單體藥店 GSP記錄和憑證管理制度

1、目的：為保證質量管理工作的規範性、可追溯性及有效性，。

2、依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、新版《藥品經營質量管理規範》。

3、適用範圍：適用於本藥店藥品質量管理記錄和憑證的規範管理。

4、責任：藥店各崗位人員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1、本規定中的記錄僅指質量管理工作中涉及的各種質量記錄檔案。

5.2、記錄和憑證的式樣由專職質量管理員提出，報藥店負責人審定後統一印製。

5.3、記錄、憑證由各崗位人員根據工作職責規範填寫，並妥善儲存。年終由專職質量管理員收集、整理歸檔。各類記錄、憑證應當至少儲存5年；

5．4、質量記錄填寫一律使用碳素筆或簽名筆，不得用鉛筆、原子筆，字跡清晰，正確完整，不得撕毀或任意塗改，需要更改時應劃線後在旁邊填寫，並在更改處蓋本人印章或者簽字，具有真實性、規範性和可追溯性；質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。

5.5、憑證主要指購進票據和內部管理相關憑證。購進票據主要指購進藥品時，供貨單位出具的發票，以及隨貨通行單等相關憑證；銷售票據指銷售藥品時開據的發票；內部管理憑證包括入店交接、上櫃、不合格藥品處理等環節，明確質量責任的有效證明。

5.6、嚴格票據的控制、保管、使用管理，杜絕違規、違法使用票據的行為。

5.7、通過計算機系統記錄資料時，相關崗位人員應當按照操作規程進行資料錄入，並以安全、可靠方式定期備份。

5.8、質量管理人員和業務人員，應根據各自職責分別對相關的記錄和憑證進行監督、檢查。