質量管理制度目錄
質量管理制度
1、目的：加強藥品採購環節的質量管理，確保藥品的質量和合法性。
2、範圍：適用於本企業藥品採購的質量管理。
3、責任：採購員和質量管理人員對本制度的實施負責。
4、內容：
4.1確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質量保證協議。
4.2採購中涉及的首營企業、首營品種，採購部門應當填寫相關申請**，經過質量管理部門和企業質量負責人的審核批准。必要時組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。
4.3對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：
4.3.1《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》影印件；
4.3.2營業執照及其年檢證明影印件；
4.3.3《藥品生產質量管理規範》認證證書或者《藥品經營質量管理規範》認證證書影印件；
4.3.4相關印章、隨貨同行單（票）樣式；
4.3.5開戶戶名、開戶銀行及賬號；
4.3.6《稅務登記證》和《組織機構**證》影印件。
4.4採購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批准證明檔案影印件並予以審核，審核無誤的方可採購。
4.5核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：
4.5.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證影印件；
4.5.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；
4.5.3供貨單位及供貨品種相關資料。
4.6與供貨單位簽訂的質量保證協議包括以下內容：
4.6.1明確雙方質量責任；
4.6.2供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；
4.6.3供貨單位應當按照國家規定開具發票；
4.6.4藥品質量符合藥品標準等有關要求；
4.6.5藥品包裝、標籤、說明書符合有關規定；
4.6.6藥品運輸的質量保證及責任；
4.6.7質量保證協議的有效期限。
4.7採購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提**稅勞務清單》，並加蓋供貨單位發票專用章原印章、註明**號碼。
4.8發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，並與財務賬目內容相對應。發票按有關規定儲存。
4.9採購藥品應當建立採購記錄。採購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、**、購貨日期等內容。
4.10定期對藥品採購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，並進行動態跟蹤管理。
質量管理制度
1、目的：把好採購藥品質量關，保證藥品數量準確，外觀性狀和包裝質量符合規定要求，防止不合格藥品進入本企業。
2、範圍：適用於企業所採購藥品收貨和驗收。
3、責任：收貨員、驗收員對本制度的實施負責。
4、內容：
4.1藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，並對照隨貨同行單（票）和採購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。
4.2隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨位址、發貨日期等內容，並加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。
4.3收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放於相應待驗區域，或者設定狀態標誌，通知驗收。
4.4驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書加蓋其質量管理專用章原印章。
檢驗報告書的傳遞和儲存採用具***其合法性和有效性電子資料形式或者紙質形式。
4.5按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品具有代表性。
4.5.1同一批號的藥品應當至少檢查乙個最小包裝，如生產企業有特殊質量控制要求或者開啟最小包裝可能影響藥品質量的，可不開啟最小包裝。
4.5.2破損、汙染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。
4.5.3外包裝及封籤完整的原料藥可不開箱檢查。
4.5.4驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標籤、說明書以及相關的證明檔案等逐一進行檢查、核對；驗收結束後，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封並標示。
4.5.5驗收藥品做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批准文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。
驗收人員在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當註明不合格事項及處置措施。
4.5.6驗收合格的藥品及時上架或儲存；驗收不合格的，不得上架或儲存，並由質量管理部門處理。
質量管理制度
