8 測量、分析和改進
8.1 總則
組織應策劃並實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程：
a)證實產品要求的符合性；
b)確保質量管理體系的符合性；
c)持續改進質量管理體系的有效性；
這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。
8.2 監視和測量
8.2.1 顧客滿意
作為質量管理體系績效的一種測量，組織應監視顧客關於組織是否滿足其要求的感受的相關資訊，並確定獲取和利用這些資訊的方法。
注：監視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調查、來自顧客的關於交付產品質量方面的資料、使用者意見調查、流失業務分析、顧客讚揚、索賠和經銷商報告之類的**獲得輸入。
8.2.2 內部審核
組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：
a)符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求；
b)得到有效實施與保持；
組織應策劃審核方案，策劃時應考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果。應規定審核的準則、範圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。
審核員不應審核自己的工作。
應編制形成檔案的程式，以規定審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結果的職責和要求。
應保持審核及其結果的記錄（見4.2.4）。
負責受審核區域的管理者應確保及時採取必要的糾正和糾正措施，以消除所發現的不合格及其原因。後續活動應包括對所採取措施的驗證和驗證結果的報告（見8.5.2）。
注：作為指南，參見gb/t19011。
8.2.3 過程的監視和測量
組織應採用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，並在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應採取適當的糾正和糾正措施。
注：當確定適宜的方法時，建議組織根據每個過程對產品要求的符合性和質量管理體系的有效性的影響，考慮監視和測量的型別和程度。
8.2.4 產品的監視和測量
組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據所策劃的安排（見7.1）在產品實現過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據。
記錄應指明有權放行產品以交付給顧客的人員（見4.2.4）。
除非得到有關授權人員的批准，適用時得到顧客的批准，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品或交付服務。
8.3 不合格品控制
組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。應編制形成檔案的程式，以規定不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和許可權。
適用時，組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格品：
a)採取措施，消除發現的不合格；
b)經有關授權人員批准，適用時經顧客批准，讓步使用、放行或接收不合格品；
c)採取措施，防止其原預期的使用或應用；
d)當在交付或開始使用後發現產品不合格時，組織應採取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。
在不合格品得到糾正之後應對其再次進行驗證，以證實符合要求。
應保持不合格的性質的記錄以及隨後所採取的任何措施的記錄，包括所批准的讓步的記錄（4.2.4）。
8.4 資料分析
組織應確定、收集和分析適當的資料，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，並評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關**的資料。
資料分析應提供有關以下方面的資訊：
a)顧客滿意(見8.2.1)；
b)與產品要求的符合性（見8.2.4）；
c)過程和產品的特性及趨勢，包括採取預防措施的機會（見8.2.3和8.2.4）；
d)供方（見7.4）。
8.5 改進
8.5.1 持續改進
組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、資料分析、糾正措施和預防措施以及管理評審，持續改進質量管理體系的有效性。
8.5.2 糾正措施
組織應採取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。
應編制形成檔案的程式，以規定以下方面的要求：
a)評審不合格(包括顧客抱怨)；
b)確定不合格的原因；
c)評價確保不合格不再發生的措施的需求；
d)確定和實施所需的措施；
e)記錄所採取的措施的結果（見4.2.4）；
f)評審所採取的糾正措施的有效性。
8.5.3 預防措施
組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。
應編制形成檔案的程式，以規定以下方面的要求：
a)確定潛在不合格及其原因；
b)評價防止不合格發生的措施的需求；
c)確定並實施所需的措施；
d)記錄所採取的措施的結果（見4.2.4）；
e)評審所採取的預防措施的有效性。
質量管理體系要求
5.2以顧客為關注焦點7 5.3質量方針7 5.4策劃7 5.4.1質量目標7 5.4.2質量管理體系策劃7 5.5職責許可權與溝通7 5.5.1職責和許可權7 5.5.2管理者代表7 5.5.3內部溝通7 5.6管理評審7 5.6.1總則8 5.6.2評審輸入8 5.6.3評審輸出8 6.資源管理...
質量管理體系要求W版
目錄前言 i 引言 ii 0.1 總則 ii 0.2 質量管理原則 0.3 過程方法 0.4 與其他管理體系標準的關係 1.範圍 2 規範性引用檔案 3 術語和定義 4 組織的環境 4.1 理解組織及其環境 4.2 理解相關方的需求和期望 4.3 確定質量管理體系的範圍 4.4 質量管理體系及其過程...
3 質量管理體系檔案要求
湖北濟安堂藥業 管理標準檔案第 1 頁共 5頁 編制的質量管理體系檔案，應能成為本公司質量管理體系執行的依據，起到溝通意圖 統一行動的作用。1.總則 本條闡述了本公司制定質量管理體系檔案的範圍。1.1本公司質量管理體系檔案的構成及其關係示於下圖。第一級檔案 質量手冊 第二級檔案 藥品生產質量管理規範...