8、是否有足夠的核准樣品、首件樣品、參考樣品和作業指導書
9、製造各工序包括包裝的作業指導書、規格要求、參考樣板、批准板
10、過程質量控制的程式、標準、記錄（首件檢驗、**檢驗、巡檢、抽檢、全檢、批次檢驗）
11、qc是否授權當產品質量不符合標準時是否可以有權停止生產
12、每個操作過程是否經過qc巡檢
13、現行的產品質量是否可以接受（檢查8個已檢驗的完成品是否有主要缺陷）
14、工廠是否使用糾正措施和根本分析方法（請提供例子）
15、工廠對最終產品有沒有實施100/％功能性檢驗
16、工廠qc檢驗是否按照aql抽樣檢驗標準或按照工業標準
17、工廠是否有工作區域分割槽標註以改進產品包裝
18、包裝區域是夠有足夠的空間來進行包裝，是否清潔有序
19、包裝紙箱是否儲存在封閉的區域，沒有暴露於陽光和潮濕空氣
最終檢驗
1、工廠有沒有最終檢驗程式，有沒有最終工作指導書
2、最終檢驗標準（可能多種形式、叫法不同）包括fqc或者oqc或者qa
3、工廠qc有沒有根據aql抽樣或行業標準來實施最終的檢測
4、最終檢測qc有沒有客戶籤樣或參考樣品，包裝清單以參考樣品，及出貨說明
5、有沒有正式的最終檢驗報告，這些報告是否歸檔及追蹤產品質量（批次、日期）等
6、工廠最終檢驗qc有沒有做一些機械測試以確保產品的安全性
7、檢驗測試的儀器裝置是否使用良好並校正
8、退貨的產品在客戶最終檢驗前有沒有得到適合的
9、成品出貨放行機制
10、成品不良的糾正預防
內部實驗室測試審核
1、內部測試清單、測試記錄
2、是否有測試標準手冊（操作指引）
3、內部實驗室的技術人員有沒有受過適當訓練來執行測試工作
機器校準和維護
儀器裝置校驗程式、記錄和報告
工廠質量體系要求
1 1職責和資源 1.1.1職責 工廠應規定與質量活動有關的各類人員的職責及相互關係，且工廠應在組織內指定一名質量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和許可權 a 負責建立滿足本檔案要求的質量體系，並確保其實施和保持 b 確保加貼該認證標誌的產品符合認證標準要求 c 建立檔案...
如何編寫質量體系檔案
一.質量體系檔案的作用 1.質量體系檔案確定了職責的分配和活動的程式，是企業內部的 法規 l 給出了最好的 最實際的達到質量目標的方法，編制和使用檔案是具有動態的高增值的活動 l 界定了職責和許可權，處理好了介面，使質量體系成為職責分明，協調一致的有機整體 l 該說的一定要說到，說到的一定要做到 檔...
質量體系檔案編寫規定
b 頁首 採用本規定的形式 首頁 次頁 c 表尾 檔案的最後附檔案修改頁。5.3.2 層次編排 層次分為章 條 條,採用半形數字用下圓點隔開形式,各層次的編號應在頁面的左邊頂格排列。章條號以四層為限,若有更具體內容區分,以小寫英文本母帶半圓括號區別。每層次或分層次是否帶標題應一致。5.4 內容 內容...