1、目的：為確保企業經營場所內陳列藥與儲存藥品質量，避免藥品發生質量問題。
2、範圍：企業藥品的陳列與儲存管理
3、責任：營業員、養護員對本制度實施負責
4、內容：
4.1企業營業場所溫度進行監測和調控，以使營業場所的溫濕度符合常溫要求（溫度：常溫庫10～30℃、陰涼庫：20℃）。
4.2定期對營業場所進行衛生檢查，保持環境整潔。存放、陳列藥品的裝置保持清潔衛生，不得放置與銷售活動無關的物品，採取防蟲、防鼠等措施，防止汙染藥品。
4.3藥品的陳列應當符合以下要求：
4.3.1按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，並設定醒目標誌，類別標籤字跡清晰、放置準確；
4.3.2藥品放置於貨架（櫃），擺放整齊有序，避免陽光直射；
4.3.3處方藥、非處方藥分割槽陳列，並有處方藥、非處方藥專用標識；
4.3.4處方藥不得開架自選的方式陳列和銷售；
4.3.5外用藥與其他藥品分開擺放；
4.3.6拆零銷售的藥品集中存放於拆零專櫃或者專區；
4.3.7經營非藥品設定專區，與藥品區域明顯隔離，並有醒目標誌。
4.4企業定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品。發現有質量疑問的藥品應當及時撤櫃，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，並保留相關記錄。
4.5企業對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出後可能發生的過期使用。
質量管理制度
1、目的：為確保所陳列和儲存藥品質量穩定，避免藥品發生質量問題。
2、範圍：企業藥品的養護。
3、責任：養護員對本制度的實施負責。
4、內容：
4.1養護人員應當根據營業場所條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護。
4.2指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業。
4.3檢查並改善儲存條件、防護措施、衛生環境。
4.4對營業場所溫濕度進行有效監測、調控。
4.5按照養護計畫營業場所藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，並建立養護記錄。
4.6對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養護。
4.7發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，並通知質量管理部門處理。
4.8定期彙總、分析養護資訊。
質量管理制度
1、目的：加強藥品銷售環節的質量管理，嚴禁銷售質量不合格藥品。
2、範圍：適用於本企業銷售藥品的質量管理。
3、責任：藥師、營業員對本制度的實施負責。
4、內容：
4.1企業在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師註冊證等。
4.2營業人員應當佩戴有**、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執業資格或者藥學專業技術職稱。在崗執業的執業藥師應當掛牌明示。
4.3銷售藥品時符合以下要求：
4.3.1處方經執業藥師審核後方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方後經過核對方可銷售；
4.3.2處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，並按照有關規定儲存處方或者其影印件；
4.3.3銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期；
4.4企業銷售藥品開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、**、批號、規格等，做好銷售記錄。
4.5藥品拆零銷售符合以下要求：
4.5.1負責拆零銷售的人員經過專門培訓後，上崗。
4.5.2拆零的工作台及工具保持清潔、衛生，防止交叉汙染。
4.5.3做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及複核人員等。
4.5.4拆零銷售須使用潔淨、衛生的包裝，包裝上註明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容。
4.5.5向消費者提供藥品說明書原件或者影印件。
4.5.6拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。
2019新版GSP單體藥店質量管理制度及崗位職責
前言為加強企業經營管理，保證藥品質量，規範經營行為，根據 中華人民共和國藥品 管理法 及 藥品經營質量管理規範 結合企業實際，制訂本制度。制定日期 執行日期 藥店企業藥品經營質量管理檔案系統 目錄第一部分有關業務和管理崗位的質量責任 1企業負責人職責4 2質量負責人職責5 3採購員職責6 4驗收員職...
零售藥店GSP質量管理制度 新版
第一條為規範我單位的藥品採購 驗收 陳列和銷售工作，根據 藥品經營質量管理規範 第一百三十八條規定和相應條款要求，特制定本制度。第二條本制度適用於零售藥品採購 驗收 陳列和銷售工作。第三條我單位藥品採購 驗收 陳列和銷售崗位人員分別執行本制度所列的相關規定。第四格營業場所的各崗位工作人員，著裝整潔衛...
藥店質量管理制度
1 經營質量方針和質量目標2 2 首營企業和首營品種審核制度 3 3 藥品購進管理制度5 4 藥品檢查驗收管理制度7 5 藥品養護管理制度10 6 藥品陳列管理制度12 7 藥品銷售管理制度14 8 藥品處方調配管理制度16 9 藥品拆零銷售管理制度19 10 質量事故管理制度21 11 藥品效期管...