質量管理體系的要素

企業的質量方針：安全有效，持續改進，專業負責，創優創新。

企業的質量目標：產品市場抽檢合格率100%，重大安全和安環事故為零，產品和服務引領行業標準。

質量管理部門受企業負責人直接領導，下設質量保證、質量控制。質量管理和檢驗人員的數量與中藥飲片生產規模相適應，質量管理部門設定有與中藥飲片生產規模、種類、質量檢驗要求相適應的儀器裝置。質量檔案中有中藥材、包裝材料、中間品、中藥飲片的質量標準及檢驗操作規程。

質量管理部門履行了制定檢驗用儀器、裝置、試劑、試液、標準品（對照品）滴定液等管理辦法的職責。質量管理部門履行著決定物料和中間產品使用的職責。

中藥飲片放行前由質量管理部門對有關記錄進行審核，並由審核人簽字。審核內容包括；領料、稱重過程中的複核情況，各生產工序的檢查記錄，清場記錄，中間產品質量檢驗結果，偏差處理，成品檢驗結果等。質量管理部門履行審核不合格產品處理程式的職責。

質量管理部門履行對物料、中間產品、成品進行取樣、檢驗、留樣，並出具檢驗報告書的職責。質量管理部門履行制定質量管理和檢驗人員的職責。質量管理部門會同有關部門對主要物料**商進行評估。

生產活動程式：物料採購→檢驗入庫→倉庫貯存→生產→過程放行→檢驗入庫；

質量保證程式：**商審計→物料貯存控制→生產過程控制→（驗證、偏差、變更）→檢驗控制→銷售發運→資訊反饋；

質量管理程式：建立產品質量標準→建立質量控制、質量檢驗、生產操作標準→建立其他職能部門標準；

持續改進程式：質量引數統計→質量趨勢分析→質量風險評估→改進和預防措施。