質量管理體系內部審核操作規程

***醫藥有限責任公司檔案

一、目的：為了評審公司的質量管理體系的適宜性、充分性、有效性，確定公司質量管理體系符合2012版《藥品經營質量管理規範》的要求，保證經營藥品質量和服務質量。

二、依據：2012版《藥品經營質量管理規範》及其附錄。

三、適用範圍：適用於公司內部對質量管理體系的審核。

四、職責：公司質量內審領導小組對本規程的實施負責。

五、內容：

1、時間安排：質量管理體系全面內審每年進行一次，一般於12月份進行。在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，或藥品質量原因發生重大質量事故，應組織專項內審。

2、內審內容：

2．1質量管理體系的質量方針目標；

2．2組織機構設定，人員的配備和培訓、健康管理；；

2．3崗位職責履**況，各項記錄、憑證、檔案、票據的完整性、有效性及儲存情況。

2．4質量管理體系檔案及其執**況；

2．5設施、裝置的配置、有效執行和驗證管理；

2．6計算機系統的管理；

2．7質量管理活動（業務流程）：藥品採購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫複核、運輸及售後服務的過程管理。

3、內審要求：

3．1按照2012版《藥品經營質量管理規範》制定的相應評審專案進行內審，內審時應深入調查研究。注意充分聽取受評審者的陳述、查閱記錄、抽樣要體現客觀性和典型性。同被評審部門的有關人員討論分析，找出問題的焦點。

3．2內審以質量管理要素為物件，內審工作的重點放在組織機構與人員、質量管理體系檔案的執**況、對藥品和服務質量最有影響的環節與程序、設施裝置配備與有效運**況等。

4、內審人員：

4．1成立質量內審領導小組，由企業負責人任組長，質量負責人任副組長，成員由質量管理部、儲運部、計算機資訊部、採購部、銷售部、財務部、辦公室、運輸部負責人組成。定期召開質量內審會議，研究並處理公司質量管理工作的重大問題。

4．2內審開始前，由質量管理部對各內審人員展開培訓。

5、審核程式：

5．1制定內審計畫

質量管理部應於每年10月制定內審計畫，並經質量負責人和公司企業負責人審批，通知各部門。

5．2制定內審方案：

質量管理部應於內審前十五天制定內審方案，確定內審日期、內容等。經質量負責人和企業負責人審批，分發各部門。

5．3首次會議：內審前，召開內審成員參加的內審公議，明確內審目的、任務、要點、分工等。

（一）資料審查：檢查各項檔案資料的完整、有效及儲存情況。

（二）現場檢查：檢查設施裝置、執行及驗證情況，檢查各項工作的規範性、正確性。

（三）詢問或與有關人員交流：驗證各操作員對管理制度、職責、操作規程的掌握和應用情況。

（四）內審記錄：詳細記載內審情況，並有明確結論。內審不合格專案記載不合格的具體事實。

5．4末次會議

內審進行完畢後，召開末次會議，總結內審情況，對不合格專案進行分析，提出整改措施，質管部負責建立內審記錄（專案、內容、缺陷、改進措施）。

5．5落實整改：責任部門按整改措施進行整改，不斷改進和完善質量管理工作。

5．6跟蹤檢查：質管部負責對責任部門的整改情況進行跟蹤檢查，以抽查資料、現場檢查、詢問等形式對所採取的措施進行驗證，並對措施的有效性進行評估，確認是否完成整改。如不合格責任部門應再次進行整改。

5．7質量管理部負責起草內審評審報告，內容包括評審情況、評審結論、不合格專案分析、整改措施、改進再評價、再審核等，內審評審報告經質量負責人審核，企業負責人審批，分發各部門學習應用。

5．8內審結果的應用：應用於質量管量體系檔案的修訂、員工培訓改善。

6、質量管理部負責建立內審檔案，檔案內容包括：內審計畫、內審方案、內審培訓簽到及培訓教材、首末次會議簽到及會議記錄、內審記錄、內部評審報告。

六、內審流程圖