質量管理體系一二三方審核的步驟

2021-03-04 05:25:04 字數 3774 閱讀 6373

不管是由組織本身進行審核或是顧客對供方進行審核,還是由第三方進行審核,確定審核、計畫審核、執行審核和報告審核的原則是基本相同的。但在強調它們類似之處的同時,還應考慮它們之間存在的差別。由於每個組織都可能面臨這三種審核,所以了解這三種審核的基本過程加以比較、區別是必要的。

1.1第一方審核(內部審核)的步驟

內部審核不同於外部審核,其審核程式應由組織按照審核的基本要求和自身特點制定。內審流程應簡明可行,嚴格完整,閉環運轉。審核步驟通常如下:

1.1.1 審核策劃

按照內審程式規定,制定年度審核計畫,管理者授權成立審核組,由審核組長制定專項審核活動計畫,準備審核工作檔案,通知審核。工作檔案的準備主要是指審核所依據的標準和檔案,通知審核。工作檔案的準備主要是指審核所依據的標準和檔案、現場審核記錄、不合格報告等。

標準和檔案必須是有效版本,必須已在現場實施。它們主要有:

a) iso9001標準;

b) 質量手冊、程式檔案、質量計畫和記錄;

c) 合同要求;

d) 社會要求(有關法律、法規和衛生、生態要求);

e) 有關質量標準(包括產品、裝置、材料、環境、方法、人員等產品、資源性標準)。

檢查表是審核員需準備的重要檔案,應精心策劃。

通知審核是審核組向受審核方通知具體的審核日期、安排和要求。必要時受審核方應準備基本情況的介紹。

1.1.2 審核實施

以首次會議開始現場審核。審核員運用各種審核方法和技巧,收集審核證據,得出審核發現,進行分析判斷,開具不合格項報告,並以末次會議結束現場審核。審核組長應實施審核的全過程控制。

1.1.3 審核報告

現場審核結束後,應提交審核報告。工作內容包括:審核報告的編制、批准、分發、歸檔、考核獎懲,糾正、預防和改進措施的提出,確認和分層分步實施的要求。

1.1.3 跟蹤審核

應加強對審核後的區域、過程的實施及糾正情況進行跟蹤審核,並在緊接著的下一次審核時,對措施的實施情況及效果進行複查評價,寫入報告,實現審核閉環管理,以推動連續的質量改進。在任何組織中,從審核得到的真正益處最終均來自「自身」的審核。

1.3 第三方審核的步驟

第三方質量管理體系審核分為兩個主要階段。第一階段是質量管理體系檔案審查;第二階段是實際運作與特定要求(法律法規、手冊、質量管理體系標準)相符程度的審查。第三方審核通常是認證的手段,具體的審核步驟如下:

1.3.1 提出申請

由委託方提出審核申請,並對審核範圍作最後決定,這一決定應在第三方的協助下作出。

第三方在接到申請後,可對受審核方進行初步訪問,目的是了解受審核方的規模、特點及管理狀況,同時商定所需費用,決定是否接受。

在雙方達成一致意見後,簽訂審核(或認證)合同。合同中應包括選定的質量管理體系標準,體系覆蓋的產品、過程以及正式審核時間。

1.3.2質量管理體系檔案審查

受審核方應按第三主要求提供質量管理體系檔案,作為制訂審核計畫的依據,審核員應評審受審核方質量管理體系檔案的充分性(如質量手冊或同類檔案)。

檔案審查的主要目的是:

a) 初步判斷受審審核方能否滿足審核約定的檔案要求,確定所申請的審核能否進行;

b) 了解受審核方的質量管理體系情況,以便制訂審核計畫。

檔案審查合格的,可通知受審核方進行下一步審核工作;檔案審查不合格的,待受審核方糾正不合格項後,審核員、受審核方均滿意時,再繼續工作。

1.3.3 審核準備

(1)制定審核計畫

審核計畫應由委託方確認度通知審核員和受審核方。當受審核方不同意審核計畫中的某項條款時,應當即告知審核組長。這些異議應在審核開始前,由審核組長和受審核方協商解決。

(1) 組織審核組

審核組長由認證審核機構提名,確定審核組長人選應考慮的問題有:

a) 是否具備資格(如高階審核員等);

b) 是否有受審核方所涉及的註冊審核工作業務範圍和工作經驗;

c) 對每位聘用的審核組長在審核中的表現的評定結果。

選定的審核組長將負責審核計畫的制訂、審核的組織實施及控制、簽署審核報告和不

合格項報告等工作。

審核組成員由審核組長與認證審核機構領導商定。確定審核組成員應考慮的問題主要有:

a) 資格;

b) 註冊的審核工作業務範圍;

c) 專業知識;

d) 工作的協調能力;

e) 為受審核方所接受;

f) 對每位聘用的審核員在審核中的表現的評定結果。

必要時,可聘請對審核範圍所涉及的技術熟悉的專業人員參加審核工作。有時,審核機構還要進行一次審核前訪問,以便收集更具體、詳細的資訊,作好有關安排。審核員確定後,審核組長應在徵求有關審核員的意見後,為每一審核員分派由其負責審核的具體質量管理體系過程或職能部門。

