1. 質量管理體系
我公司組建由公司總經理、生產管理負責人、質量管理負責人、質量授權人組成的質量管理體系。
1.1總經理職責：
（1）制定並維護公司質量方針；
（2）制定質量目標並推動其貫徹實施；
（3）為質量管理體系提供支援；
（4）建立組織機構；
（5）職責授權；
（6）資源配備的討論和決定；
（7）質量管理部門的實施；
（8）管理評審和系統持續改進。
1.2生產管理負責人職責：
（1）確保藥品按照批准的工藝規程生產、貯存，以保證藥品質量；
（2）確保嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程；
（3）確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核並送交質量管理部門；
（4）確保廠房和裝置的維護保養，以保持其良好的執行狀態；
（5）確保完成各種必要的驗證工作；
（6）確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓內容。
（7）審核和批准產品的工藝規程、操作規程等檔案；
（8）監督廠區衛生狀況；
（9）確保關鍵裝置經過確認；
（10）確保完成生產工藝驗證；
（11）確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓內容；
（12）批准並監督委託生產；
（13）確定和監控物料和產品的貯存條件；
（14）儲存記錄；
（15）監督《藥品生產質量管理規範》的執行狀況；
（16）監控影響產品質量的因素。
1.3質量管理負責人職責：
（1）確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經註冊批准的要求和質量標準；
（2）確保在產品放行前完成對批記錄的審核；
（3）確保完成所有必要的檢驗；
（4）批准質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程；
（5）審核和批准所有與質量有關的變更；
（6）確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查並得到及時處理；
（7）批准並監督委託檢驗；
（8）監督廠房和裝置的維護，以保持其良好的執行狀態；
（9）確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批准確認或驗證方案和報告；
（10）確保完成自檢；
（11）評估和批准物料**商；
（12）確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，並得到及時、正確的處理；
（13）確保完成產品的持續穩定性考察計畫，提供穩定性考察的資料；
（14）確保完成產品質量回顧分析；
（15）確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓內容。
（16）審核和批准產品的工藝規程、操作規程等檔案；
（17）監督廠區衛生狀況；
（18）確保關鍵裝置經過確認；
（19）確保完成生產工藝驗證；
（20）確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓內容；
（21）批准並監督委託生產；
（22）確定和監控物料和產品的貯存條件；
（23）儲存記錄；
（24）監督《藥品生產質量管理規範》的執行狀況；
（25）監控影響產品質量的因素。
1.4質量受權人職責：
（1）參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；
（2）承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品註冊要求和質量標準；
（3）在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，並納入批記錄。
簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程式、過程等。
我公司質量管理體系的要素包括：質量保證部、質量控制實驗室、裝置動力部、生產部、人事部、儲運部、經營部、生產車間等。生產活動程式：
物料採購→檢驗入庫→倉庫貯存→生產→過程方行→檢驗入庫；質量保證程式：**商審計→物料貯存控制→生產過程控制→（驗證、偏差、變更）→檢驗控制→銷售發運→資訊反饋；質量管理程式：建立產品質量標準→建立質量控制、質量檢驗、生產操作標準→建立其他職能部門標準；持續改進程式：
質量引數統計→質量趨勢分析→質量風險評估→改進和預防措施。
2.成品放行程式
放行程式的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷）
成品是指按照批准的生產工藝、在符合gmp要求的條件下生產的經檢驗符合相應質量標準，預定用途和註冊要求的藥品。成品在放行後、由銷售部統一管理。成品的放行需符合以下要求：
在批准放行前，應當對每批藥品進行質量評價，保證藥品及其生產應當符合註冊和《藥品生產質量管理規範》要求，並確認以下各項內容：
