建立、完善質量體系一般要經歷質量體系的策劃與設計，質量體系檔案的編制、質量體系的試執行，質量體系審核和評審四個階段，每個階段又可分為若干具體步驟。
質量體系的策劃與設計
該階段主要是做好各種準備工作，包括教育培訓，統一認識，組織落實，擬定計畫；確定質量方針，制訂質量目標；現狀調查和分析；調整組織結構，配備資源等方面。
一、教育培訓，統一認識
質量體系建立和完善的過程，是始於教育，終於教育的過程，也是提高認識和統一認識的過程，教育培訓要分層次，循序漸進地進行。
第一層次為決策層，包括黨、政、技（術）領導。主要培訓：
1．通過介紹質量管理和質量保證的發展和本單位的經驗教訓，說明建立、完善質量體系的迫切性和重要性；
2．通過iso9000族標準的總體介紹，提高按國家（國際）標準建立質量體系的認識。
3．通過質量體系要素講解（重點應講解「管理職責」等總體要素），明確決策層領導在質量體系建設中的關鍵地位和主導作用。
第二層次為管理層，重點是管理、技術和生產部門的負責人，以及與建立質量體系有關的工作人員。
這二層次的人員是建設、完善質量體系的骨幹力量，起著承上啟下的作用，要使他們全面接受iso9000族標準有關內容的培訓，在方法上可採取講解與研討結合。第三層次為執行層，即與產品質量形成全過程有關的作業人員。對這一層次人員主要培訓與本崗位質量活動有關的內容，包括在質量活動中應承擔的任務，完成任務應賦予的許可權，以及造成質量過失應承擔的責任等。
二、組織落實，擬定計畫
儘管質量體系建設涉及到乙個組織的所有部門和全體職工，但對多數單位來說，成立乙個精幹的工作班子可能是需要的，根據一些單位的做法，這個班子也可分三個層次。
第一層次：成立以最高管理者（廠長、總經理等）為組長，質量主管領導為副組長的質量本系建設領導小組（或委員會）。其主要任務包括：
1．體系建設的總體規劃；
2．制訂質量方針和目標；
3．按職能部門進行質量職能的分解。
第二層次，成立由各職能部門領導（或代表）參加的工作班子。這個工作班子一般由質量部門和計畫部門的領導共同牽頭，其主要任務是按照體系建設的總體規劃具體組織實施。
第三層次：成立要素工作小組。根據各職能部門的分工明確質量體系要素的責任單位，例如，「設計控制」一般應由設計部門負責，「採購」要素由物資採購部門負責。
組織和責任落實後，按不同層次分別制定工作計畫，在制定工作計畫時應注意：
1．目標要明確。要完成什麼任務，要解決哪些主要問題，要達到什麼目的？
2．要控制程序。建立質量體系的主要階段要規定完成任務的時間表、主要負責人和參與人員、以及他們的職責分工及相互協作關係。
3．要突出重點。重點主要是體系中的薄弱環節及關鍵的少數。這少數可能是某個或某幾個要素，也可能是要素中的一些活動。
三、確定質量方針，制定質量目標
質量方針體現了乙個組織對質量的追求，對顧客的承諾，是職工質量行為的準則和質量工作的方向。制定質量方針的要求是：
1．與總方針相協調；
2．應包含質量目標；
3．結合組織的特點；
4．確保各級人員都能理解和堅持執行。
四、現狀調查和分析
現狀調查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，內容包括：
1．體系情況分析。即分析本組織的質量體系情況，以便根據所處的質量體系情況選擇質量體系要素的要求。
2．產品特點分析。即分析產品的技術密集程度、使用物件、產品安全特性等，以確定要素的採用程度。
3．組織結構分析。組織的管理機構設定是否適應質量體系的需要。應建立與質量體系相適應的組織結構並確立各機構間隸屬關係、聯絡方法。
4．生產裝置和檢測裝置能否適應質量體系的有關要求。
5．技術、管理和操作人員的組成、結構及水平狀況的分析。
6．管理基礎工作情況分析。即標準化、計量、質量責任制、質量教育和質量資訊等工作的分析。
對以上內容可採取與標準中規定的質量體系要素要求進行對比性分析。
五、調整組織結構，配備資源
因為在乙個組織中除質量管理外，還有其他各種管理。組織機構設定由於歷史沿革多數並不是按質量形成客觀規律來設定相應的職能部門的，所以在完成落實質量體系要素並展開成對應的質量活動以後，必須將活動中相應的工作職責和許可權分配到各職能部門。一方面是客觀展開的質量活動，一方面是人為的現有的職能部門，兩者之間的關係處理，一般地講，乙個質量職能部門可以負責或參與多個質量活動，但不要讓一項質量活動由多個職能部門來負責。
目前我國企業現有職能部門對質量管理活動所承擔的職責、所起的作用普遍不夠理想總的來說應該加強。在活動展開的過程中，必須涉及相應的硬體、軟體和人員配備，根據需要應進行適當的調配和充實。
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