台州俊安******
企業管理制度體系
檔案匯編
本冊編號：tz－ja－2015－12－10
0.1 檔案匯編說明
0.1.1 目的
本彙編的目的是確定公司的質量方針、質量目標，規定質量體系檔案和要求，確保公司質量管理體系的有效性和持續改進，並符合法律法規的要求及醫療器械經營管理規範。
0.1.2 編寫依據
依據醫療器械監督管理法規檔案的要求；
依據《江蘇省醫療器械經營企業（批發）檢查實施標準》；
依據《醫療器械經營質量管理規範》；
依據所營品種的產品特徵。
0.1.3 批准
本彙編由質檢部負責擬制，公司總經理批准後生效。
0.1.4 發放、儲存
1）正本存檔，副本發放到各職能部門，並有效使用；
2）本檔案匯編受控管理，由文件管理員負責存檔、發放、**；
3）過期的檔案要及時**，蓋過期印章作為標識；
4）檔案由質檢部門負責更改，由總經理審批，並保持更改記錄。
0.1.5 應用範圍
本彙編適用於本公司經營許可範圍內所有產品。
1.2 經營範圍
類醫療器械;ⅱ類醫療器械（含體外診斷試劑）；ⅲ類注射穿刺器械，醫用電子儀器裝置（除植入式心臟起搏器和植入式體內的醫用感測器）。醫用光學器具，儀器及內窺鏡裝置（除植入體內或長期接觸體內的眼科光學器具）,醫用超聲儀器及有關裝置，醫用高頻儀器裝置，物理**及**裝置，醫用x射線裝置，臨床檢驗分析儀器，手術室，急救室，診療室裝置及器具，醫用高分子材料及製品。
第ⅱ類：普通診察器械，醫用x射線附屬裝置及部件，醫用化驗和基礎裝置器具，口腔科裝置及器具，消毒和滅菌裝置和器具
經營品種質量管理體系檔案匯編
批准書本公司經營品種質量管理體系檔案匯編，已經過公司各職能部門審核，自批准之日起執行。
總經理：
批准日：2015.12.10
企業組織結構圖
經營品種質量管理體系檔案匯編
更改記錄
0.3 質量管理體系準則
0.3.1 總則
0.3.1.
1 為提高醫療器械經營質量管理，保證人民用械安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等有關法規、規章及《醫療器械經營質量管理規範》，制定本準則。
0.3.1.2 在醫療器械的購進、儲運和銷售等環節實行質量管理，建立組織機構、職責制度、過程管理和設施裝置等方面的質量體系，並使之有效執行。
0.3.1.3 本準則是公司質量管理體系的指導性檔案，合乎《醫療器械經營質量管理規範》。
0.3.2 質量管理
0.3.2.1 管理職責
0.3.2.1.1 公司負責人保證企業執行國家有關法律、法規及本準則，對公司經營醫療器械的質量負領導責任。
0.3.2.1.2 公司負責人主要職責：建立公司的質量體系，實施公司質量方針，並保證公司質量管理工作人員行使職權。
0.3.2.1.3 質檢部行使質量管理職能，在公司內部對醫療器械質量具有裁決權。
0.3.2.1.4 驗收、養護專管員隸屬於質檢部。
0.3.2.1.5 公司依據有關法律、法規及本準則，制定公司的質量管理制度，並定期檢查和考核制度執**況。
0.3.2.1.6 公司定期對本準則實施情況進行內部評審，確保準則的實施和不斷完善。
0.3.2.2 人員與培訓
0.3.2.2.1 公司負責人必須熟悉國家有關醫療器械管理的法規、規章和所經營醫療器械的專業知識，並經食品藥品監督管理局管理部門培訓，考核合格。
0.3.2.
