長江豐醫藥****gsp管理檔案
一、目的及依據
建立質量管理體系的審核制度，促進公司質量管理體系不斷完善。根據《藥品經營質量管理規範》（2012版）制訂本制度。
二、範圍
適用於對質量管理體系的審核，制度對公司質量管理體系各要素進行審核做出了規定，明確了相關部門的職責。
三、責任人
質量管理部、採購部、銷售部、資訊部財務部相關人員負責對本制度的實施負責。
四、內容
1質量保證體系內部評審，是指公司每年對照《藥品經營質量管理規範》，對公司質量管理狀況進行全面的檢查與評價，以核實質量管理工作開展的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進質量管理工作，確保藥品在經營過程的質量。
2公司每年12月份前至少進行一次內部評審。在經營結構、組織結構、藥品經營內容發生重大變化時，應根據需要及時組織內審。
2.1檢查公司實施《藥品經營質量管理規範》的情況；
2.2及時發現和糾正質量管理工作的不足；
2.3根據檢查和評審結果，調整或完善公司質量管理制度和規定；
2.4進行質量管理工作的階段總結，提出下一階段工作要求，以實現公司質量管理工作的自我完善和持續提高。
3.內部評審包括以下內容：
3.1組織機構的設立與質量管理職責；
3.2各類人員崗前培訓和質量管理的培訓、人員健康管理情況；
3.3質量管理檔案的制定及執**況；
3.4藥品經營質量管理相關人員的配置即職責履行的情況及職責的發揮；
3.5設施裝置的配置、使用情況；
3.6校準與驗證管理
3.7計算機系統的管理
3.8藥品購進管理，包括藥品購進所涉及的供貨方合法資格、購進藥品合法性、銷售人員資格等審核、首營企業與首營品種審核、購進及收貨記錄等；
3.9藥品質量檢查驗收的管理；
3.10藥品儲存、養護管理；
3.11藥品出庫與運輸管理；
3.12銷售與售後服務，包括銷售客戶的合法資格審核、藥品的合法銷售、銷售記錄、質量投訴和不良反應報告等；
3.13不合格藥品的管理；
3.14退回藥品的管理；
4.進行內部評審的程式：
內部評審應按照規定的方法、程式、標準有效進行。其程式包括制訂內審計畫、實施內審、整改措施、整改確認及完成內審報告五個階段。
4.1制訂並批准內審計畫。
4.1.1確定內審時間、工作方案和審查範圍等；
4.1.2確定內審標準：以《藥品經營質量管理規範》為依據，對照條款內容制訂內審標準及內部評審表；
4.1.3確定內審成員：由企業質管部負責牽頭，組成由公司領導、採購部、質管部、銷售部、採購部、財務部、資訊部人員參加的內部評審小組。
4.2實施內部評審：按照本公司總經理審核批准的內審計畫實施。
4.2.1首次會議，介紹內審計畫、目的、依據、標準、範圍、人員等；
4.2.2現場審核，內審小組按照標準實施現場審核，如實、準確記錄發現的問題或存在的缺陷；
4.2.3評審結果，內審小組完成現場審核缺陷專案報告；
4.2.4末次會議：提出評審過程中發現的問題，明確缺陷專案，內審組長和受審核部門負責人簽字確認；
4.2.5整改措施：受審核部門針對存在的缺陷制定切實、有效的整改及預防措施，並在規定時間內整改到位；
4.2.6整改的確認。內審小組根據確定的整改工作時限要求，監督整改措施的落實、完成情況，檢查整改結果並確認是否符合內審標準要求；
4.2.7完成內審報告。由質管部對上述評審的全過程進行總結，形成完整的內審報告，包括計畫、組織、實施現場審核記錄、評審結果、整改措施及整改結果、內審結論等內容。
4.2.8內審報告儲存5年。
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目的為保證企業質量管理體系執行的適宜性 充分性和有效性，根據 藥品管理法 藥品經營質量管理規範 及其實施細則的要求，特制定本制度。範圍質量體系內部審核工作。責任質管部部長負責，質管部具體組織執行，各部門配合。內容1 定義 1.1質量是指一組固有特性滿足要求的程度。1.2質量管理是指在質量方面指揮和控...
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