編號:y0000a2200032013001222
申請表生產企業：潮州市雄達衛生材料廠蓋章）
生產位址：廣東省潮州市潮安縣浮洋工業區
申請日期：2023年11月14日
國家食品藥品監督管理局制
填寫說明
1．生產企業必須按照要求如實填寫，並對所填寫內容的真實性負責。
2．生產企業應當在封面加蓋公章。
3．「質量管理檔案目錄」是指與所申請檢查的產品適用的質量管理體系程式檔案及質量控制記錄。
4．「申請檢查產品基本情況」按照每乙個產品單獨填寫。
5．申請表三中「申請目的」是指首次註冊、重新註冊、申領許可證、換發許可證、變更生產位址等。
一、申報內容真實性承諾書
本企業按照《醫療器械生產質量管理規範（試行）》的要求，建立了質量管理體系並通過管理審評證實，現申請醫療器械生產質量管理規範的檢查。
本企業承諾：保證所有申報資料都是真實的，並承擔任何因失實引起的法律後果。
潮州市雄達衛生材料廠 （生產企業名稱）
法定代表人簽字）
年月日（生產企業蓋章）
二、生產企業基本情況
三、申請檢查產品目錄
四、申請檢查產品基本情況
五、生產企業質量管理檔案目錄
六、生產企業自查情況
七、本次申請產品自查結果彙總
八、主要生產裝置資訊
九、進貨檢測和過程檢測裝置資訊
醫療器械生產企業質量管理體系規範
附件1 試點用 第一章總則 第一條為了加強醫療器械生產企業監督管理，規範醫療器械生產企業質量管理體系，根據 醫療器械監督管理條例 和相關法規要求，制定本規範。第二條本規範是醫療器械生產企業質量管理體系的基本準則，適用於醫療器械的設計開發 生產 銷售和服務的全過程。第三條醫療器械生產企業 以下簡稱生產...
醫療器械生產質量管理規範 無菌醫療器械檢查自查報告
本表由檢查人員填寫 醫療器械生產質量管理規範 無菌醫療器械現場檢查記錄表 上海市食品藥品監督管理局編制 說明 按照 醫療器械生產質量管理規範 和 醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則 的要求，為了提高企業對質量管理體系自我檢查的能力，統一檢查標準，制定本自查報告以供參考。企業在申請質量管理體...
醫療器械經營質量管理體系檔案
2015年醫療器械經營質量管理制度 第1頁共77頁 1 醫療器械經營質量管理制度目錄 1.質量管理規定yxt qm 2016 001 2.採購 收貨 驗收管理制度yxt qm 2016 002 3.供貨者資格審查和首營品種質量審核制度yxt qm 2016 003 4.倉庫貯存 養護 出入庫管理制度...