程式檔案
檔案編號qp-802
版本編號b/0
編制石教敏
審核批准
生效日期： 2023年05月29日
檔案修改記錄
1. 目的:
保證iso9001：2008質量體系在公司的順利推行，確保質量體系符合策劃的安排及標準的要求，確保質量體系的持續有效性。
2. 範圍:
適用於本公司內部質量管理體系的審核。
3. 定義：
3．1體系的審核：是對公司內部的質量或環境體系的有效性進行檢查；
3．2產品的審核：是公司按規定的頻次，在生產和交付的適當階段對產品進行審核，以驗證產品是否符合所有規定的要求（如產品尺寸、功能、包裝、標籤等）。
3．3過程審核：是公司對每個製造過程的實施情況，進行審核，以確定其有效性。
3．4內審員的資格：內審員經過公司內部或外部培訓iso90001：2008的標準，通過書面考試取得內審證。
3．5內審的頻率：每年一次，並且距離上年度內審的時間不可超過12個月。
4. 權責:
3.1 內審員：負責指定區域的相關質量體系要求的審核，對糾正措施的實施進行跟蹤及效果確認。
3.2 各部門：按質量體系檔案的要求實施，積極配合內審員的工作，主動分析並糾正審核時發現的問題。
3.3 內審組長：制定內審計畫，安排內審員的工作，監督計畫執行結果，跟蹤糾正措施的執行，將審核結果向管理者代表匯報。
3.4 管理代表：審核與批准內審計畫，審核糾正/預防措施的效果與內審報告。
3.5 總經理：必要時對內審出現的問題（公司運作方面）作最終裁決。
5. 工作內容
5.1 流程圖
流程權責檔案/記錄
總經理任命書
內審組長、內審員內部審核檢查表
內審員相關體系檔案、內審檢查表
內審員內審不合格項報告
責任部門內審不合格項報告
內審員內審不合格項報告
ng ok
管理代表、內審組長內部質量審核報告
總經理、管理代表、內審組長、 參見《管理評審管理程式》
全體審核員、各部門主管
5.2內部質量審核計畫與準備：
5.2.1 總經理任命內審組及內審組長，管理代表確認內審小組成員，內部審核員資格規定如下：
5.2.1.1 內審組長與內審員均由總經理任命，由內審組長領導具體審核工作。
5.2.1.2 所有內審小組成員均應通過iso9001：2000內部質量體系審核的培訓，並獲取內審員資格證書。
5.2.1.3 了解本公司的質量體系和所審核部門的相關檔案。
5.2.1.4 與所審核的部門無直接責任者。
5.2.2制定審核計畫：
5.2.2.1 由內審組長制訂內審計畫，經管理者代表批准後生效。
5.2.2.2 內審前一周，由內審組長發出審核通知，明確審核的目標和範圍、審核所用的依據或標準、內審小組組長及成員、審核日程等；通知格式不固定。
5.2.2.3 審核行程包括：
5.2.2.3.1 審核日期及每日時間分配(審核工作以每天上班一小時後為宜)。
5.2.2.3.2 審核專案與人員。審核時必須覆蓋所有要素。
5.2.2.
