好易燃易爆劇毒危險物品，嚴格執行危險品的發放制度。
13、協助有關部門對不合格成品和召回產品的處置工作。
管理者代表職責
1、組織本經銷部所有員工認真學習和執行有關《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》，在「質量第一」的思想指導下進行經營管理。
2、組織有關崗位人員建立規章制度和完善質量體系，定期召開質量管理工作會議，研究、解決質量工作方面的問題，對本經銷部所經營醫療器械質量負全面責任。
3、指導和監督員工嚴格按《醫療器械監督管理條例》來規範醫療器械經營行為。
4、組織有關人員定期對醫療器械進行檢查，做到經營醫療器械帳物相符，嚴禁變質及過期失效、淘汰醫療器械**現象發生。
5、檢查各級質量責任制度的執**況，表彰先進，處罰造成質量事故的有關人員。
6、負責組織制定和修訂各項質量管理制度。
7、負責質量指導、質量計畫的實施，對質量體系的工作質量負責。
8、主持質量問題的調查、分析和處理、落實質量獎懲工作。
質量管理負責人職責
1、負責貫徹執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章。包括：① 組織學習國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章。
② 宣傳、貫徹、執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章。③ 指導企業在醫療器械的購進、驗收、儲存與養護中嚴格按有關法律、法規辦事。
2、負責起草、編制企業醫療器械質量管理制度，並指導、督促制度的執行。
3、負責首營企業的質量審核。包括參與現場考察首營企業。
4、負責首營品種的質量審核。包括參與現場考察首營品種。
5、負責建立企業所經營品種包含質量標準等內容的質量檔案。
6、負責醫療器械質量的查詢和醫療器械質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。
7、負責醫療器械的驗收管理。
8、負責指導和監督醫療器械保管、養護和運輸中的質量工作。
9、負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。包括對不合格醫療器械的確認、處理、報損和監督銷毀。
10、負責收集和分析醫療器械質量資訊。包括企業的外部資訊和內部資訊的收集、分析和報告。
11、負責協助開展對企業職工醫療器械質量管理方面的教育或培訓。
質量管理員職責
1、負責店內關於醫療器械質量管理檔案的督促執行。定期對執**況進行檢查及考核，對存在問題做好記錄並提出改進措施。
2、負責指導和監督保管養護和運輸過程中質量管理工作。
3、協助經理定期召開醫療器械質量分析會。
4、負責建立所經營醫療器械包含質量標準的醫療器械質量檔案。
5、協助經理組織首營企業或首營品種的審核。
6、負責處理醫療器械質量查詢，對使用者反映醫療器械質量問題填寫醫療器械質量查詢記錄，及時解決並給以答覆、上報。
7、負責醫療器械質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。
8、負責醫療器械質量資訊管理、收集和分析醫療器械質量資訊。
9、負責質量不合格醫療器械報損前的審核，並監督其處理過程與結果。
10、負責審核醫療器械的質量分析，並提出處理意見，對確定的處理方案進行監督。
2019版醫療器械經營質量管理規範
第四章設施與裝置 第十六條企業應當具有與經營範圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內 軍事管理區 不含可租賃區 以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔 衛生。第十七條庫房的選址 設計 布局 建造 改造和維護應當符合醫療器械貯存的...
醫療器械經營質量管理規範試卷
11.驗收記錄上應當標記驗收不合格的還應當註明 12.企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供授權書應當載明授權銷售的品種期限，註明銷售人員的 13.企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導 技術培訓和的能力，或者約定由相關機構提供技術支援。14.為加強醫療器械經營質量管理，規範醫療器械經營管理行為，...
2019醫療器械經營質量管理制度
醫療器械經營管理制度 新規 1.質量管理機構 質量管理人員 職責 qx 001 2.質量管理規定 qx 002 3.採購 收貨 驗收管理制度 qx 003 4.首營企業和首營品種質量審核制度 qx 004 5.倉庫貯存 養護 出入庫管理制度 qx 005 6.銷售和售後服務管理制度 qx 006 7...