程式檔案目錄
qem-ⅱ-01 檔案控制程式
1目的對與qem體系有關的檔案和資料實施有效控制，確保在各相關場所可獲得並使用適宜的檔案，確定qem體系有效執行。
2適用範圍
適用於與qem體系有關的檔案的控制，包括於qem體系有關的外來檔案控制。
3職責3.1品保部負責《qem手冊》及《程式檔案》的編制。
3.2 總經理負責批准頒布質量環境手冊和程式檔案。
3.3 管理者代表負責審核質量環境手冊和程式檔案。
3.4 各部門負責本部門相關程式檔案的編制和作業指導書的編制、審核、批准和修改。
3.5品保部文控中心負責質量環境管理體系檔案(除技術性檔案)的編號、登記、受控、發放及**。
3.6技術部負責技術性檔案的管理工作。
3.7各部門負責收集和管理與本部門和qem體系有關的外來檔案。
3.8 各部門協助品保部和技術部做好檔案的管理工作。
4工作流程
見公司流程檔案《檔案控制管理流程》xtl/zcb-096
5 控制程式
5.1 檔案的分類和編號
5.1.1本公司管理體系檔案分以下幾類：
1）管理手冊；
2）程式檔案；
3）管理標準、工藝標準、操作規程、採購物資資訊、崗位職責和能力要求和各種規章制度等作業指導書；
4）記錄（包括資料報告、資訊單、各種過程控制記錄、**等）；
5）外來檔案（包括與qem體系有關法律、法規、標準、客戶規範檔案等）；
6）專門檔案（例如《xtl化學物質管理體系》）。
5.1.2 檔案的編號是為便於對受控檔案的有序管理，編號按檔案層次遞進，易於查閱和檢索。本公司規定編號的統一結構如下圖所示：
檔案順序**
檔案分類**
公司名稱**
1）公司名稱代稱由公司名稱主體漢語拼音字母縮寫組成，本公司縮寫為「xtl」。
2) 檔案分類**規定qem體系一體化檔案統一用「qem」；各部門作業或管理檔案均以部門漢語拼音縮寫字母表示，如財務部cw、品管部pg等。
3）檔案順序**由檔案管理人員以數字順序編排如001、002、003…。
4）對外來檔案仍採用原發文編號，對沒有編號的外來檔案，如果被某部門採用，可由使用部門按規則編號，並登記《外來檔案登記表》。
5.2 檔案受控、非受控的界定
5.2.1 受控檔案指需隨時保持最新有效版本的檔案，檔案的制定、審批、修改、發放、**、作廢均需依規定執行，並在《檔案發放/**記錄表》中登記。
5.2.2 應在受控檔案封面或首頁加蓋「受控」印章，以讓使用者明確其受控狀態。
本公司影印的受控檔案一律需重新加蓋「受控」印章，否則視其不在受控狀態內，但對於大量使用的記錄表單，除進行編號按要求管理外，不蓋「受控」章。
5.2.3 非受控檔案是指只具有暫時作用，不需作更新管理的檔案，也無其他控制要求。如公司為了宣傳等目的向外發放或向客戶發放的檔案就為非受控檔案。
5.3 檔案的審批
5.3.1 qem管理手冊和程式檔案由管理者代表審核，總經理批准；
5.3.2 各部門制定的受控檔案由各部門經理審批。但屬公司級的工作檔案應由總經理或管理者代表批准。
5.3.3 外來檔案由使用部門的主管人員審批其適用性。
5.4 檔案的發放
5.4.1 檔案發放前確認是否進行有效的批准；確定發放範圍並保證相關場所均能得到相應檔案的有效版本。
5.4.2 文控中心應根據《檔案發放基準》規定的範圍填寫《檔案發放/**記錄表》，在發放的檔案上加蓋「受控」章，註明分發編號，檔案領用人應簽收。
5.4.3 受控檔案不得隨意影印、影印使用仍應重新加蓋「受控」印章並登記《檔案發放/**記錄表》；檔案若用電子版本發布時，由文控中心通過內部網路發放給各相關使用部門。
5.4.4 檔案丟失或嚴重損壞應說明原因再辦理申領手續，檔案管理人員應註明丟失或損壞檔案的編號以備查考。
5.4.5 受控檔案發放到外部（例如顧客、審核方或上級機關）不再加蓋「受控」章，即使影印件顯示「受控」印記也不再進行跟蹤管理。
5.4.6 重發新版或修改後的檔案，應同時從使用部門收回原檔案，若要留作參考應作出「作廢」標記，以保持檔案的有效版本。
5.5 檔案的更改和作廢
5.5.1 有下列情況之一，應修改相應檔案