2.2 質量管理人須具備國家認可的相關專業本科以上學歷或中級以上職稱。負責組織起草公司的質量管理規範檔案，指導、督促質量管理規範的正常執行，和組織質量管理規範的內部評審工作，解決經營過程中的質量問題。
質檢人員須經培訓考試合格方可上崗。
0.3.2.2.3 從事驗收、養護、計量、保管等工作的人員，也須經有關培訓並考核合格後上崗。
0.3.2.2.4 公司每年須組織直接接觸醫療器械的人員進行健康檢查，並建立健康檔案。不適宜人員必須調離直接接觸醫療器械的崗位。
0.3.2.2.5 公司定期對各類人員進行醫療器械法規、規章和質量管理、專業技術知識、職業道德等方面的教育和培訓，並建立相應檔案。
0.3.2.3 設施與裝置
0.3.2.3.1 營業場所明亮、整潔，配備相應的辦公設施，與經營規模和經營範圍相適應。
0.3.2.3.2 倉庫周圍無粉塵等汙染源，與經營規模和經營範圍相適應，並做到：
1）醫療器械儲存作業區、輔助作業區、辦公區分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所，不受雨淋；
2）庫房適宜醫療器械分類保管和符合醫療器械註冊產品標準依存規定。內牆壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密；
3）庫區有符合規定要求的消防、安全設施。
0.3.2.3.3 倉庫劃分成待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所（區域），各庫（區）均設有明顯標誌。
0.3.2.3.4 倉庫的基本設施和裝置：
1）保持醫療器械與地面之間的一定距離的貨架、貨櫃；
2）避光、通風和排水的設施；
3）檢測和調節溫、濕度的裝置；
4）防塵、防潮、防霉、防汙染以及防蟲、防鼠、防鳥和防異物混入等設施；
5）符合安全用電要求的照明裝置。
0.3.2.3.5 驗收養護室裝備與公司規模、經營品種相適應、符合衛生要求。
0.3.2.3.6 對所有設施和裝置定期進行檢查、校驗、維修、保養並建立檔案。
0.3.2.4 進貨
0.3.2.4.1 公司把質量放在選擇醫療器械和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的醫療器械符合質量要求的進貨程式。
0.3.2.4.2 購進的醫療器械應符合以下基本條件：
1）合法企業所生產或經營的醫療器械；
2）具有醫療器械註冊產品標準；
3）應有醫療器械註冊證。有量值的或壓力容器醫療器械應具有《製造計量器具許可證》或《壓力視窗製造許可證》。國家規定需要強制認證的醫療器械還應具有強制性產品認證證書（3c認證）；
4）應與《醫療器械生產企業許可證》核准的生產範圍、《醫療器械經營企業許可證》核准的經營範圍、《醫療器械註冊證》所附註冊登記表中規格、組成結構、適應症範圍等具有符合性；
5）應有產品檢驗合格證；
6）包裝和標識符合國家有關標準或規定及儲運要求。
0.3.2.4.3 對首營企業進行包括資格、質量保證能力和履行合同能力等方面的審核。審核由銷售部會同質檢部共同進行。
0.3.2.
4.4 對首營品種進行合法性和質量基本情況的審核，並結合察看樣機、樣品，對產品進行必要的評估，合格後方可經營。對首營品種確定一定的試銷期，試銷期滿後確無質量問題，再轉為正式經營品種。
編制購貨計畫時，特別是有效期產品購入時，根據市場情況、效期長短來確定合理的進貨數量和合適的時間控制區間，不採購過期或即將到期的產品，一般近效期半年的產品不宜購進。
0.3.2.4.5 購進醫療器械應簽訂購貨合同。購貨合同必須註明產品質量要求，有明確的質量條款。
0.3.2.4.6 購進醫療器械須有合法票據，並建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規定儲存。
0.3.2.4.7 每年對供貨方及產品情況進行質量評審。
0.3.2.5 驗收
0.3.2.5.1 醫療器械質量驗收的要求是：
1）嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進醫療器械、銷後退回醫療器械的質量進行逐批逐台驗收。
2）驗收時查驗證照的真實性和有效性，對醫療器械的包裝、標籤、說明書以及有關要求的證明或檔案進行逐一檢查。主要包括：《醫療器械生產企業許可證》核准的生產範圍是否包含註冊證產品；《醫療器械經營企業許可證》核准的經營範圍是否包含購進的產品；《醫療器械註冊證》所附註冊登記表中規格、組成結構、適應症範圍與購進產品是否相符；生產（經營）企業許可證、註冊證是否在有效期內；有量值的儀器、裝置須查驗其有無cmc標記；需強制認證的醫療器械還須查驗其有無3c認證標誌等；
