目的為保證企業質量管理體系執行的適宜性、充分性和有效性，根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》及其實施細則的要求，特制定本制度。
範圍質量體系內部審核工作。
責任質管部部長負責，質管部具體組織執行，各部門配合。
內容1 定義
1.1質量是指一組固有特性滿足要求的程度。
1.2質量管理是指在質量方面指揮和控制組織的協調的活動。
1.3質量控制是指質量管理的一部分，致力於滿足質量要求。
1.4質量管理體系是指在質量方面指揮和控制組織的管理體系。（以下簡稱質量體系）
1.5質量體系的審核是審核組織審核構成質量體系的質量方針目標、組織機構、質量管理檔案、人員配備、硬體條件及質量活動狀態，以保證質量體系的適宜性、充分性和有效性。
2 質管部部長負責組織質量管理體系的審核。質管部負責具體的實施工作。
3審核頻次
每年12月份對《藥品經營質量管理規範》實施情況進行一次有計畫的質量體系內部審核。當藥品監督管理部門要求或當質量體系結構發生重大變化時，可根據質管部部長的安排適當增加審核次數。
4審核依據
本企業頒布的質量體系檔案、《藥品經營質量管理規範》及其實施細則、《藥品批發企業gsp認證檢查評定標準》、國家有關法令、法規和專業技術標準。
5質量管理體系審核的內容
5.1質量方針目標。
5.2組織機構的設定。
5.3質量管理檔案。
5.4人力資源的配置。
5.5硬體設施、裝置。
5.6質量活動過程控制。
6質量管理體系內部審核的具體程式見《質量體系內部審核程式》。
內部質量體系審核管理程式 7
1 目的 通過實施內部體系審核，確定質量管理體系是否符合策劃安排標準的要求。質量管理體系是否得到有效實施和保持，以便及時發現問題，採取改進措施。2 適用範圍 本程式適用於公司內部質量管理體系審核活動。3 職責 3 1由管理者代表任命一名審核員任內部體系審核組組長具體負責。3 2公司內部體系審核組負責...
04質量體系審核制度
長江豐醫藥 gsp管理檔案 一 目的及依據 建立質量管理體系的審核制度，促進公司質量管理體系不斷完善。根據 藥品經營質量管理規範 2012版 制訂本制度。二 範圍 適用於對質量管理體系的審核，制度對公司質量管理體系各要素進行審核做出了規定，明確了相關部門的職責。三 責任人 質量管理部 採購部 銷售部...
質量體系考核管理制度
一 目的和範圍 1.保證公司各管理體系的有效執行，以推動體系的實施並達到預定的目標。2.適用於公司質量管理體系 職業健康安全 環境管理體系 3c工廠質量保證能力要求 測量管理體系的監督核查，內部審核 外部審核 跟蹤驗證檢查的所有受審核的各部門。二 考核專案 第一節目標指標管理考核 1 未對本年度目標...