在質量管理體系審核過程中,都會看到兩類情況,一類是企業建立了有效的質量管理體系,使體系服務於企業；另一類是企業建立的非有效的質量管理體系，使企業服務於體系，也就是我們通常所說的兩張皮現象。
iso9000質量管理體系標準是一套系統、科學、嚴密的質量管理的方法，它吸納了當今世界上最先進的質量管理理念，為各類組織提供了一套標準的質量管理模式。一時間，各類企業組織都競相採用這一標準進行質量管理體系的認證，但實施結果卻大相徑庭。有的企業取得了非常好的管理效果，而更多的企業實施的最終結果只是「一紙文書」，整個企業的質量管理水平和績效並沒有得到改善。
換句話講，這類企業實施質量管理體系的有效性不足。那麼是什麼原因導致企業實施iso9000質量管理體系的有效性不足，怎樣才能提高企業實施iso9000質量管理體系活動的有效性呢？本文對此進行了分析。
一、有效性的概念
有效性指的是企業質量管理體系實施的有效性。按照iso9000 2005《質量管理體系基礎和術語》中對質量的定義，質量即「一組固有特性，滿足要求的程度。」，質量的主體包括產品、過程和體系。
顯然，乙個有效的質量體系，起碼是能夠滿足顧客和相關方的需要及期望的體系。這裡包含著對有效性的最基本的也是最終的判斷標準，即對顧客和相關方需求滿足的程度，程度越高，有效性則越強。
對企業建立的質量管理體系進行審核是確保企業所實施的質量管理體系符合標準要求，並且能夠自我發現問題，自我完善的基本手段。審核結論主要包括兩方面，一是對標準和有關法規的符合性判斷，另外一方面就是對體系有效性的判斷。通常在認證審核中，對質量體系執行的有效性判斷結論來自以下幾個方面：
（1）對顧客及相關方的需要滿足的程度；
（2）能夠實現組織的質量方針和目標；
（3）企業內部形成了乙個自我完善的機制；
（4）質量過程得到了控制，質量損失減少，質量成本逐漸降低。
二、影響質量體系執行有效性的因素
1、領導作用不足
由於部分企業領導，認為體系認證僅僅是企業形象建設的需要，對標準的內涵未真正了解，對體系的建立和執行不重視，甚至安排一兩個人做資料，就作為體系執行依據。造成了企業各級領導及人員認為體系是多餘的東西，與企業管理無關。
企業領導對質量管理體系的認識水平和態度是決定體系執行有效性的關鍵性因素。領導是乙個組織方針和目標的制定者，是組織任務分工的策劃者，是組織資源的分配者，他的一言一行對組織質量管理體系的有效性有著至關重要的作用。企業的領導對貫標認證工作應有乙個正確的出發點，就是以此提高本企業的質量管理水平和產品質量，而不是迎合潮流，為拿證而貫標。
只有樹立了這樣的認證觀，才會積極推動貫標工作，使之持續有效地開展下去。
2、全員參與不夠
一些企業只有幾個人來應付體系審核工作，未建立全員參與質量管理體系執行機制，造成部分員工不清楚體系執行的要求和目的。盲目的、被動的跟著幹，不能真正達到規範管理、規範運作的目的。
3、標準理解學習不夠
由於對標準學習理解不到位，各部門在開展工作中不知道標準要求，更不知道體系執行應做什麼工作和怎樣去做，如對7.2的理解，僅僅侷限於合同評審過程管理，機械的對已簽訂的合同再補乙個合同評審記錄，造成了業務人員對貫標的反感，不願參與體系認證工作。又如對8.
2.1條款認識是通過發調查表的方式，調查顧客滿意度，甚至是選一些關係好的顧客進行調查或編乙個滿意度調查記錄。諸如此類行為，造成了體系執行的兩張皮現象。
4、體系檔案的有效性不夠
質量體系檔案的適用性、組織機構的合理性、人員的素質以及所配備的資源等，影響了企業質量管理體系執行有效性。在諸多內部因素中，領導作用是最重要的因素。
三、企業認證有效性保證因素
確立了實施質量管理體系認證的正確思想認識之後，還有乙個關鍵問題，就是如何保證體系實施的有效性。以下幾個方面的因素是保證體系有效性的關鍵所在。
1、以顧客為中心的指導思想的貫徹
顧客對於企業的重要作用已經不用多說，關鍵是，很多企業只是把這句話作為乙個口號，並沒有將這句話的思想貫徹到實際工作中，自然也就不會真正實現顧客滿意的要求，體系的有效性也就無從談起。以顧客為中心，首先企業應當想辦法識別顧客的需求，並且想辦法使企業中的全體人員對顧客的需求達成共識；然後要把顧客的需求轉化為企業具體的生產控制標準，並保證在轉化過程沒有錯誤理解顧客的需求；顧客對產品和服務的反饋，企業應當及時跟蹤，並做出反饋，滿足顧客的期望，甚至超越顧客的期望。這些工作顯然不是一兩句口號就能完成的，它需要企業的所有的人員對企業與顧客的關係，自己與企業、自己與顧客的關係形成一種共識，並且把這種共識帶到每個人的具體工作中去。
2、質量管理目標體系的科學性
質量管理體系目標實現與否是對企業質量管理體系有效性進行評價的一項基本指標，但是，很多企業的質量管理體系目標本身缺乏科學性，這使得對質量管理體系有效性的評價也失去了意義。乙個科學的質量管理體系目標不僅僅是乙個量化的指標，而應是企業追求的方向，是企業實現可持續發展的關鍵所在。
3、企業領導的觀念、意識
我們都知道乙個企業的發展取決於領導，如領導層有遠見卓識，志在謀求發展必然要引入先進的管理模式，這就是引入iso9001標準前提所在。領導有這樣的理念必然要在企業營造以顧客為關注焦點、強化員工質量意識的氛圍，就會用心動腦去進行資源配置優化，就會去策劃企業運作過程的細節管理。這正是質量管理標準所要求的。
所以企業領導的觀念、意識、作用是體系執行有效性的重要保證。
綜上所述要讓企業建立的體系服務於企業，就要識別標準要求並與企業實際工作相融合，建立科學的目標管理，建立具有可操作性的體系檔案。我們的做法是幫助企業開展標準培訓，結合事例深入淺出理解標準要求。我在審核中看見有的企業實際工作的過程和管理方法正是標準所要求的，企業要做的只是識別過程管理與標準要求的介面，在原有的基礎上補充、完善和規範，把標準要求轉換為實際工作要求，靈活應用。
如對體系內審工作結合產品質量、工作質量定期檢查進行，管理評審與年終總結會議同步，顧客滿意度調查與顧客投訴、顧客評價、產品質量反饋相結合、對供方的選擇評價結合市場調研分析進行，合同評審以滿足顧客要求和法律法規要求為準則，採用會議評審、簽字確認等方法均能滿足標準要求。標準要求並沒有格式化的規定，寫我所做的，做我所寫的，才是認證有效性的最佳體現。對審核員的要求也就是將現場發現的客觀事實及時傳遞給企業，提出合理可行的改進建議，使企業逐步實現自我完善和持續改進的良性迴圈。
這就是認證機構和審核員價值所在。
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