目錄前言
i 引言
ii 0.1 總則
ii 0.2 質量管理原則
0.3 過程方法
0.4 與其他管理體系標準的關係
1. 範圍
2 規範性引用檔案
3 術語和定義
4 組織的環境
4.1 理解組織及其環境
4.2 理解相關方的需求和期望
4.3 確定質量管理體系的範圍
4.4 質量管理體系及其過程
5 領導.
5.1 領導和承諾
5.1.1 總則
5.1.2 以顧客為關注焦點.
5.2 方針
5.2.1 制定質量方針
5.2.2 溝通質量方針
5.3 組織的（崗位）、職責和限
6 策劃
6.1 應對風險和機遇的措施
6.2 質量目標及其實現的策劃
6.3 更改的策劃
7 支援
7.1 資源
7.2 能力
7.3 意識 .
7.4 溝通
7.5 形成檔案的資訊
8 執行
8.1 執行策劃和控制
8.2 產品和服務的要求
8.2.1 顧客溝通
8.2.2 與有關產品和服務的要求的確定
8.2.3 產品和服務相關要求的評審
8.2.4 產品和服務要求的更改
8.3 產品和服務的設計和開發
8.3.1 總則
8.3.2 設計和開發策劃
8.3.3 設計和開發輸入
8.3.4 設計和開發控制
8.3.5 設計和開發輸出
8.3.6 設計和開發更改
8.4 外部提供過程、產品和服務的控制
8.4.1總則
8.4.2 控制型別和程度
8.5 生產和服務提供
8.6 產品和服務的放行
8.7不合格輸出的控制
9 績效評價
9.1 監視、測量、分析和評價
9.2 內部審核
9.3 管理評審
10 持續改進
10.1總則
10.2 不合格和糾正措施
10.3 持續改進
附錄a（
附錄b（資料性附錄）
參考文獻 .
引言0.1 總則
採用質量管理體系是組織的一項戰略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續發展奠定良好基礎。組織根據本標準實施質量管理體系具有如下潛在益處：
a ）持續提供符合顧客要求以及相關法律法規要求的產品和服務的能力；
b ）促成增強顧客滿意的機會；
c ）應對與其環境和目標相關的風險和機遇；
d ）證實符合規定的質量管理體系要求的能力。
內部和外部各方均可使用本標準。
實施本標準並不意味著需要：
統一不同質量管理體系的基本架構；
形成與本標準條款結構相一致的檔案；
在組織內使用本標準的特定術語。
本標準規定的質量管理體系要求是對產品和服務要求的補充。
本標準採用過程方法，將 pdca （策劃、實施、檢查、處置）迴圈與基於風險的方法相結合。
過程方法能使組織策劃其過程及其相互作用。
pdca 迴圈使得組織確保對其過程進行恰當管理，提供充足資源，識別改進機會並採取行動。
基於風險的方法使得組織確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種因素，採取預防控制，最大限度地降低不利影響，並最大限度地利用出現的機遇（見附錄 a.4 ）。
在日益複雜的動態環境中持續滿足要求，並針對未來需求和期望採取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰。
為了實現這一目標，組織可能會發現，除了糾正措施和持續改進，還有必要採取各種形式的改進，比如突變、創新和重組。
在本標準中使用如下動詞：
「 應」 表示要求；
「 宜」 表示建議；
「 可」 表示同意；
「 能夠」 表示可能或能力。
「 注」 是理解和說明有關要求的指南。
0.2 質量管理原則
本標準是在 gb/t 19000所描述的質量管理原則基礎上制定的。
每項原則的介紹均包含其簡要說明、該原則對組織的重要性的理論依據，應用該原則的關鍵益處示例，以及應用該原則時組織績效的典型改進措施示例。
質量管理原則包括：
——以顧客為關注焦點；
——領導作用；
——全員積極參與；
——過程方法；
——改進；
——以證據為決策依據；
——關係管理。
0.3 過程方法
0.3.1總則
本標準倡導在建立、實施質量管理體系以及提高其有效性時採用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。採用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。
在實現其預期結果的過程中，系統地理解和管理相互關聯的過程有助於提高組織的有效性和效率。此種方法使組織能夠對體系中相互關聯和相互依賴的過程進行有效控制，以增強組織整體績效。
過程方法包括按照組織的質量方針和戰略方向，對各過程及其相互作用，系統地進行規定和管理，從而實現預期結果。可通過採用pdca迴圈（見0.3.