（1）審核批生產記錄、批包裝記錄，保證執行的主要生產工藝經過驗證，保證所有必需的生產和質量控制均已完成並經相關主管人員簽名，生產符合gmp和註冊檔案要求；
（2）審核批檢驗記錄，保證主要檢驗方法經過驗證，保證成品已完成所有必需的檢查、檢驗，檢驗符合操作規程，成品符合質量標準；
（3）審核變更和偏差，確認變更、偏差已按照相關規程處理完畢，對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核，所有與該批產品有關的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經過徹底調查和適當處理，涉及其他批次產品偏差，並處理完畢；
（3）成品質量評價；
（4）質量授權人簽名批准放行。
放行人員的基本情況
質量授權人：***，男，畢業於******x藥學系，工程師，從事藥品生產xx年。
3.**商管理及委託生產、委託檢驗的情況
3.1**商管理的要求，以及評估考核的方法
公司建立物料**商管理規程，由質量保證部會同**部對主要**商進行管理，並對**商質量體系評估、考核。
（1）**商的選擇：選擇**商→對**商進行現場評估考核→形成評估報告→質量管理部門批准→建立**商檔案→與主要**商簽訂質量協議→確定**商。
（2）**商的評估和考核內容包括：**商加蓋紅章的資質證明材料，如生產許可證、營業執照、產品註冊證、gmp認證證書、包裝材料許可證、物料的批准證明檔案、質量標準、檢驗依據、檢驗結論；**商的質量管理體系；**商的人員機構、生產過程或經營過程的廠房實設施、裝置、檢驗儀器、生產工藝流程和生產管理、物料管理、質量控制、檔案系統等。
（3）**商的評估考核辦法：公司建立由質量保證部與**部組成的**商評估考核小組統籌評估考察**商，對候選的物料逐個進行考評。
（4）對評估考核合格的**商，填寫物料**商評估考核報告，對**商進行綜合評定，確定主要**商名單報質量管理部門批准，交**部執行採購，由質量保證部監督執行。
（5）物料**商已經確定、應保持相對穩定，每年對**商進行質量回顧，對出現問題的**商採取糾正和預防措施。
（6）對需要變更的**商應進行重新評估。
3.2委託生產、委託檢驗情況
接受委託生產情況，已向國家食品藥品監督管理局備案。。
4.企業的質量風險管理措施
4.1我公司企業的質量風險管理方針
保證藥品質量符合法定標準和預定用途
4.2公司質量風險管理活動的範圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。
（1）我公司風險管理活動的範圍涵蓋我公司生產的所有藥品；
（2）質量風險活動的重點為我公司所有藥品品種生產的質量監控點；
（3）風險活動的監控點及控制引數由生產部、生產車間、質量保證部、質量控制部、裝置動力、儲運部部、人事部、工程部依據《藥品生產質量管理規範》、工藝規程、操作規程綜合分析後制定，報由質量管理部門批准後執行，任何人無權擅自更改。
（4）風險活動的監控點按劑型分品種制定；
（5）風險活動的監控點的日常監控由車間qa執行，定期彙總上報質量保證部；
（6）質量保證部對監控結果進行風險分析，並提出處理建議；
（7）質量保證部通過風險分析，發現不良趨勢或偏差應及時向生產管理部門反映，採取糾偏措施；
（8）質量保證部門發現風險活動的監控點與監控標準發生較大偏差，嚴重危及藥品質量時，有權要求生產部門停產，經生產管理部門、質量管理部門採取糾偏措施並對偏差進行風險分析確認無潛在的風險後方可重新開始生產；
（9）質量控制部門在風險活動中監控到的不良趨勢或偏差應及時向質量保證部門、生產車間通報，以便採取糾偏措施。
5.年度產品質量回顧分析
我公司每年12月份對上年度生產情況進行年度質量回顧分析，對發現的不良趨勢及偏差採取預防和糾偏措施；年度質量分析考察的重點是：重點考察含量、ph值、可見異物合格率、無菌、熱源或細菌內毒素，工藝用水重點考察ph值、微生物。
企業質量管理體系
企業質量方針和目標 公司質量方針 精益求精，追求更好。公司質量目標 質量體系程式檔案根據我公司具體情況編寫，公司全體職工必須認真貫徹落實，認真執行公司制定的質量活動制度，保證質量目標的實現。公司所屬各部門 下屬各單位要以本質量體系程式檔案為準則進一步加強質量活動，以一次交驗合格和一次交驗成優做為質量...
企業質量管理體系檔案
質量管理管理制度 程式檔案 2011年8月20日發布2011年8月22日實施 目錄一 企業質量管理制度 1 二 檔案控制程式 4 三 管理評審程式 10 四 員工能力 意識和培訓控制程式 14 五 採購控制程式 16 六 工藝管理 19 七 產品質量檢驗和試驗控制程式 22 八 生產過程控制程式 2...
可樂企業的質量管理體系規範
目的鑑別 分析與熱灌裝飲料的生產 儲存相關的危害和風險，制定相應的控制手段，確保產品不會對消費者健康產生危害。範圍適用於熱灌裝飲料生產關鍵點的控制活動。職責1.haccp小組 建立 實施 維護和改善haccp體系，監督haccp體系日常運 況，跟進改善結果。2.部門主管 督導相關人員有效實施hacc...