1．1職責和資源
1.1.1職責
工廠應規定與質量活動有關的各類人員的職責及相互關係，且工廠應在組織內指定一名質量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和許可權：
a）負責建立滿足本檔案要求的質量體系，並確保其實施和保持；
b）確保加貼該認證標誌的產品符合認證標準要求；
c）建立檔案化的程式，確保認證標誌妥善保管和使用；
d）建立檔案化的程式，確保不合格品和/或認證產品變更後未經認證機構確認，不加貼標誌。
質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。
1.1.2資源
工廠應配備必要的生產裝置和檢驗裝置以滿足穩定生產符合自願認證標準的產品要求；應配備相應的人力資源，確保從事對產品質量有影響的工作人員具備必要的能力；建立並保持適宜產品、檢驗、試驗、儲存等必要的環境。
1.2 檔案和記錄
1.2.1 工廠應建立檔案化的認證產品的質量計畫或類似檔案。
質量計畫應包括產品設計目的、實現過程、檢驗及有關資源的規定，以及產品獲證後對獲證產品的變更（標準、工藝、關鍵材料等）、標誌的使用管理等規定。
產品設計標準或規定應是質量計畫的乙個內容，其要求應不低於有關該產品的認證標準要求。
1.2.2 工廠應建立並保持檔案化的程式以對本檔案要求的檔案和資料進行有效的控制。這些控制應確保：
a) 發布前和更改應由授權人批准，以確保其適宜性；
b) 檔案的修改和修訂狀態得到識別，防止作廢檔案的非預期使用；
c) 確保在使用處可獲得相應檔案的有效版本。
1.2.3 工廠應建立並保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的檔案化程式，質量記錄應清晰、完整以作為產品符合規定要求的證據。
質量記錄應有適當的儲存期限。
1.3. 採購和進貨檢驗
1.3.1 **商的控制
工廠應制定對關鍵原材料**商的選擇、評定和日常管理的程式，以確保**商具***生產關鍵原材料滿足要求的能力。
工廠應儲存對**商的選擇評價和日常管理的記錄。
1.3.2 關鍵原材料的檢驗/驗證
工廠應建立並保持對**商提供的原材料的檢驗或驗證的程式及定期確認檢驗程式，以確保滿足認證所規定的要求。
關鍵原材料的檢驗可由工廠進行，也可以由**商完成。當由**商檢驗時，工廠應對**商提出明確的檢驗要求。
工廠應儲存關鍵原材料的檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及**商提供的合格證明及有關檢驗資料等。
1．4生產過程控制和過程檢驗
1.4.1 工廠應對關鍵生產工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有檔案規定就不能保證產品質量時，則應制定相應的工藝檔案、作業指導書，使過程受控。
1.4.2 產品生產過程中如對環境條件有要求，工廠應保證工作環境滿足規定的要求。
1.4.3 可行時，工廠應保證工作環境滿足規定的要求。
1.4.4 工廠應建立並保持對生產裝置進行維護保養的制度。
1.4.5 工廠應在生產的適當階段對產品進行檢查，以確保產品及原材料與認證樣品一致。
1.5. 例行檢驗和確認檢驗
工廠應制定並保持檔案化的例行檢驗和確認檢驗程式，以驗證產品滿足規定的要求。檢驗程式中應包括檢驗專案、內容、方法、判定等，並應儲存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產品的認證實施規定的要求執行。
例行檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產品進行的100%檢驗，通常檢驗後，除包裝和架貼標籤外，不再進一步加工。
確認檢驗是為驗證產品持續符合標準要求進行的抽樣檢驗。
1.6. 檢驗試驗儀器裝置
用於檢驗和試驗的裝置應定期校準和檢驗，並滿足檢驗能力。
檢驗和試驗的儀器裝置應有操作規程，檢驗人員應能按操作規程要求，準確地使用儀器裝置。