1)所依據的標準、規範、法規有變動，檔案已不適合現況使用時；
2)檔案有不適用部分或相關檔案已修改、變更時；
3)機構變化或系統執行不適應時；
4)已有比原先更好的管理方法時；
5)檔案經多次更改或需進行大幅度變動應作換版時。
5.5.2 檔案更改應由執行更改的責任人填寫「檔案更改申請表」說明更改原因，填寫更改記錄，一般還應作換頁處理。更改或換版的審批由原審批者執行，當原審批者不在職時，由接替者執行。
5.5.3 為便於操作，對於某些作業檔案的簡單變動例如調換材質、更動尺寸、改變生產日期或數量等，可以在原檔案上更改，並以「△」標記。
△中注有n字元，「n=1、2、3……」為更改序號。當更改次數較多，效果不好時應另製做新頁，作廢舊頁並登記《檔案更改申請表》。
5.5.4 作廢舊檔案經主管領導批准後統一銷毀。
若需要儲存備查時應蓋「作廢」章加以識別並妥善保管。從節約資源、保護環境的原則出發，作廢文章的紙張需要再利用時必須加蓋「作廢」 標記，但不宜作為正式受控檔案使用。
5.6 檔案的管理
5.6.1公司設立文控中心，對公司所有檔案進行歸口管理，文控中心下設各個部門子文控中心、技術文控中心。
各部門子文控中心負責本部門的檔案管理，技術文控中心負責相應技術檔案的管理，無錫文控中心負責無錫工廠檔案管理，無錫工廠文控中心接受公司文控中心領導。
5.6.2各部門子文控中心設定二級檔案管理員，具體負責部門內檔案管理。二級檔案管理員在業務上接受文控中心的直接領導。
5.6.3 檔案經擬制、審核、批准後，原版送交文控中心登記歸檔。需要臨時借閱歸檔檔案應登記並明確歸還日期，到期未還時應由檔案管理員負責收回。
5.6.4 在每次內審前相關各檔案管理者應全面檢查各類在用檔案的有效性，核查中發現問題要及時處理，並應確保使用現場能得到有效版本。
還要特別關注有關產品不含環境有害物質的管理規則檔案的制定、維持和管理。
5.6.5 資訊資料也是檔案管理的重要內容。
產品樣本、供方資訊、顧客檔案、監測報告、庫存資訊、各種記錄表單等均屬資料，為保持體系管理的有效性，必須隨時保持資料更新。對此型別資料編制檔案管控履歷表加以管控。
5.6.6對於電子檔案的管理，相關部門應通過密碼的設定，對編制、審核和批准進行管理，並作出必要的備份，以防止檔案丟失。檔案管理員應確保相關人員能夠隨時訪問最新的有效版本。
5.6.7 當電子檔案和紙面檔案的內容發生矛盾時，以經審批後的紙面檔案原稿為準。
5.7 外來檔案控制
5.7.1 外來標準（包括與qem體系有關的國際標準、國家標準、專業標準、顧客提供的標準）和收集的法律法規及相關要求應列入控制範圍。收到新版本後應撤銷舊版本，做好登記手續。
5.7.2 顧客、供方或協作單位和其他相關方提供的圖紙、協議、資料等應列入控制範圍，發放、變更應作出記錄。
5.7.3 公司各部門相關人員接到外來檔案後應立即交於部門負責人確認，部門負責人認為檔案應納入受控檔案管理範圍的應簽字確認。
用於產品開發、**的技術檔案獲取後應交於技術部經理確認。外來檔案確認後交於部門檔案管理員登記後方可使用。
5.7.4當外來檔案一次使用結束後應交於部門檔案管理員，由部門檔案管理員交文控中心保管。
5.7.5對於非中文的外來檔案必須由專業人員對其中起指導作用的關鍵部分作出準確翻譯，以利於指導工作，防止失誤。
6 相關檔案
《記錄控制程式》
《檔案控制管理流程及說明》
7記錄《檔案發放基準》
《檔案發放/**記錄表》
《檔案更改申請表》
《外來檔案登記表》
qem-ⅱ-02 記錄控制程式
1目的規範記錄的管理，用以客觀、真實、準確反映qem體系有效執行；為公司活動的可追溯性以及採取改進、糾正措施和預防措施提供依據。
2 適用範圍
適用於與qem體系所有記錄的標識、貯存、保護、檢索、儲存期限和處置的控制。
3 職責
3.1 公司各級職能主管負責相關記錄的編制、處理的審批。
質量體系程式檔案大全
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