2質量管理體系內部審核程式

2022-04-05 21:33:24 字數 2426 閱讀 5218

1 目的

確定本公司質量活動及其有關結果是否符合計畫安排,以及這些安排是否有效貫徹並適合於達到目標,使本公司質量管理體系得到保持和持續的改進。

2 適用範圍

本公司內部質量管理體系審核。

3 職責

3.1 公司技術兼質量負責人對本公司內部質量管理體系審核工作全面負責。

3.1.1 負責內部審核計畫的制定。

3.1.2 負責內部審核按計畫組織實施。

3.1.3 簽署內部審核報告並對審核報告的準確性、完整性負責。

3.1.4 負責批准糾正措施計畫,並要求對質量有相關責任的人員保證糾正活動按商定的時間完成。

3.1.5 向公司經理報告內部審核工作。

3.2 資料樣品管理員在技術兼質量負責人的領導下負責內部質量管理體系審核的日常性工作,準備內部審核的工作,歸檔儲存內部審核的工作記錄,對糾正措施情況進行跟蹤驗證,並統計上報。

3.3 內審員在技術兼質量負責人領導下,按照預定的內審計畫、規定的工作程式和分工在與其有直接責任的領域客觀、公正地完成具體的內部審核任務(現場審核、提出不符合項報告、確認糾正措施的可行性、有效性、報告審核結果)。

4 管理要求

4.1 內部審核員的任命

公司經理任命經過培訓、具有相應資格(職稱、水平、經驗)的人員為內部審核員。

4.2 內部審核的時機

4.2.1 質量管理體系或體系的一些重要要素(如領導、方針、機構、技術)有重大變化時,應考慮安排內部審核。

4.2.2 近期審核有嚴重系統性問題,在針對這些問題進行了全面改進之後,應考慮安排內部審核。

4.2.3 計量認證書有效期滿時,應考慮安排內部審核。

4.2.4 本公司認為有必要時(如質量問題增多,使用者反應不良,管理出現失控,比對驗證評審結果不理想等),應考慮安排內部審核。

4.2.5 每年至少一次為推動改進質量工作的例行內部審核。

4.3 內部審核的依據

4.3.1《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可(驗收)評審準則》(試行)。

4.3.2 本檢測室《質量手冊》以及質量體系檔案。

4.3.3 開展檢驗工作的有關規程、規範、方法或標準。

4.3.4 主管部門和使用者的要求。

4.4 內部審核計畫的編制

內部審核計畫可以採用多種方式。根據內部的目的不同(對體系運作情況了解、外審前對體系運作進行判斷、提高和改進體系的運作等),技術兼質量負責人在編制計畫時,可有所側重,也可視需要(如有不符合項或懷疑項)追加臨時性的計畫,進行附加審核。對出現問題較多的要素,可以加大內部審核的力度和頻次,也可以根據本公司工作的特別要求,增加相應的內部審核內容。

但應保證涉及質量管理體系所有要素覆蓋與質量管理有關的所有人員以及本公司所開展的檢驗的全部工作。每年至少審核一次。

4.4.1 技術兼質量負責人應在每年年初編制乙份年度的內部審核計畫,報公司經理批准。

4.4.2 在審核前5天,應向有關負責人通知確切的審核日期。

4.5 實施內部審核

4.5.1 內審員應在研究涉及受審部分的質量體系檔案的基礎上,按照內部審核計畫和審核分工編制檢查表。

4.5.2 在審核過程中,內審員應客觀公正地收集符合或不符合《質量手冊》及程式檔案的客觀證據。

4.5.3 對審核中發現的問題,內審員應及時與有關人員溝通,根據不符合的事實提出審核的不符合項報告,提出採取糾正措施的要求,並對提出的糾正措施建議的可行性、有效性進行確認。

4.5.4 內審員應根據內部審核的情況,進行不符合項的統計,對發現的問題進行綜合分析,對體系運**況進行評價,提出審核報告,報公司技術兼質量負責人。

4.5.5 審核人員應與被審工作無關。

4.6 糾正措施

4.6.1 有關責任人應在3日內提出糾正措施計畫建議,詳細說明採取的糾正措施和完成期限,以及採取的長期預防措施。

4.6.2 糾正措施應是為防止已出現不合格項的再次發生,消除其成因所採取的措施而不應限於對具體問題的處置。糾正措施計畫應可行、有效,並經內部審核員確認。

4.6.3 糾正措施計畫應經公司技術兼質量負責人批准,對相應問題負有責任的人員,應保證糾正活動按批准的計畫完成。

4.7 爭議處理

內部審核中受審核人員對內審員的不符合項有爭議、堅持不同意對不符合的判斷、也不肯提出糾正措施的,爭議應由公司技術兼質量負責人仲裁。

4.8 內部審核檔案的管理

內部審核是一項正式的活動,其審核計畫、不符合項報告、審核報告、糾正措施計畫、跟蹤驗證報告、糾正措施計畫完成進度等均應認真填寫並按規定存技術檔案。

4.9 特殊情況處理

當審核中發現操作的有效性或檢驗結果的正確性和有效性可能有問題時,應立即採取糾正措施;如果研究表明給出的結果確有問題時,應書面通知有關使用者。

4.10 改進

內部審核的目的在於改進。改進是持續的,永無止境的。持續改進是為改善過程結果、提高過程有效性和效率所採取的措施。

過程改進可包括:確定和分析現狀→建立改進目標→研究可能的改進方案→評價這些改進方案→實施所選定的改進方案→對實施進行驗證和分析→將改進納入檔案。

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