一、檔案
1、涉及的標準要求
主要條款：4.2.1，4.2.2，4.1，1.2；相關條款：5.5.1，5.2，5.3，5.4.1
2、審核思路
1)查質量方針：a)是否形成檔案，並有正式批准的證據？b)是否與組織的宗旨和管理理念一致？
c)是否體現了本組織的產品特點？是否體現持續改進的承諾？d)與質量目標是否有相應的框架關係？
2)查質量目標：a)在與質量管理相關的職能和層次上是否建立了質量目標？是否形成了檔案？
有批准的證據嗎？b)是否包括了組織在產品主要特性方面要達到的具體的目的？c)是否可測量？
可評價？d)與質量方針是否一致？
3)查質量手冊：a)手冊的內容是否符合標準的要求？是否包括了4.
2.2 a)、b)、c)要求的內容？是否體現過程方法和管理的系統方法？
b)手冊的內容是否與本組織的實際相符？是否體現自己行業和產品的特點？c)如果有刪減，對刪減的內容和合理性是否已說明？
d)手冊的管理是否符合標準4.2.3的要求？
4) 形成檔案的程式：a)標準要求必須形成程式檔案的過程：檔案控制、記錄控制、內部審核、不合格品控制、糾正措施和預防措施，是否制定了程式檔案？
b)除上述程式以外，還制定了哪些程式檔案？是不是考慮充分了？c)程式檔案是否明確了過程的目標、過程的職責、過程的輸入(包括資源)和輸出、過程的方法和步驟？
是否按過程流程編寫，體現過程方法？是否規定了監控和記錄要求？d)與質量手冊的協調性、一致性如何？
e)程式檔案的管理是否符合標準4.2.3的要求？
5)其他檔案：a)其他檔案，如作業指導檔案、規範等是否合理、必要？b)作業指導書、圖樣等支援性檔案的操作性如何？
c)與質量手冊、程式檔案的協調性、一致性如何？d)記錄**樣式或記錄清單是否規範？e)以上檔案是否按4.
2.3檔案管理的要求進行了控制？
6)記錄：a)標準明確要求的記錄是否已做出了規定？b)記錄是否按4.2.4記錄管理的要求進行了控制？
3、審核的客觀證據
1)形成檔案的質量方針；2)形成檔案的質量目標；3)質量手冊；4)形成檔案的程式(程式檔案)；5)其他檔案，如組織機構圖、過程流程圖、作業指導書、規範、指南、質量計畫、標準、圖樣等；6)記錄**樣式或記錄清單；7)抽樣選取的記錄樣本；8)與產品相關的法律、法規、規章。
二、檔案管理
1、涉及的標準要求：主要條款：4.2.3
2、審核思路
檔案管理的審核宜從檔案管理的主要責任部門查起，先評價檔案管理的基礎工作，再到檔案的各使用部門，結合其他過程一起進行審核。
1)查與質量管理體系有關檔案的分類情況、相應的職責安排：
a)檔案中如何規定？b)通過交談了解實際情況與檔案是否相符？
2)查檔案管理的目標：
a)檔案管理過程明確了預期結果嗎？b)目標可以評價嗎？評價的方法合理、可行嗎？
3)查程式檔案及相關檔案對檔案管理的規定：
a)制定了程式檔案嗎？b)程式檔案及相關檔案對檔案管理的規定符合4.2.