3）驗收按有關規定做好驗收記錄。驗收記錄包括：驗收日期、生產廠家（或供貨商）、生產或經營企業許可證號、產品名稱、數量、規格型號、生產批號（或編號）、滅菌批號、有效期、註冊證號、合格證情況、外觀狀況、結論等。
由驗收員、質量負責人分別簽字後生效。驗收記錄儲存期不少於三年，有效期的產品驗收記錄儲存至產品有效期滿後二年；
4）驗收首營品種，還應有首批到貨產品的檢驗報告書；
5）驗收應在符合規定的場所進行，並在規定時限內完成。
0.3.2.5.2 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對有貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標誌模糊等情況的醫療器械，有權拒收並報告總經理處理。
0.3.2.5.3 對質量不合格的醫療器械進行控制性管理，其管理重點為：
1）發現不合格醫療器械按規定的要求和程式上報；
2）做好不合格醫療器械的標識、存放；
3）查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理並制定預防措施；
4）不合格醫療器械報廢、銷毀、退貨的記錄；
5）不合格醫療器械處理情況的彙總和分析。
0.3.2.6 儲存與養護
0.3.2.6.1 醫療器械按儲存要求放置在相應條件的庫房和儲存設施，並分類存放。儲存中遵守以下幾點：
1）醫療器械按溫、濕度要求儲存於相應的庫或設施中；
2）對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫療器械及材料，按規定條件儲存；
3）在庫醫療器械均實行色標管理。合格區和發貨區為綠色、不合格區為紅色、待驗區和退貨區為黃色；
4）搬運和堆垛應嚴格遵守醫療器械外包裝圖式標誌要求，規範操作。產品堆碼整齊，無倒置現象。怕壓醫療器械應控制堆放高度，定期翻垛；
5）醫療器械按產品類別、批號、效期分開存放。有效期的醫療器械分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，並有明顯標誌；
6）醫療器械與倉庫地面、牆、頂之間有相應的間距或隔離措施。
0.3.2.6.2 醫療器械養護工作的主要職責是：
1）指導保管人員對醫療器械進行合理儲存；
2）檢查在庫醫療器械的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理；
3）對環境有特殊要求的醫療器械嚴格按規定條件，適時調控；
4）對庫存醫療器械進行定期質量檢查，並做好檢查記錄；
5）對檢查中發現的問題及時通知質量管理負責人複查處理；
6）定期彙總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的醫療器械等質量資訊；
醫療器械經營企業質量管理制度
一 有關部門和人員管理職能 1 認真貫徹學習和遵守國家關於醫療器械質量管理的方針 政策 法律及有關規定。2 依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計畫，並協助本部門領導組織實施。3 負責質量管理制度在本部門的督促 執行，定期檢查制度執 況，對存在的問題提出改進措施。4 負責處理質量查詢。對顧客反...
醫療器械經營質量管理規範試卷
11.驗收記錄上應當標記驗收不合格的還應當註明 12.企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供授權書應當載明授權銷售的品種期限，註明銷售人員的 13.企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導 技術培訓和的能力，或者約定由相關機構提供技術支援。14.為加強醫療器械經營質量管理，規範醫療器械經營管理行為，...
醫療器械經營企業質量管理制度目錄
醫療器械經營企業質量管理制度清單 包括各種樣本 目錄 一 質量管理機構或者質量管理人員的職責 二 質量管理的規定 三 採購 收貨 驗收的規定 包括採購記錄 驗收記錄 隨貨同行單等 四 供貨者資格審核的規定 包括供貨者及產品合法性審核的相關證明檔案等 五 庫房貯存 出入庫管理的規定 包括溫度記錄 入庫...