一、 總則
第一條目的：為加強本公司經營醫療器械的質量管理控制，使經營醫療器械具有可追溯性。
第二條適用範圍：本制度適用於在經營活動中按相關制度操作而形成的所有單據、記錄、備忘等。
二、 細則
第三條依據《上海市醫療器械經營企業檢查驗收標準（試行）》，企業相關人員應制定、收集、記錄、整理，並由行政人員儲存管理以下檔案：
1） 醫療器械法律、法規、規章及規範性檔案檔案；
2） 主要經營產品的技術標準（國標、行標或企標）檔案；
3） 醫療器械採購、銷售合同檔案；
4） 經營醫療器械產品的資質檔案；
5） **商的資質檔案；
6） 使用者檔案；
7） 企業職工檔案。
第四條質量負責人應完整儲存首營品種審批表以及可疑醫療器械不良事件相關記錄的儲存。
第五條採購員應完整儲存採購協議表，供方對醫療器械維修的證明檔案。
第六條驗收人員應完整儲存購進、退回醫療器械的驗收記錄，不合格品審批表，醫療器械出庫的檢驗記錄以及醫療器械進出庫產生的所有憑證記錄。
第七條財務人員應完整儲存在經營過程中產生的所有票據以及賬本記錄。
第八條行政人員應完整儲存年度職工培訓計畫及職工培訓記錄。
第九條業務部人員應完整儲存與客戶產生的醫療裝置器械購銷合同、銷售記錄、質量跟蹤記錄表、使用者投訴處理登記表以及供方對醫療器械安裝的證明檔案。
第一十條年末，行政人員應將本年度所有記錄進行歸檔管理並儲存。
第一十一條所有上述記錄必須儲存至超過產品有效期兩年以上, 但不得少於三年。
第一十二條本制度自發布之日起實施。
原始記錄管理制度
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