經營過程中有關記錄和憑證的管理制度

2021-06-12 16:55:21 字數 806 閱讀 4952

第一條:醫療產品經營企業購進產品,必須建立並執行進貨檢查驗收制度,驗明產品合格證明和其他標識;不符合規定要求的,不得購進。本公司嚴格按照本制度執行。

第二條:產品質量驗收,包括產品外觀的性狀檢查和產品內外包裝及標識的檢查。

包裝、標識主要檢查以下內容:

(一)每件包裝中,應有產品合格證。

(二)產品包裝的標籤和所附說明書上,有生產企業的名稱、位址,有產品的品名、規格、批准文號、產品批號、生產日期、有效期等;

(三)進口產品,其包裝的標籤應以中文註明產品的名稱、有效期、國別以及註冊證號,並有中文說明書。

進口產品應有符合規定的《進口產品註冊證》影印件,檔案應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

第三條:產品驗收應做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、批准文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。

第四條:對銷後退回的產品,驗收人員按進貨驗收的規定驗收,必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。

第五條:首營品種應進行內在質量檢驗。某些專案如無檢驗能力,應向生產企業索要該批號產品的質量檢驗報告書,或送縣以上產品檢驗所檢驗。

第六條:產品檢驗部門或質量管理機構負責產品質量標準的收集。

第七條:產品檢驗應有完整的原始記錄,並做到資料準確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規範。記錄儲存5年。

第八條:企業應根據制度的規定建立醫療器械進貨、驗收、出庫複核、銷售等記錄。購進記錄、銷售記錄必須真實、完整。

應有:日期、品名、購銷物件、型號規格、數量、批號、效期、生產單位、註冊號、驗收、複核情況、經辦人簽名等基本資訊。購銷記錄必須儲存到有效期滿後二年,或保質期滿後二年。

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