(2) 工作檔案

為提高審核工作效率並規範審核工作,應提供下列工作檔案:

a) 檢查表,通常由被指定審核部門的審核員制定;

b) 記錄表,現場審核時記錄審核發現的**;

c) 記錄表,現場審核時記錄審核發現的**;

d) 報告樣式,包括不合格項報告、審核報告的樣式;

1.3.4 實施審核

(1)首次會議

首次會議是實施審核的開端,是審核組全體成員與受審核方領導及有關人員共同參加的會議,是第三方審核必須召開的一次重要的會議。

(2)現場審核

首次會議結束後,即進入現場審核階段,現場審核應執行計畫安排,具體的審核內容按檢查表進行。

在審核過程中,發現有重大不合格項,明顯不能通過時,審核組長應及時告知受審核方,並停止審核。如受審核方要求繼續審核,可視情況進行。

(3)末次會議

實施審核以末次會議結束。末次會議的主要目的是向受審核方說明審核結果,宣讀審核報告,以使他們能夠清楚地理解審核結論。

審核組長就受審核方的質量管理體系宣布審核結論。審核結論包括推薦註冊、不推薦註冊和糾正措施有效實施後推薦註冊三種。

若有要求時,審核員還可以對改進質量管理體系提出建議。這些建議對受審核方不是約束性的,採取改進措施的程度、方式和方法都取決於受審核方。

向委託方或受審核方提交審核報告後,審核即告結束。

若審核結果為第三種,應對不合格項進行糾正措施跟蹤,確認糾正結果符合要求。整個跟蹤過程一般在正式審核後乙個月內完成,並需提交跟蹤審核報告。

1.3.5 監督審核

監督是對受審核方的質量管理體系的保持情況進行檢查評價的活動,主要目的是:

a)促使受審核方保持質量管理體系有效性承諾,使其質量管理體系保持與標準的要始終一致;

b)通過促使受審核方保持其質量管理體系而使人們建立對合格證書的有效性的信心和對審核機構的公正性、權威性的信心;

c)促暈受審核方質量管理體系的改進和提高。

監督是在受審核方取得誰證書後直至誰證書失效的期限內進行的活動。證書有效期通常為三年。監督審核以抽查方式進行,在正常情況下,可在三年內將受審核方質量管理體系的有關方面審查一遍,一般每半年或一年進行一次。

當檢查中發現問題較多時,審核方可增加監督審核的次數並可增加檢查面,有的誰機構還規定每次監督審核必查的條款。

對監督審核中發現的不合格項,仍然採取跟蹤審核,直至受審核方採取糾正措施,關閉不合格項。

在監督審核中如發現受審核方的質量管理體系嚴重失效,經限期改正仍達不到要求時,可中止註冊:

——未能遵守與認證機構達成的有關協議的要求;

——嚴重違反有關法規;

——出現重大客戶投訴;

——向認證機構提供不真實的資訊等。

被中止註冊資格的受審核方將會接到中止其註冊資格通知,收繳認證證書,令其停止有關獲取認證註冊的宣傳,並從認證機構的質量管理體系認證註冊名錄中除名。

質量管理體系建立的步驟

建立 完善質量體系一般要經歷質量體系的策劃與設計,質量體系檔案的編制 質量體系的試執行,質量體系審核和評審四個階段,每個階段又可分為若干具體步驟。質量體系的策劃與設計 該階段主要是做好各種準備工作,包括教育培訓,統一認識,組織落實,擬定計畫 確定質量方針,制訂質量目標 現狀調查和分析 調整組織結構,...

質量管理體系審核的目的

質量管理體系審核是為驗證質量活動和有關結果是否符合組織計畫的安排,確認組織質量管理體系是否被正確 有效實施以及質量管理體系內的各項要求是否有助於達成組織的質量方針和質量目標,並適時發掘問題,採取糾正與預防措施,為組織被審核部門 人員提供質量管理體系改進的機會,以確保組織質量管理體系得到持續不斷地改進...

內部質量管理體系審核

二 一 年十月 寶雞市寶馳工貿 寶雞市寶馳工貿 質量管理體系2010年內部審核計畫 關於進行2010年度內部審核的通知 寶馳 2010 質字第001號 為了檢查本公司質量體系是否正常執行,評價質量體系執行的符合性 有效性,經公司會議決定於2010年10月15日至16日為期兩天,進行內部質量體系審核,...