寧波市江北同春堂藥品零售****
藥品經營質量管理檔案
1、目的：對質量活動進行預防、控制和改進，確保企業所經營藥品安全有效和質量管理體系正常有效地執行，規範質量管理檔案的起草、審核、批准、執行、存檔等操作程式。
2、依據：《藥品經營質量管理規範》。
3、適用範圍：適用於企業經營質量管理過程中的質量管理制度、操作程式等檔案。
4、責任：質量管理人員對本程式的實施負責。
5、內容：
5.1 檔案的起草：
5.1.1 檔案應由主要使用人員依據有關規定和實際工作的需要，填寫《檔案編制申請及批准表》，提出起草申請，報質量管理人員。
5.1.2 質量管理人員接到《檔案編制申請及批准表》後，應對檔案的題目進行審核，並確定檔案編號，然後指定有關人員起草。
5.1.3 檔案一般應由主要使用人員起草，如有特殊情況可指定熟悉法律法規、藥品經營質量管理和企業實際情況的人員起草。
5.1.4 檔案應有統一的格式：檔名稱、編號、起草人、起草日期、審核人、批准日期、批准人、執行日期、變更記錄、版本號、目的、依據、適用範圍、責任和內容。
5.1.5 崗位職責還應有質量責任、主要考核指標。
5.1.6 檔案編號規則：
5.1.6.1 形式：企業**－檔案類別**－順序號－年份。
5.1.6.2 企業**：由本企業名稱前兩個字的第乙個拼音大寫代表。
5.1.6.3 檔案類別**：質量管理制度（**為zd）；崗位職責（**為gz）；操作程式（**為gc）。
5.1.6.4 順序號按檔案類別分別用2位阿拉伯數字，從「01」開始順序編號。
5.1.6.5 年份是指制定或修訂當年。
5.1.7 檔案起草時應依據檔案的合法性、實用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個方面進行制定。
5.2 檔案的審核和批准：
5.2.1 質量管理人員對已經起草的檔案進行審核。
5.2.2 審核的要點：
5.2.2.1 是否與現行的法律法規相矛盾。
5.2.2.2 是否與企業實際相符合。
5.2.2.3 是否與企業的現行的檔案相矛盾。
5.2.2.4 檔案的意思是否表達完整。
5.2.2.5 檔案的語句是否通暢。
5.2.2.6 檔案是否有錯別字。
5.2.3 檔案審核結束後，交企業負責人批准簽發，並確定執行日期。
5.2.4 檔案簽發後，質量管理人員應組織相關崗位人員學習，並於檔案制定的日期統一執行，質量管理人員負責指導和監督。
5.3 檔案的印製、發放：
5.3.1 正式批准執行的檔案應由質量管理人員計數。
5.3.2 質量管理人員計數後，應將檔案統一印製並進行發放。
5.3.3 質量管理人員發放檔案時，應做好檔案發放記錄。
5.4 檔案的複審：
5.4.1 複審條件：
5.4.1.1 法定標準或其他依據檔案更新版本，導致標準有所改變時，應組織對有關檔案進行複審。
5.4.1.2 在檔案實施過程中，檔案的內容沒有實用性和可操作性。
5.4.1.3 每年12月對現行標準檔案組織複審一次。
5.4.2 檔案的複審由質量管理人員組織進行，參加複審人員應包括執行人員。
5.4.3 質量管理人員依據複審結果，做出對檔案處置的決定。
5.4.3.1 若認為檔案有修訂的必要，則按檔案修訂規程，對檔案進行修訂。
5.4.3.2 若認為檔案無繼續執行的必要，則按檔案撤銷程式將檔案撤銷。
5.4.4 質量管理員應將檔案複審結果記錄於檔案檔案中。
5.5 檔案的撤銷：
5.5.1 已廢除及過時的檔案或發現內容有問題的檔案屬撤銷檔案的範圍。發現檔案有錯誤時也應立即撤銷。
5.5.2 當企業所處內、外環境發生較大變化，舊質量體系檔案已不能適用時，應相應制定一系列新的檔案。新檔案辦法頒發執行之時，舊檔案應同時撤銷、收回。
5.6 檔案執**況的監督檢查：
5.6.1 檔案的監督檢查：質量檔案的監督檢查由質量管理人員和各崗位人員參加。
5.6.1.1 定期檢查各崗位現場使用的檔案，核對檔案目錄、編號及儲存是否完整。
5.6.1.2 檢查檔案的執**況及其結果
各崗位對制度和程式在本崗位的執**況定期進行自查：質量管理人員定期或不定期組織對制度和程式的執**況進行檢查，依據檢查中發現的不足及時制定整改措施，限期整改，對整改仍達不到要求的，結合相關考核制度進行處罰。
5.6.1.3 記錄是否準確、及時
檢查各項記錄的真實性、完整性和規範性，以保證經營藥品的可追溯性。
5.6.1.4 已撤銷的檔案是否全部收回，不得再在工作場所出現、使用。
5.7 檔案的修訂：
5.7.1 質量檔案應定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對現行檔案進行複檢檢查，做出準確或修訂評價，但當企業所處內、外環境發生較大變化，如國家有關法律、法規和企業的組織結構、經營結構、方針目標發生較大變化時，應對檔案進行相應的修訂，以確保其適用性和可操作性。
5.7.2 檔案的修訂一般由檔案的使用者或管理者提出，質量管理制度、崗位職責、操作程式的修訂，應由質量管理人員提出申請並制定修訂的計畫和方案，上交企業負責人評價修訂的可行性並審批。
檔案的修訂過程可視為新檔案的起草，修訂的檔案一經批准執行，其印製、發放應按有關規定執行。
5.7.3 檔案的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。
5.8 檔案系統的管理及歸檔：質量管理人員負責質量體系性檔案的管理。
5.8.1 編制質量體系檔案明細表及檔案目錄。
5.8.2 提出指導性檔案，使質量體系檔案達到規範化的要求。
5.8.3 確定檔案的分發範圍和數量，並規定其必要的保密範圍和保密責任。
5.8.4 各項法規性檔案應由質量管理人員統計數量統一印製、發放，並由簽收人簽名。各崗位對發放的檔案一律不得塗改、影印。
5.8.5 質量管理人員對質量體系檔案具有最終解釋權。
ISO質量體系策劃管理程式
1目的為落實質量政策之執行，對質量目標之訂定，目標達成方法之規劃以及執行結果之追蹤，加以管理以確保其有效達成。2 範圍 凡本公司質量有關之質量策劃及執行之活動均適用。3 內容 3.1權責 3.1.1 總經理 質量目標和質量策劃結果之核准.3.1.2 管理代表 質量目標與質量策劃結果之審查.3.1.3...
內部質量體系審核管理程式 7
1 目的 通過實施內部體系審核，確定質量管理體系是否符合策劃安排標準的要求。質量管理體系是否得到有效實施和保持，以便及時發現問題，採取改進措施。2 適用範圍 本程式適用於公司內部質量管理體系審核活動。3 職責 3 1由管理者代表任命一名審核員任內部體系審核組組長具體負責。3 2公司內部體系審核組負責...
質量體系程式檔案大全
程式檔案目錄 qem 01 檔案控制程式 1目的對與qem體系有關的檔案和資料實施有效控制，確保在各相關場所可獲得並使用適宜的檔案，確定qem體系有效執行。2適用範圍 適用於與qem體系有關的檔案的控制，包括於qem體系有關的外來檔案控制。3職責3.1品保部負責 qem手冊 及 程式檔案 的編制。3...