5.2以顧客為關注焦點7
5.3質量方針7
5.4策劃7
5.4.1質量目標7
5.4.2質量管理體系策劃7
5.5職責許可權與溝通7
5.5.1職責和許可權7
5.5.2管理者代表7
5.5.3內部溝通7
5.6管理評審7
5.6.1總則8
5.6.2評審輸入8
5.6.3評審輸出8
6.資源管理8
6.1資源提供8
6.2人力資源8
6.2.1總則8
6.2.2能力、培訓和意識8
6.3基礎設施9
6.4工作環境9
7產品實現9
7.1產品實現的策劃9
7.2與顧客有關的過程10
7.2.1與產品有關的要求的確定10
7.2.2與產品有關的要求的評審10
7.2.3顧客溝通10
7.3設計和開發10
7.3.1設計和開發策劃10
7.3.2設計和開發輸入11
7.3.3設計和開發輸出11
7.3.4設計和開發評審11
7.3.5設計和開發驗證11
7.3.6設計和開發確認11
7.3.7設計和開發更改的控制11
7.4採購12
7.4.1採購過程12
7.4.2採購資訊12
7.4.3採購產品的驗證12
7.5生產和服務提供12
7.5.1生產和服務提供的控制12
7.5.2生產和服務提供過程的確認13
7.5.3標識和可追溯性13
7.5.4顧客財產13
7.5.5產品防護13
7.6監視和測量裝置的控制13
8.測量、分析和改進14
8.1總則14
8.2監視和測量14
8.2.1顧客滿意14
8.2.2內部審核14
8.2.3過程的監視和測量15
8.2.4產品的監視和測量15
8.3不合格品控制15
8.4資料分析16
8.5改進16
8.5.1持續改進16
8.5.2糾正措施16
8.5.3預防措施16
質量管理體系要求
1.0範圍
1.1總則
本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求
a)需要證實其具有穩定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規要求的產品的能力。
b)通過體系的有效應用，包括體系的改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。
注1：在本標準中術語「產品」僅適用於：
a)預期提供給顧客的或顧客所要求的產品。
b)產品實現過程所產生的任何預期輸出。
注2：法律法規要求可稱作法定要求。
1.2應用
本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用於各種型別，不同規模和提供不同產品的組織。
由於組織及其產品的性質導致有標準的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。
如果進行刪減，應僅限於本標準第7章的要求，並且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的產品的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。
2.0規範性引用文體
gb/t19000-2008質量管理體系。
基礎和術語（iso9000：2005，idi）
3.0術語和定義
採用gb/t19000中所確立的術語和定義。（本標準中的術語「產品」，也可指服務）
4.0質量管理體系（4是共性要求，5、6、7、8是個性要求）
4.1總要求
組織應按本標準要求建立質量管理體系，將其形成檔案，加以實施和保持，並持續改進其有效性。
a) 確定質量管理體系所需要的過程及其在整個組織中的應用（見1.2）
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定所需要的準則和方法，以確保這些過程的運作和控制有效；
質量管理體系要求 8
8 測量 分析和改進 8.1 總則 組織應策劃並實施以下方面所需的監視 測量 分析和改進過程 a 證實產品要求的符合性 b 確保質量管理體系的符合性 c 持續改進質量管理體系的有效性 這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。8.2 監視和測量 8.2.1 顧客滿意 作為質量管理體系績效的...
質量管理體系要求W版
目錄前言 i 引言 ii 0.1 總則 ii 0.2 質量管理原則 0.3 過程方法 0.4 與其他管理體系標準的關係 1.範圍 2 規範性引用檔案 3 術語和定義 4 組織的環境 4.1 理解組織及其環境 4.2 理解相關方的需求和期望 4.3 確定質量管理體系的範圍 4.4 質量管理體系及其過程...
3 質量管理體系檔案要求
湖北濟安堂藥業 管理標準檔案第 1 頁共 5頁 編制的質量管理體系檔案，應能成為本公司質量管理體系執行的依據，起到溝通意圖 統一行動的作用。1.總則 本條闡述了本公司制定質量管理體系檔案的範圍。1.1本公司質量管理體系檔案的構成及其關係示於下圖。第一級檔案 質量手冊 第二級檔案 藥品生產質量管理規範...