3標準的要求嗎？c))查檔案的有效狀態的識別：d)查控制清單或抽取一些檔案，看是否明確了檔案的更改和修訂狀態？
控制清單與檔案是否一致？更改和修訂狀態有沒有混亂？
5)查檔案的審批：
a)抽取的檔案是否經過了審批？如何證實？b)審批人的許可權是否符合相關檔案的規定？c)檔案的充分性、適宜性是否存在問題？審批為什麼沒有把關？
6)查檔案的發放：
a)檔案的發放範圍是否根據質量管理的過程職責和使用要求來確定？b)如果是用發放記錄進行控制，發放記錄能證實發放的全部情況嗎？是否能區別檔案的發放物件？
是否有發放編號？是否有檔案的簽收的證據？c)到檔案的使用部門，查相關的檔案是否發放到位？
有效、在用的檔案是否能夠提供？
7)查檔案的使用：
a)各部門使用的檔案是否儲存完好？內容是否清晰？是否會產生有誤的資訊？b)各部門使用的檔案編號、名稱是否明確？不容易誤用？
8)查檔案的評審和更改：
a)規定了哪些評審的時機？b)是否按規定的時機對檔案進行了評審？c)檔案評審發現了哪些問題？
是否引起了檔案的修改？d)檔案修改經過審批了嗎？對檔案更改的審批符合檔案管理的規定嗎？
更改後的檔案是否保證了充分性和適宜性？
9)查檔案的作廢管理：
a)作廢檔案是否都已收回或自行銷毀？收回的廢檔案是否已銷毀？如有發放記錄，可從中抽一些作廢檔案查收回或銷毀的證據；b)合理保留的廢檔案是否有標識能防止誤用？
c)查檔案使用部門，是否有非保留目的、無關的作廢檔案？
10)查外來檔案的管理：
a)外來檔案的分類情況如何？職責如何安排？特別是對外來檔案更新的跟蹤渠道和職責怎樣規定？
b)查外來檔案清單或目錄，組織對與質量管理體系有關的外來檔案是否識別充分了？特別是新換版或修訂的外來檔案是否已識別了？c)外來檔案的發放如何控制？
重要的外來檔案是否有明確的發放物件？d)作廢的外來檔案是否收回或銷？e)在使用部門查必要的外來檔案是否有提供？
儲存是否完好？是否有無關的外來檔案？
10)對檔案管理工作的檢查及改進：
a)對檔案的管理部門和使用部門的檔案控制是否在了檢查活動？b)這些檢查活動是否按計畫實施？c)檢查中發現了哪些問題？如何改進？d)檔案管理是否達到了預期目標的要求？
3審核的客觀證據
1)質量手冊或有關崗位和職責規定的檔案；2)質量目標檔案；3)檔案控制程式及相關支援性檔案；4)通過抽樣選取的檔案樣本；5)檔案的發放及收回記錄；6)檔案的銷毀記錄；7)檔案的評審及更改記錄；8)外來檔案的發放記錄；9)通過抽樣選取的外來檔案樣本；10)檔案管理的檢查記錄及問題的改進證據。
由採取的糾正措施或預防措施中發現有相關規定的變化資訊時，應追蹤檔案的修改情況。查證檔案是否進行相應的修改？修改是否按檔案控制程式的要求重新進行了審批？
修改後的新檔案是否發放到了使用場所？現場等相關場所中舊的檔案是否已經全部收回？如果有保留的舊檔案是否有標識能夠識別？
三、記錄管理
1、涉及的標準要求：主要條款：4.2.4
2、審核思路
記錄管理可以先在主要負責部門查記錄的基礎管理，再到其他部門結合其他過程一起審核。
標準涉及到4.2.4的條款有21處，明確了特定過程記錄的要求。
如果具體到某一特定過程的記錄未按要求控制或未提供，應首先評價這一特定過程的控制情況。如發現不符合的情況，判定不符合時也應判到該特定過程的條款。
對4.2.4記錄的審核思路：
a)查與質量管理體系有關的記錄分類情況，及相應的職責安排；b)程式檔案及相關檔案對記錄管理是如何規定的？c)結合其他過程的審核，查相關記錄是否清晰、易於識別和檢索？d)結合其他過程的審核，查相關記錄的貯存、儲存期限和處置；e)查對記錄管理工作的檢查及改進。
3、審核的客觀證據
1)質量手冊或有關崗位和職責規定的檔案；2)記錄控制程式及相關支援性檔案；3)通過抽樣選取的記錄樣本；4)記錄的貯存環境及條件，重要記錄的借閱登記；5)記錄的儲存期限的規定及處置記錄；6)記錄管理的檢查記錄及問題的改進證據。
四、管理職責
1、涉及的標準要求
主要條款：5.1，5.2，5.3，5.4.1，5.4.2，5.5.1，5.5.2，5.5.3，5.6
相關條款：6.1，6.2，7.2.1，8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.5.1
2、審核思路
1) 對管理承諾的證實：
