醫療器械質量管理制度目錄
1、醫療器械供貨企業與供貨品種質量審核管理制度…………………1
2、醫療器械採購質量管理制度2
3、醫療器械收貨質量管理制度3
4、醫療器械驗收質量管理制度4
5、醫療器械入庫、儲存管理制度5
6、醫療器械養護質量管理制度6
7、醫療器械近效期管理制度7
8、醫療器械出庫複核、運輸質量管理制度8
9、購貨單位審核質量管理制度9
10、銷售和售後服務管理制度10
11、不合格醫療器械管理制度11
12、醫療器械退、換貨管理制度12
13、醫療器械不良事件檢測和報告制度13
14、醫療器械召回管理制度14
15、醫療器械設施裝置維護及校驗制度15
16、衛生和人員健康管理制度16
17、質量管理培訓及考核的制度17
18、醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告制度……………………18
19、醫療器械追溯管理制度19
20、制度執**況考核管理制度20
21、質量管理自查和年度報告制度21
為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關於施行醫療器械經營質量管理規範的公告（2023年第58號）的規範性檔案、特制訂如下制度：
一、供貨企業資質審核
1、首營企業是指：購進醫療器械時，與本公司首次發生供需關係的醫療器械生產企業或經營企業。
2、對首次開展經營合作的企業應進行包括合法資格和質量保證能力的審核（查）。審核供方資質及相關資訊，內容包括：
（1）索取並審核加蓋首營企業原印章的《醫療器械生產（經營）企業許可證》或備案憑證；
（2）《工商營業執照》影印件；
（3）《醫療器械註冊證》（備案憑證）等影印件；
（4）供貨企業法定代表人簽字或蓋章的企業法定代表人授權委託書原件(應標明委託授權範圍和有效期)和銷售人員身份證影印件、學歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有效性；
（5）簽訂質量保證協議書。
（6）審核是否超出有效證照所規定的生產（經營）範圍和經營方式。
3、首營企業的審核由綜合業務部會同質管部共同進行。綜合業務部採購填寫「首營企業審批表」，並將本制度第2款規定的資料及相關資料進行審核，報公司質量負責人審批後，方可從首營企業進貨。
4、首營企業審核的有關資料按供貨企業檔案的管理要求歸檔儲存。
二、首營品種的審核
1、首營品種是指：本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。
2、對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。審核內容包括：
3、索取並審核加蓋供貨企業原印章的合法營業執照、醫療器械生產許可證（經營）許可證、醫療器械註冊證、同意生產批件及產品質量標準、**批准檔案、商標註冊證、所購進批號醫療器械的出廠檢驗報告書和醫療器械的包裝、標籤、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。
4、了解醫療器械的適應症或功能主治、儲存條件以及質量狀況等內容。
5、審核醫療器械是否符合供貨企業《醫療器械生產企業許可證》規定的生產範圍，嚴禁採購超生產範圍的醫療器械。
6、當生產企業原有經營品種發生規格、型號或包裝改變時，應進行重新審核。
7、首營品種審核方式：由綜合業務部門填寫「首營品種審批表」，並將本制度第3款規定的資料及樣品報公司質管員審核合格和主管質量負責人批准後，方可經營。
8、首營品種審核記錄和有關資料按質量檔案管理要求歸檔儲存。
9、驗收首營品種應有首次購進該批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告書。
三、首營企業及首營品種的審核方式：
1、首營企業及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業的審批如依據所報送的資料無法作出準確的判斷時，綜合業務部應會同質管部進行實地考察，並重點考察其質量管理體系是否滿足醫療器械質量的要求等，質管部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。
2、首營企業的有關資訊由質管員根據電腦系統中的客戶分類規律輸入電腦。首營品種的有關資訊及一般醫療器械新增的有關資訊由驗收員根據電腦系統中的商品分類規律輸入電腦。
3、首營企業和首營品種的審批應在二天內完成。
4、有關部門應相互協調、配合，準確審批工作的有效執行。
5、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。
6、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格後，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來並購進商品。
7、質管部將審核批准的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。
為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關於施行醫療器械經營質量管理規範的公告（2023年第58號）的規範性檔案進一步搞好醫療器械產品質量，及時了解該產品的質量標準情況和進行複核，企業應及時向供貨企業索取供貨資質、產品標準等資料，特制定如下制度：
1、醫療器械的採購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。
2、堅持「按需進貨、擇優採購」的原則，注重醫療器械採購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、**及時，結構合理。
3、企業在採購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性並獲取加蓋供貨者公章的相關證明檔案或者影印件，包括：
（1）營業執照；
（2）醫療器械生產（經營）許可證或者備案憑證；
（3）醫療器械註冊證或者備案憑證；
（4）銷售人員身份證影印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，註明銷售人員的身份證號碼。
（5）必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。如發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。
4、企業應當與供貨者簽署採購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、註冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。
5、企業應當在採購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售後服務責任，以保證醫療器械售後的安全使用。
6、企業在採購醫療器械時，應當建立採購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、註冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
7、首營企業和首營品種按本公司醫療器械供貨者資格審查和首營品種質量審核制度執行。
8、每年年底對供貨企業的質量進行評估，並保留評估記錄。
為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關於施行醫療器械經營質量管理規範的公告（2023年第58號）的規範性檔案進一步搞好醫療器械產品質量，及時了解該產品的質量標準情況和進行收貨，特制定如下制度：
1、企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，並對照相關採購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人並拒收。
2、隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、註冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨企業、收貨位址、發貨日期等內容，並加蓋供貨者出庫印章。
3、收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放於相應待驗區域，或者設定狀態標示，並通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。
為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關於施行醫療器械經營質量管理規範的公告（2023年第58號）的規範性檔案進一步搞好醫療器械產品質量，及時了解該產品的質量標準情況和進行驗收，特制定如下制度：
1、公司須設專職質量驗收員，人員應經專業或崗位培訓，經培訓考試合格後，執證上崗。
2、驗收人員應根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫療器械的外觀、包裝、標籤以及合格證明檔案等進行檢查、核對，並做好「醫療器械驗收記錄」，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、註冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。醫療器械入庫驗收記錄必須儲存至超過有效期或保質期滿後2年，但不得低於5年；
醫療器械經營質量管理體系檔案
2015年醫療器械經營質量管理制度 第1頁共77頁 1 醫療器械經營質量管理制度目錄 1.質量管理規定yxt qm 2016 001 2.採購 收貨 驗收管理制度yxt qm 2016 002 3.供貨者資格審查和首營品種質量審核制度yxt qm 2016 003 4.倉庫貯存 養護 出入庫管理制度...
2019醫療器械經營質量管理體系檔案全套
一 企業組織結構圖 二 各部門 各類人員的崗位職責 總經理1 主持公司全面工作,制定頒布質量 產品安全 環境方針，批准質量 產品安全 環境目標指示和管理方案。2 作為企業產品質量 產品安全 環保第一責任人，確保對質量 產品安全 環境管理體系進行策劃，對企業的產品質量 產品安全和環境負第一責任。3 落...
醫療器械生產企業質量管理體系規範
附件1 試點用 第一章總則 第一條為了加強醫療器械生產企業監督管理，規範醫療器械生產企業質量管理體系，根據 醫療器械監督管理條例 和相關法規要求，制定本規範。第二條本規範是醫療器械生產企業質量管理體系的基本準則，適用於醫療器械的設計開發 生產 銷售和服務的全過程。第三條醫療器械生產企業 以下簡稱生產...