一、目的
提供符合要求的質量管理體系有效執行的證據，保證質量管理工作的真實性、規範性、可追溯性，有效控制質量記錄和憑證。
二、依據
《藥品經營質量管理規範》及實施細則。
三、適用範圍
適用於本企業質量管理體系記錄及憑證的管理工作。
四、內容
（一）質量管理部門為質量記錄及憑證的管理部門。
1．負責擬定質量記錄及憑證的目錄，並報主管質量負責人確認。
２．負責組織質量記錄及憑證的起草、審核、統一編號、修訂及所使用質量記錄，憑證式樣的存檔等工作，編制本企業質量記錄和憑證目錄，並報主管質量負責人審批。
3．負責對其他部門質量記錄及憑證的使用和管理進行指導，監督、檢查和評估。
4．負責質量管理體系內部評審、質量方針與目標考核和進貨情況質量評審等記錄的管理。
5．負責本部門質量記錄和憑證的管理，確保達到符合性、全面性和真實性的要求。
（二）除質量管理部門外，其他部門負責本部門質量管理活動所需質量記錄和憑證的設計，編制本部門質量記錄和憑證記錄，並報質量管理部門審核。
（三）質量記錄、憑證及其儲存形式。
1．質量記錄可以**、臺帳、磁碟、光碟等形式記錄和儲存。
2．憑證應以票據形式記錄和儲存。
（四）質量記錄的標識與存檔
１．各種質量記錄的原始資料應由該質量記錄的使用部門負責按規定年限儲存。
２．裝訂的封面應標明質量記錄的名稱、編號、時間範圍和儲存期限。
3．屬保密和受控的質量記錄應在裝訂的封面註明「保密」或「受控」標識。
（五）質量記錄的填寫
１．質量記錄的填寫要及時、真實、內容完整（不空格、不漏項）、字跡清晰、不能隨意塗改，沒有發生的專案記「無」或「—」，有關記錄人員應簽全名。
2．填寫發生錯誤需更改時，應用「——」劃去原內容，寫上更改後的內容，並在更改處由更改人簽名（章），原內容應清晰可辨。
（六）質量記錄的貯存、保護
1．質量記錄應指定專人統一妥善保管，防止損壞、變質、蛀蝕、發霉、遺失。
2．質量記錄應分類貯存，編制目錄和索引，註明編號、內容，便於檢索。
質量記錄和憑證管理制度
公司 1102.002 00 第1頁共3頁 目的 提供符合要求的質量管理體系有效執行的證據，保證質量管理工作的真實性 規範性 可追溯性，有效控制質量記錄和憑證。依據 藥品經營質量管理規範 及實施細則。適用範圍 適用於本公司質量管理體系記錄及憑證的管理工作。內容 1 質理管理科為質量記錄和憑證的管理部...
記錄和憑證的管理制度
1 為保證質量管理工作的規範性 可追溯性及有效性，根據 藥品管理法 及 藥品經營質量管理規範 等法律 法規，特制定本制度。2 記錄和憑證的式樣由使用部門提出，報質量負責人統一審定 印製 下發。使用部門分別對職責範圍內的記錄 憑證的使用 儲存及管理負責。3 記錄 憑證由各崗位人員按工作職責及內容規範填...
27 記錄和憑證的管理制度
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