1.6.1 校準和檢定
用於確定所生產的產品符合規定要求的檢驗裝置應按規定的週期進行校準或規定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的儀器裝置，應規定校準方法、驗收準則和校準週期等。
裝置的校準狀態應能被使用及管理人員方便識別。
應儲存裝置的校準記錄。
1.6.2 執行檢查
用於例行檢驗和確認檢驗的裝置應進行日常操作檢查外，還應進行執行檢查。當發現執行檢查結果不能滿足規定要求時，應能追溯至已檢測過的產品。必要時，應對這些產品重新進行檢測。
應規定操作人員在發現裝置功能失效時所需要採取的措施。
執行檢查結果及採取的調整等措施應記錄。
1.7. 不合格品的控制
工廠應建立不合格品控制程式，內容應包括不合格的標識方法、隔離和處置及採取的糾正、預防措施。經返修、返工後的產品應重新檢測。對重要部件返修應作相應的記錄，應儲存對不合格品的處置記錄。
1.8．內部質量審核
工廠應建立檔案化的內部質量審核程式，確保質量體系的有效性和認證產品的一致性，並記錄內部審核結果。
對工廠的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴，應儲存記錄，並作為內部質量審核的資訊輸入。
對內部審核中發現的問題，應採取糾正和預防措施，並進行記錄。
1.9. 認證產品的一致性
工廠應對批量生產產品與型式試驗合格的產品的一致性進行控制，以使認證產品持續符合規定的要求。
工廠應建立產品關鍵原材料、結構等影響產品符合規定要求因素的變更控制程式，認證產品的變更（可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣品的一致性）在實施前應向認證機構申報並獲得批准後方可執行。
1.10. 包裝、搬運和儲存
工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環境應不影響產品符合規定標準要求。
2.檢查及監督結論
2.1檢查人員應在《工廠檢查核查表》上記錄所有發現，尤其是不符合項 。
2.2檢查人員應做出推薦性結論，確定工廠是否通過檢查或需要採取糾正措施。
2.3檢查人員應向工廠質量負責人簡要介紹檢查和監督結論，並要求其簽字確認，報告影印件交工廠留存。
2.4 檢查及後續監督結論判定
2.4.1 每個檢查專案按合格、一般不符合及嚴重不符合評定。
2.4.2 嚴重不符合是指造成系統性失效或區域性全面失效或造成嚴重後果的不合格。
2.4.3一般不符合是指直接影響產品質量或明顯不符合檔案要求的不合格。
2.4.4 嚴重不符合項如果超過2項（含2項），檢查結論為不通過。
2.4.5 凡出現不符合項，檢查人員根據不符合情況決定採取檔案驗證或現場驗證方式，工廠應在規定期限內採取糾正措施。
質量體系檔案要求
8 是否有足夠的核准樣品 首件樣品 參考樣品和作業指導書 9 製造各工序包括包裝的作業指導書 規格要求 參考樣板 批准板 10 過程質量控制的程式 標準 記錄 首件檢驗 檢驗 巡檢 抽檢 全檢 批次檢驗 11 qc是否授權當產品質量不符合標準時是否可以有權停止生產 12 每個操作過程是否經過qc巡檢...
質量體系培訓
一 質量管理體系簡介 1 質量管理體系的引用標準 公司為了對內提高整體經營與質量管理水平，對外證實有能力穩定地滿足顧客和適用的法律法規要求的產品，同時希望通過這個體系的有效應用，包括持續改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，達到不斷地增強顧客滿意度,提高顧客忠誠度。公司於2006年12...
質量體系和措施
工程專案的質量控制就是為了確保合同所規定的質量標準而進行的各項組織 管理工作和採取的一系列質量監控措施 手段和方法。1 工程質量目標分解 本工程的質量目標 確保本標段全部工程專案滿足國家施工驗收規範一次性合格標準的規定和要求，分項工程一次檢驗合格率100 優良率達95 爭創上海市市政過程金獎的質量目...