1、目的：規範本藥店質量管理體系檔案的管理。
2、依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、新版《藥品經營質量管理規範》。
3、適用範圍：本制度規定了質量管理體系檔案的起草、審核、批准、印製、發布、保管、修訂、廢除，適用於質量管理體系檔案的管理。
4、責任：藥店負責人對本制度的實施負責。
5、內容：
5.1 質量管理體系檔案的分類。
5.1.1 質量管理體系檔案包括標準和記錄。
5.1.2 標準性檔案是用以規定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確有關人員的崗位職責，規定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的檔案，包括：
藥店質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。
5.1.3 記錄是用以表明本藥店質量管理體系運**況和證實其有效性的記錄檔案，包括藥品採購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等各個環節質量活動的有關記錄。
5.2 質量管理體系檔案的管理。
5.2.1質量管理人員統一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定檔案必須符合下列要求：
5.2.1.1 必須依據有關藥品的法律、法規及行政規章的要求制定各項檔案。
5.2.1.2 結合藥店的實際情況使各項檔案具有實用性、系統性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定質量體系檔案管理程式，對檔案的起草、審核、批准、印製、發布、存檔、複審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。
5.2.1.4 對國家有關藥品質量的法律、法規和行政規章以及國家法定藥品標準等外部檔案，不得作任何修改，必須嚴格執行。
5.2.2 藥店負責人負責審核質量管理檔案的批准、執行、修訂、廢除。
質量體系考核管理制度
一 目的和範圍 1.保證公司各管理體系的有效執行，以推動體系的實施並達到預定的目標。2.適用於公司質量管理體系 職業健康安全 環境管理體系 3c工廠質量保證能力要求 測量管理體系的監督核查，內部審核 外部審核 跟蹤驗證檢查的所有受審核的各部門。二 考核專案 第一節目標指標管理考核 1 未對本年度目標...
XX藥店管理檔案 質量管理體系檔案管理制度
xx藥店管理檔案 1 目的 規範本企業質量管理體系檔案的管理。2 依據 藥品經營質量管理規範 第61條，藥品經營質量管理規範實施細則 第53條。3 適用範圍 本制度規定了質量管理體系檔案的起草 審核 批准 印製 發布 保管 修訂 廢除與收回，適用於質量管理體系檔案的管理。4 責任 企業負責人對本制度...
質量體系內部審核管理制度
目的為保證企業質量管理體系執行的適宜性 充分性和有效性，根據 藥品管理法 藥品經營質量管理規範 及其實施細則的要求，特制定本制度。範圍質量體系內部審核工作。責任質管部部長負責，質管部具體組織執行，各部門配合。內容1 定義 1.1質量是指一組固有特性滿足要求的程度。1.2質量管理是指在質量方面指揮和控...