a)通過交談和查閱相關證據，了解最高管理者是如何傳達滿足顧客和適用的法律法規要求重要性的？b)制定質量方針，建立質量目標和管理評審的審核見3)、4)、9)；c)通過交談了解最高管理者提供了哪些資源？(可結合資源管理的審核進行證實)；2) 最高管理者以顧客為關注焦點的意識如何？
是否清楚如何通過組織的一系列活動來實現？是否明確了責任？是否清楚地了解市場變化和顧客需求？
是否了解顧客滿意或抱怨的情況？
3) 查質量方針：
a)是否制定了質量方針？是否經最高管理者正式批准發布？b)通過了解本組織總體經營戰略、管理理念，以及其他綜合資訊，確定質量方針是否與組織的宗旨相適應？
c)質量方針是否體現了持續改進的承諾？d)質量方針與質量目標是否有對應關係？質量方針是否為質量目標提供了框架？
e)質量方針是如何向全體員工傳達的？並通過其他過程審核時與各個層次員工的接觸，了解員工對質量方針的理解程度；f)質量方針在什麼時機評審？如果已經進行了評審，查評審的情況，是否保證了質量方針的持續適宜性？
4)查質量目標：
a)是否在各相關的職能和層次建立了質量目標？部門和崗位所承擔的過程職責(包括產品實現過程，也包括管理過程)是否明確了預期目標？b)質量目標是否包括了滿足產品要求的內容，具有針對性？
c)質量目標是否考慮了本組織的現狀，考慮了同行業水平，既具有先進性又具有實現性？判斷其能否起到激勵作用，可追求？d)質量目標是否可測量(包括定量的測量和定性的評價)？
可行時，質量目標有沒有量化？e)質量目標是否與質量方針一致？是否是在質量方針的框架下展開的？
f)質量目標的實現情況如何？
5) 查質量管理體系的策劃：
a)了解質量管理的策劃過程；b)通過檔案審核和最高管理者交談，評價質量管理體系策劃的結果是否滿足質量目標的要求？能否滿足標準4.1的要求？
c)質量管理體系變更時是否仍在正常有效地執行？
6)查職責許可權的確定和溝通：
a)機構、部門和崗位如何設定的？b)各機構、部門和崗位的職責許可權是否已明確？沒有矛盾、含糊和不一致？
c)確定的職責和許可權是如何向員工傳達的？d)通過各部門的審核了解各層次管理者對自己的職責和許可權是否已經清楚並理解？
7)管理者代表的指定和職責：
a)最高管理者是否指定了一名管理者代表？b)管理者代表是如何履行質量管理體系所需的過程的建立、實施和保持的職責的？c)管理者代表通過什麼方式向最高管理者報告質量管理體系的業績？
提出了哪些改進的建議？d)在提高員工質量意識方面，管理者代表領導協調、組織實施了哪些活動？效果如何？
e)管理者代表在內審工作中的職責如何？
7)查內部溝通：本組織有哪些內部溝通渠道和方式？內部溝通有哪些內容？溝通的效果如何？
8)查管理評審：a)管理評審的時機是否明確？是否規定了定期管理評審的時間間隔和應追加管理評審的特殊情況？
b)如果出現了體系內外部環境的重大變化，最高管理者是否組織了管理評審？c)管理評審活動是否進行了策劃？d)管理評審的輸入是否滿足標準5.
6.2的7項要求、(特殊情況下追加的管理評審的輸入可以是其中的一部分)e)管理評審的內容圍繞質量管理體系持續的適宜性、充分性和有效性？是否評審了質量管理體系(包括質量方針和質量目標)改進的需要？
f)管理評審是否形成了關於質量管理體系及過程的改進、產品的改進、對資源需求的決定和措施？
內部質量管理體系審核
二 一 年十月 寶雞市寶馳工貿 寶雞市寶馳工貿 質量管理體系2010年內部審核計畫 關於進行2010年度內部審核的通知 寶馳 2010 質字第001號 為了檢查本公司質量體系是否正常執行，評價質量體系執行的符合性 有效性，經公司會議決定於2010年10月15日至16日為期兩天，進行內部質量體系審核，...
ISO9001質量管理體系審核要點彙總
6.1 資源的提供 誰來確定並提供資源？檢查其職責分配，最高管理者是決策者。5.1 管理承諾 審核已是必審內容。誰是策劃參謀機構 職能機構 6.2 人力資源 1 組織各個崗位的任務，性質及要求是否確定？是否根據履行崗位職責所要求的能力安排人員？2 組織是否從教育 培訓 技能和經歷等方面評價工作人員的...
質量管理體系內部審核程式
1.目的 規定內部質量管理體系審核的要求，確保質量管理體系持續地保持符合性和有效性，並為質量體系的改進提供依據 2.適用範圍 適用於公司質量管理體系內部審核的控制。3.職責 3.1 質量部負責編制年度質量管理體系內部審核計畫。3.2 管理者代表審核 總經理 最高管理者 批准質量管理體系年度審核計畫。...