內部質量體系審核管理程式 7

2022-03-08 02:53:56 字數 2551 閱讀 9636

1.目的

通過實施內部體系審核,確定質量管理體系是否符合策劃安排標準的要求。質量管理體系是否得到有效實施和保持,以便及時發現問題,採取改進措施。

2.適用範圍

本程式適用於公司內部質量管理體系審核活動。

3.職責

3.1由管理者代表任命一名審核員任內部體系審核組組長具體負責。

3.2公司內部體系審核組負責審核全部與質量管理有關的部門和活動。

3.3各有關部門負責配合做好審核工作,向審核組報告相關工作,對審核中發現的問題及時採取糾正措施。

3.4技術質量部負責內部體系審核資料的發放、儲存。

4.相關檔案

4.1管理評審管理程式px/qs2-05-2004

4.2記錄的管理程式px/qs2-02-2004

5.工作描述

5.1 審核員的管理

本公司的內部體系審核員應經過培訓有「內部審核員證書」,有一定質量管理和質量技術方面的經驗,有策劃、組織、交流和領導能力,具備如政治、誠實、有判斷能力、分析能力以及容易接受新知識等的個人素質,並確保審核過程的客觀性、公正性 (審核員不應審核自己部門) 。

5.2編制年度內部體系審核計畫

由技術質量部負責制定公司年度內部質量體系審核計畫,並報總經理審批後發放相關部門。年度審核計畫應包括:審核目的、範圍和審核預定的日期、審核頻次、依據的檔案。

正常情況下每年不少於1次,間隔12個月。遇下列情況必須適當增加審核:

(1)總經理根據工作需要認為有必要進行時;

(2)出現其它必須安排審核的情況時;

(3)顧客提出要求時;

(4)內部/外部不符合時。

5.3 內部質量體系審核的準備

5.3.1由管理者代表任命具備內審員資格的人員擔任審核組長。

5.3.2由管理者代表和審核組長討論後,選派具備資格且於被審核區域無直接責任的內審員組成審核組,並根據情況進行分工,組長負責本次的具體組織工作。

5.3.3審核組長根據質量管理體系的過程和區域的情況、重要性以及以往審核的結果,制定「內部審核工作計畫」,審核工作計畫應包括:

a.審核的目的和範圍、審核時間;

b.依據的檔案;

c.審核部門的主要專案及時間安排;

d.審核員分工;

5.3.4審核員接到「內部審核工作計畫」後,準備審核檔案:編制審核檢查表。

5.3.5 審核組長提前通知受審核部門,下發「內部審核工作計畫」。

5.3.6 受審核部門依據「內部審核工作計畫」做好必要的準備工作。若對審核時間安排或審核專案有異議,提前2天通知審核組,經協商後可以另行安排。

5.4 審核的實施

5.4.1首次會議:在審核組長主持下,召開全體受審核部門相關人員參加的首次會議,宣布審核的目的、方法、程式、日期安排及有關事項,做好記錄到會人員簽到。

5.4.2 管理者代表講明審核的主要意義,提出對被審核部門的要求。

5.4.3 現場審核

5.4.3.1審核的具體內容應按照「審核檢查表」進行。

5.4.3.2審核員通過交談、查閱檔案、檢查現場、收集證據來檢查質量體系運**況。

5.4.3.3 現場審核採取抽樣的方法,發現和收集不符合證據,並做好現場審核記錄。

5.4.3.4審核組內部交流,部門審核結束由審核組長負責組織召集小組會議,討論審核結果,確認不合格項。

5.4.3.5審核組與受審方負責人溝通,對審核過程發現的問題,由該項工作的負責人或受審核部門負責人確認,以保證不合格項能夠被理解,以利於糾正。並下達「不合格項報告」。

5.4.3.6 由審核組長召開末次會議。受審核部門負責人、審核組成員,及相關人員到會,宣布審核結果,提出糾正措施建議。

5.5 編制審核報告

5.5.1 審核報告由審核組長或授權審核員編寫,報管理者代表批准後發放給相關部門。

5.5.2 審核報告的內容:審核的目的、範圍和日期,受審核部門、審核依據的檔案,審核員名單,受審核部門主要參加人員,審核綜述及結論性意見,不合格項彙總及糾正要求。

5.5.3 審核報告的發放範圍:總經理、管理者代表、有關副總、受審核部門、不合格項涉及的部門。

5.6 審核後的跟蹤驗證

5.6.1 受審核部門收到「不合格項報告」後一周內,應對不合格項進行原因分析,提出應採取的糾正措施、完成日期與責任者,認真實施整改並在「不合格項報告」上填寫「糾正措施計畫」報技術質量部。

5.6.2 審核員跟蹤糾正的實施結果。並評價是否達到預期效果。

5.6.3 對短期內不能糾正的不合格項,責任部門制訂糾正措施計畫,交管理者代表確認後實施。審核員對其跟蹤檢查.並寫出跟蹤審核報告。

5.6.4技術質量部應適時將內部審核的有關檔案,如糾正措施實施情況,提交管理評審。

5.7內部質量體系審核的有關記錄按照《記錄的管理程式》執行。

6.質量記錄

6.1 px/qs4-26-01內部審核檢查表三年技術質量部

6.2 px/qs4-26-02不合格項報告三年技術質量部

6.3 px/qs4-26-03首末次會議簽到薄三年技術質量部

編制:審核:

批准:內部質量體系審核流程圖

ny檢查表

便於現場配合

符合性不合格項報告

與受審方領導達成共識

與受審方達成共識

審核報告

質量體系檔案管理程式

寧波市江北同春堂藥品零售 藥品經營質量管理檔案 1 目的 對質量活動進行預防 控制和改進,確保企業所經營藥品安全有效和質量管理體系正常有效地執行,規範質量管理檔案的起草 審核 批准 執行 存檔等操作程式。2 依據 藥品經營質量管理規範 3 適用範圍 適用於企業經營質量管理過程中的質量管理制度 操作程...

HSE體系內部審核管理程式

通過建立內部hse管理體系審核制度,驗證各項活動是否按hse管理體系的要求進行,確保hse管理體系實施的有效性,促進體系的不斷完善。適用於對本公司hse管理體系的內部審核。3.1 管理者代表 a 批准年度hse內審計畫,接受並審批hse內審報告,必要時召集會議制定糾正措施。b 負責策劃和組織公司的h...

ISO質量體系策劃管理程式

1目的為落實質量政策之執行,對質量目標之訂定,目標達成方法之規劃以及執行結果之追蹤,加以管理以確保其有效達成。2 範圍 凡本公司質量有關之質量策劃及執行之活動均適用。3 內容 3.1權責 3.1.1 總經理 質量目標和質量策劃結果之核准.3.1.2 管理代表 質量目標與質量策劃結果之審查.3.1.3...