2）以及基於風險的方法（見0.3.3）對過程和體系進行整體管理，從而有效利用機遇並防止發生非預期結果。
在質量管理體系中應用過程方法能夠：
a ）理解並持續滿足要求；
b ）從增值的角度考慮過程；
c ）獲得有效的過程績效；
d ）在評價資料和資訊的基礎上改進過程。
單一過程各要素的相互作用如圖1 所示。
每一過程均有特定的監視和和測量檢查點，以用於控制，這些檢查點根據不同的風險有所不同。
pdca迴圈可以簡要描述如下：
策劃：建立體系及其過程的目標、配備所需的資源,以實現與顧客要求和組織方針相一致的結果；
實施：實施所做的策劃；
檢查：根據方針、目標和要求對過程以及產品和服務進行監視和測量（適用時），並報告結果；
處置：必要時，採取措施提高績效。
0.3.2 策劃- 實施- 檢查- 處置迴圈
pdca迴圈能夠應用於所有過程以及作為整體的質量管理體系。本標準第4章至第10章內容在pdca迴圈中的應用如圖2所示。
圖2：本標準的基本結構適用pdca迴圈示意圖
0.3.3 基於風險的方法
基於風險的方法（見附錄 a.4）是質量管理體系有效執行的前提。本標準以前的版本已經隱含基於風險方法的概念，例如：
採取預防措施消除潛在的不合格原因，對發生的不合格問題進行分析，並採取適當措施防止其再次發生。
本標準要求組織應對風險和利用機遇，並進行策劃和實施。應對風險和利用機遇可為提高質量管理體系有效性、實現改進結果以及防止不利影響奠定基礎。
機遇的出現可能意味著某種有利於實現預期結果的局面，例如：有利於組織吸引顧客、開發新產品和服務、減少浪費或提高生產率的情形。利用機遇也可能需要考慮相關風險。
風險是指可能造成某種正面或負面影響的不確定性。正面的風險可能提供改進機遇，但並非所有的正面風險均可提供改進機遇。
0.4 與其他管理體系標準的關係
本標準採用iso制定的管理體系標準框架，以提高與其他管理體系標準的相容性（見附錄a.1）。本標準使組織能夠使用過程方法，並結合 pdca迴圈和基於風險的方法，將其質量管理體系要求與其他管理體系標準要求進行協調或整合。
本標準與gb/t 19000和gb/t 19004存在如下關係：
gb/t 19000《質量管理體系基礎和術語》為正確理解和實施本標準提供必要基礎；
gb/t 19004 《追求組織的持續成功質量管理方法》為組織選擇超出本標準要求的質量管理方法提供指南。
附錄 b給出了質量管理和質量保證技術委員會（iso/tc176）制定的其他質量管理和質量管理體系標準的詳細資訊。
本標準不包括針對環境管理、職業健康和安全管理或財務管理等其他管理體系的特定要求。
在本標準的基礎上，已經制定了若干行業特定要求的質量管理體系標準。其中的某些標準規定了質量管理體系的附加要求，而另一些標準則僅限於提供在特定行業應用本標準的指南。
本標準的章節內容與之前版本（gb/t 19001：2008）章節內容之間的對應關係見 iso/tc176/sc2（國際標準化組織/質量管理和質量保證/質量體系分委員會）的公開**：
1. 範圍
本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：
a ）需要證實其具有穩定地提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的產品和服務的能力；
b ）通過體系的有效應用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。
注 1 ：在本標準一中，術語「 產品」 或「 服務」 僅適用於預期提供給顧客或顧客所要求的產品和服務；
注 2 ：法律法規要求可稱作為法定要求。
2 規範性引用檔案
下列檔案對於本檔案的應用是必不可少的。
凡是注日期的引用檔案，僅註日期的版本適用於本檔案。
凡是不注日期的引用檔案，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本檔案。
gb/t 19000—2015 質量管理體系基礎和術語(iso9000:2015 ,idt)
3 術語和定義
gb/t 19000—2015 界定的術語和定義適用於本檔案。
4 組織的環境
4.1 理解組織及其環境組織
應確定與其目標和戰略方向相關並影響其實現質量管理體系預期結果的各種外部和內部因素。
組織應對這些內部和外部因素的相關資訊進行監視和評審。
注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。
注2：考慮國際、國內、地區和當地的各種法律法規、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟因素，有助於理解外部環境。
注3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關因素，有助於理解內部環境。
4.2 理解相關方的需求和期望
由於相關方對組織持續提供符合顧客要求和適用法律法規要求的產品和服務的能力產生影響或潛在影響，因此，組織應確定：
a ）對質量管理體系產生影響的相關方；
b ）這些相關方對質量管理體系的要求。
組織應對這些相關方及其要求的相關資訊進行監視和評審。
4.3 確定質量管理體系的範圍
組織應明確質量管理體系的應用邊界（部門和適用領域），以確定其範圍。在確定範圍時，組織應考慮：
a ）各種內部和外部因素，見4.1 ；
b ）相關方的要求，見4.2 ；
c ）組織的產品和服務。
如果本標準中的要求適用於確定的質量管理體系範圍，組織應遵循本標準的全部要求（組織應實施所確定的質量管理體系應用範圍的本標準的全部要求）。
組織的質量管理體系範圍應作為形成檔案的資訊加以保持。
該範圍應描述所覆蓋的產品和服務型別，若組織認為其質量管理體系的應用範圍不適用本標準的某些要求，應說明理由。
那些不適用組織的質量管理體系的要求，不能影響組織確保產品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。
質量管理體系要求
5.2以顧客為關注焦點7 5.3質量方針7 5.4策劃7 5.4.1質量目標7 5.4.2質量管理體系策劃7 5.5職責許可權與溝通7 5.5.1職責和許可權7 5.5.2管理者代表7 5.5.3內部溝通7 5.6管理評審7 5.6.1總則8 5.6.2評審輸入8 5.6.3評審輸出8 6.資源管理...
質量管理體系要求 8
8 測量 分析和改進 8.1 總則 組織應策劃並實施以下方面所需的監視 測量 分析和改進過程 a 證實產品要求的符合性 b 確保質量管理體系的符合性 c 持續改進質量管理體系的有效性 這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。8.2 監視和測量 8.2.1 顧客滿意 作為質量管理體系績效的...
質量管理體系2019版
浙江省台州市 x 質量管理體系 依據iso9001 2015 檔案編號 qm 01 版本 a 0 編制審核 批准分發號 持有部門 控制狀態 發布日期 2015年01月01日實施日期 2015年01月15日 浙江省台州市 x 0 目錄 1 範圍 2 規範性引用檔案 3 術語和定義 4 組織的背景 4....