3.3 審核首日召開首次會議：首次會議，由內審組長主持召集由內審小組成員和被審部門主管參加的內審首次會議，明確審核範圍，確定審核末次會議的時間及與會人員，並澄清與會人員的疑問。
5.2.2.3.4 行程檢討會議：必要時，可於每日審核結束前，以半小時時間召開內審小組檢討會議，討論當日審核結果，或對次日行程作出必要的調整。
5.2.2.3.5 末次會議時間： 每次會議時間以半小時~~一小時為宜。
5.2.2.4 編寫檢查表：內審員根據所審核部門的特點，依iso9001標準及相關檔案，編寫《內部審核檢查表》，經內審組長批准後，以此作為審核範圍。
5.2.3 內審小組行前會議：
5.2.3.1 正式實施審核前，內審組長召開內審小組行前會議，對內審計畫作出具體安排。
5.2.3.2 確保內審員熟知審核目的、範圍和使用的標準，了解各自職責。
5.2.3.3 明確需要注意的事項與細則，要求每位內審員按內審計畫行事，但具體審核時間可由內審員與被審部門主管協商確定。
5.2.4被審部門準備：被審部門收到內審通知後做適當準備，告知本部門相關人員本次審核目的和範圍，指派人員陪同內審小組；陪同人員須具備回答內審員在審核範圍內問題的能力。
5.3 實施審核：
5.3.1受審部門的配合：受審部門提供給內審小組所有相關資源及依據，確保工作順利且有效執行。
5.3.2 內審小組進行審核：
5.3.2.1 內審小組成員進行審核時，通過面談、對檔案審核及相關區域的活動與情況的觀察，收集客觀證據。
5.3.2.2 如被審部門不理解檔案之規定時，內審員應現場給予解釋或輔導。
5.3.2.3 審核過程中應掌握的原則：
5.3.2.3.1確定審核是在工作現場而非會議室或辦公區進行。
5.3.2.3.2 確定審核是在內審員主導下進行。
5.3.2.3.3 掌握審核目標,不逾越審核範圍。
5.3.2.3.4 根據客觀行事取得客觀證據，對足以影響審核結果或可能需進一步審核的任何證據跡象保持警覺。
5.3.2.3.5 確認及澄清所有「口頭」資訊，必要時讓提供資訊者簽名。
5.3.2.3.6 使用備忘錄，記錄需查證的事項。
5.3.2.3.7 使用與被審部門一致的習慣用語，減少溝通障礙。
5.3.2.3.8 審核範圍盡可能的按檢查表進行，如需偏離檢查表時，應注意審核範圍與相關檔案的關係。
5.3.2.4 發現不符合事項時，內審員及時作好記錄，審核結束後向被審部門報告不合格項，發生爭議時，可交由審核組長判決。
5.3.2.5 內審小組內部會議：
5.3.2.5.1 內審組長主持內審員檢討審核時出現的問題。
5.3.2.
5.2 內審組長根據不符合情況，決定不符合項的取捨，內審員不能判定違反哪些標準的，由內審組長作指導或確定,內審員對不合格項的情況記錄，必須在內部審核查檢表中詳細註明。
5.3.2.5.3 內審員提報審核過程中所遇到的障礙，內審組長作必要的解釋與勸解。
5.3.2.5.4對審核不符合的事項由內審員開出《內審不合格項報告》。
5.3.2.6 全部審核完成後，內審組長對所有不合格項進行彙總，並制定《內審不合格項統計分析表》。
5.4 跟蹤糾正預防措施及驗證其有效性：
5.4.1受審部門收到《內審不合格項報告》後，分析其原因，並制定糾正/預防措施，按規定期限（一般為15天）完成不符合事項的改進。
5.4.2 不合格項的改善、追蹤由審核該部門的內審員負責，並進行驗證，將改善結果記錄於《內審不合格項報告》中，改善結果由內審組長及管理者代表審核確認。
5.4.3 若不合格事項改善後，經驗證不符合要求，內審員可要求責任部門重新制定改善措施，必要時重新發出《內審不合格項報告》，直至驗證合格為止。
5.4.4 不合格項的分析、改進、驗證，具體參見《糾正和預防措施管理程式》。
5.4.5 末次會議：審核完畢，由內審組長主持召集由管理代表（總經理）、內審員和被審部門主管參加的內審末次會議，確保高層管理人員了解審核結果。會議內容包括：
5.4.5.1 重申此次審核的範圍與目的，提報審核結果及所代表的意義。
5.4.5.2 提報所發現的缺點個數和分布範圍。
5.4.5.3 根據不合格的重要順序，簡略提報所發現的不符合事項。
5.5.3.4 提報審核過程中所遇到的障礙與不足之處，並進行檢討。
5.5.3.5 確定審核報告的發出日期。
5.5 審核報告：
5.5.1 大多數不合格項都得到改善後，由內審組長制定《內部質量審核報告》。
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