模組二質量管理體系
一質量管理體系審核概論
（一） 審核和質量管理體系審核
1、審核
（1．）審核的定義
「審核」（gb/t 19011：2003 3.1）定義為：為獲得審核證據並對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的並形成檔案的過程。
①「審核證據」（gb/t 19011：2003 3.3）的定義：與審核準則有關的並且能夠證實的記錄、事實陳述或其他資訊。注：審核證據可以是定性的或定量的。
②「審核準則」（gb/t 19011：2003 3.2）的定義：一組方針、程式或要求。注：審核準則是用作與審核證據進行比較的依據。
（2．）審核的理解要點
①審核是個過程，是一組將輸入（如審核方案、審核準則等）轉化為輸出（如審核發現、審核結論等）的相互關聯或相互作用的活動（如審核準備、審核實施等）。
②審核的目的是對獲得的審核證據進行客觀評價，確定其滿足方針，程式或要求（審核準則）的程度以採取糾正預防和改進措施。
③審核的內容是獲得與用作依據的一組方針、程式或要求有關的並且能夠證實的記錄，事實陳述或其他資訊（獲得審核證據）。
④審核的形式和特點是系統的、獨立的、形成檔案的活動。
「系統的」是指審核活動是一項正式、有序的活動，「正式」指按合同，有授權；「有序」指有組織有計畫地按規定的程式（從策劃、準備、實施到跟蹤驗證以及記錄、報告）進行的審核。
「獨立的」是指：審核員不應審核自己的工作。審核是一項客觀、尊重事實、證據、公正（不屈服於壓力，不遷就任何需要）的活動。
「形成檔案」是指審核活動必須是一項形成「審核計畫、記錄、報告」等檔案的活動。
⑤審核的型別有內部審核（第一方審核）和外部審核（第二方、第三方審核）二大類。內審是由組織自己或以組織的名義進行，用於管理評審等組織內部目的，也可作為組織自我合格宣告的基礎。
第二方審核是由組織的相關方（如顧客）或以相關方的名義對組織進行的審核。
第三方審核是由外部獨立的審核組織對組織進行的審核。如那些對與gb/t19001或gb/t 24001要求的符合性提供認證或註冊的機構。
⑥結合審核和聯合審核當質量管理體系和環境管理體系被一起審核時稱為「結合審核」，當兩個或兩個以上審核組織合作，共同審核同乙個受審方時，稱為「聯合審核」。
（3．）審核原則
審核的特徵在於其必須遵循以下原則。這些原則使審核成為支援管理方針和控制的有效與可靠的工具，並為組織提供可以改進其績效的資訊。遵循這些原則是得出相應和充分的審核結論的前提，也是審核員獨立工作時，在相似的情況下得出相似結論的前提。
與審核員有關的原則：
a）道德行為：職業的基礎
對審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹慎是最基本的。
b）公正表達：真實、準確地報告的義務
審核發現、審核結論和審核報告真實和準確地反映審核活動。報告在審核過程中遇到的重大障礙以及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。
c）職業素養：在審核中勤奮並具有判斷力
審核員珍視他們所執行的任務的重要性以及審核委託方和其它相關方對自己的信任。具有必要的能力是乙個重要的因素。
與審核有關的原則：（通過獨立性和系統性來明確）
d）獨立性：審核的公正性和審核結論的客觀性的基礎。
審核員獨立於受審核的活動，並且不帶偏見，沒有利益上的衝突。審核員在審核過程中保持客觀的心態，以保證審核發現和結論僅建立在審核證據的基礎上。
e）基於證據的方法：在乙個系統的審核過程中，得出可信的和可重現的審核結論的合理方法。
審核證據是可證實的。由於審核是在有限的時間內並在有限的資源條件下進行的，因此審核證據是建立在可獲得的資訊樣本的基礎上。抽樣的合理性與審核結論的可信性密切相關。
2、質量管理體系審核
（1．）質量管理體系審核的含義
為獲得質量管理體系活動和其有關結果的證據，並對其進行客觀地評價，以確定滿足質量管理體系審核準則的程度所進行的系統的、獨立的並形成檔案的過程。
（2．）質量管理體系審核的特點
①被審核的質量管理體系必須是正規的
為了使質量管理體系按質量管理體系標準的要求有效執行，因此，質量管理體系必須以正規化、規範化為基礎。而正規化、規範化則必須檔案化。只有建立檔案化的質量管理體系，質量管理體系才能有效執行，才能溝通意圖、統一行動，才有比較和評價的可能，從而具備質量管理體系審核的必要條件。
②質量管理體系審核必須是一種正式、有序的活動
質量管理體系審核的「正式、有序」性，主要體現在以下方面：
a 外部審核根據合同進行，內部審核則由組織的管理者授權；
b 質量管理體系審核有正式的程式和做法。包括審核的策劃和準備，召開首次和末次會議，現場選定樣本收集客觀證據，開不合格報告，編擬審核報告，進行糾正措施的跟蹤等均有一套經實踐考驗的成熟程式和做法，形成完整的審核過程。
③質量管理體系審核必須是一種獨立的活動
質量管理體系審核的「獨立」性，主要體現在以下方面：
a.審核工作只能由經培訓考核，經資格認可，經授權的人員進行；
b 內部審核（第一方審核）的審核員不應審核自己的工作，外部審核（第
二、三方審核）的審核員不能既提供諮詢又進行審核，第三方審核的審核員只能由認證或審核機構派出；
c 審核員應尊重客觀證據，不屈服於任何壓力，不遷就任何需要。
④質量管理體系審核是形成檔案的過程
審核過程要有適當的檔案支援，形成必要的檔案，如審核策劃階段應形成審核計畫、審核實施階段應做好必要的記錄、審核結束階段應編制審核報告等。
⑤質量管理體系審核是一種抽樣過程
質量管理體系審核工作由於時間和人員的限制，以及受審核方接待和陪同時限的制約，要在較短時間內完成審核工作，只能採取抽樣檢查的方法，包括抽取一定數量的體系檔案、質量記錄，詢問一定數量的人員，抽查若干臺生產裝置及監視和測量裝置，查證若干過程或生產線等。
(3．)質量管理體系過程的評價
質量管理體系審核是對質量管理體系進行評價的一種方式。gb/t19000-2000 idt iso9000：2000之「2.
8質量管理體系評價」中指出，評價質量管理體系時，應對每乙個被評價的過程提出如下四個基本問題：
① 過程是否已被識別並適當規定？
② 職責是否已被分配？
③ 程式是否得到實施和保持？
④ 在實施所要求的結果方面，過程是否有效？
(二) 質量管理體系審核的目的
1、第一方審核（內審）的主要目的
(1．)確定質量管理體系是否符合gb/t19001-2000《質量管理體系——要求》。
組織在建立質量管理體系時，有二種情況。第一種是按gb/t 9004：2000《質量管理體系——業績改進指南》建立的質量管理體系。
第二種是直接按gb/t 9001：2000《質量管理體系——要求》建立的質量管理體系，通過認證/註冊後再按gb/t 9004-2000完善自己的體系。不論採用那種方法建立體系，在評價時，應按gb/t 9001-2000標準、質量手冊和程式檔案以及相關的法律法規進行審核。
為了這一目的而進行的第一方審核常常是在體系初步建成且試執行了一段時間之後。
(2．)驗證質量管理體系是否持續滿足規定目標的要求且保持有效執行。
為了這一目的而進行的第一方審核常常是在體系已建立且已正常執行，甚至組織已通過了認證/註冊之後。此時需通過經常性的內審來驗證曾經滿足過規定要求的質量管理體系是否繼續滿足規定的目標要求且有效執行著。
(3．)評價對國家有關法律法規及行業標準要求的符合性。
(4．)作為一種重要的管理手段和自我改進的機制，及時發現問題，採取糾正措施或預防措施，使體系不斷完善，不斷改進。
內審是實現組織質量方針、目標的乙個重要管理手段。對於乙個管理者來說，應充分認識內審的重要性，把它作為乙個重要的管理手段來運用。內審可以起到對質量管理體系進行自我診斷（發現問題）和自我完善（採取糾正措施）的作用，有助於體系的不斷完善，並促使產品質量穩定提高。
(5．)在外部審核前作好準備。
企業在接受第
二、三方審核以前，常常先進行一次內審，以檢查是否作好了第二方、三方審核的準備。
2、第二方審核的主要目的
(1．)當有建立合同關係的意向時，對供方進行初步評價。
這是需方為了尋找合格的供方而對候菜單位進行的第二方質量管理體系審核，所以常常在有建立合同關係的意向而尚未正式簽訂合同之時。
(2．)在有合同關係的情況下，驗證供方的質量管理體系是否持續滿足規定的要求並且正在執行。
為了這種目的而進行的第二方審核常在合同已簽訂、供貨尚在繼續時。這是組織為使供方持續提供合格產品而經常進行的第二方審核。
(3．)作為制定和調集成格供方名單的依據之一。
有時組織為進行正常的生產或業務工作，需要有一批合格的供方。為此需制定合格供方名單，在目的1中，為確定此名單而需對候菜單位進行第二方審核；在目的2中，為維持此名單而需對已確定的合格供方進行審核。這些審核的結果就是編制和調集成格供方名單的依據之一。
(4．)溝通供需雙方對質量要求的共識。
通過第二方審核，供需雙方可就對產品的質量要求、質量管理體系應如何正常執行以及顧客要求供方採取必要的糾正/預防措施等交流看法，求得共識。
3、第三方審核的主要目的
(1．)確定質量管理體系過程是否符合規定要求。
這就是說組織的質量管理體系的過程（覆蓋的產品）都要符合所申請的質量管理體系標準的要求，這也是檔案初審的主要任務。
(2．)確定現行的質量管理體系實現規定質量目標的有效性。
通過現場審核尋找客觀證據證明質量管理體系的有效執行。
(3．)確定受審方的質量管理體系是否能被認證/註冊。
(4．)為受審方提供改進質量管理體系的機會。
通過第三方審核，發現不合格項，要求受審方採取糾正措施，為受審方提供了改進的機會。
2質量管理體系內部審核程式
1 目的 確定本公司質量活動及其有關結果是否符合計畫安排，以及這些安排是否有效貫徹並適合於達到目標，使本公司質量管理體系得到保持和持續的改進。2 適用範圍 本公司內部質量管理體系審核。3 職責 3.1 公司技術兼質量負責人對本公司內部質量管理體系審核工作全面負責。3.1.1 負責內部審核計畫的制定。...
完善審圖機構內部質量管理體系的對策
作者 馮春陽 科技與企業 2012年第24期 質量管理體系標準定義為 在質量方面指揮和控制組織的管理體系 通常包括制定質量方針 目標以及質量策劃 質量控制 質量保證和質量改進等活動。實現質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系，這個體系就叫質量管理體系。要建立乙個完善的...
內部質量管理體系審核
二 一 年十月 寶雞市寶馳工貿 寶雞市寶馳工貿 質量管理體系2010年內部審核計畫 關於進行2010年度內部審核的通知 寶馳 2010 質字第001號 為了檢查本公司質量體系是否正常執行，評價質量體系執行的符合性 有效性，經公司會議決定於2010年10月15日至16日為期兩天，進行內部質量體系審核，...