質量管理制度目錄
1、質量體系檔案管理制度
2、質量方針和目標管理制度
3、質量管理體系內審制度
4、質量否決權管理制度
5、質量資訊管理制度
6、首營企業和首營品種審核制度
7、藥品購進管理制度
8、藥品收貨管理制度
9、藥品驗收管理制度?
10、藥品儲存管理制度
11、藥品陳列管理制度
12、藥品養護管理制度
13、藥品銷售管理制度
14、藥品出庫複核管理制度
15、藥品運輸管理制度
16、特殊藥品管理制度
17、藥品有效期管理制度
18、不合格藥品、藥品銷毀管理制度
19、藥品退貨管理制度
20、藥品召回管理制度
21、質量查詢管理制度
22、質量事故、質量投訴管理制度
23、藥品不良反應報告管理制度
24、環境衛生管理制度
25、人員健康管理制度
26、質量方面的教育、培訓及考核管理制度
27、設施裝置保管和維護管理制度
28、設施裝置驗證和校準管理制度
29、記錄和憑證管理制度
30、計算機系統管理制度
31、藥品電子監管管理制度
32、藥品質量考核管理制度
33、藥品退貨管理制度
34、中藥飲片購、銷、存管理制度
35、進口藥品管理制度
36、藥品質量檔案管理制度
37、溫濕度監控系統校準管理制度
1、目的：質量管理體系檔案是質量管理體系運動的依據，可以起到溝通意圖、統一行動的作用。
2、依據：根據《藥品管理法》及其實施條例、新版gsp等法律法規規章制定本制度。
3、範圍：適用於本企業各類質量相關檔案的管理。
4、職責：管理部。
5、規定內容：
質量管理體系檔案是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的、貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列檔案。企業各項質量管理檔案的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發，統一由質管部負責，各部門協助、配合及工作。
5.1本企業質量管理體系檔案分為五類：
5.1.1質量管理制度；
5.1.2部門及崗位職責；
5.1.3質量管理工作操作程式；
5.1.4質量記錄、憑證、報告、檔案；
5.1.5操作規程類。
5.2當發生以下狀況時，企業應對質量管理體系檔案進行相應內容的調整、修訂。
5.2.1質量管理體系需要改進時；
5.2.2有關法律、法規修訂後；
5.2.3組織機構職能變動時；
5.2.4使用中發現問題時；
5.2.5經過gsp認證檢查或內部質量體系評審後以及其它需要修改的情況。
5.3檔案編碼要求。為規範內部檔案管理，有效分類、便於檢索，對各類檔案實行統一編碼管理，編碼應做到格式規範，類別清晰，一文一號。
5.3.1編號結構
檔案編號由3個英文本母的公司**、2個英文本母的檔案類別**、3位阿拉伯數字的檔案序號和4位阿拉伯數字的年號編碼組合而成，詳如下圖：
公司**檔案類別**檔案序號年號
5.3.1.1公司**：hxr
5.3.1.2檔案類別**：
5.3.1.2.1質量管理制度的檔案類別**，用英文本母「qm」表示。
5.3.1.2.2質量職責的檔案類別**，用英文本母「qd」表示。
5.3.1.2.3質量管理工作操作程式的檔案類別**，用英文本母「qp」表示。
5.3.1.2.4質量記錄類檔案類別**，用英文本母「qr」表示。
5.3.1.2.5電腦標準操作程式類別**，用英文本母「sop」表示。
5.3.1.3檔案序號：質量管理體系檔案按檔案類別分別用3位阿拉伯數字，從「001」開始順序編碼。
5.3.1.4年號：是該檔案成版時的公元年號，如2014。
5.3.2檔案編號的應用：
5.3.2.1檔案編號應標註於各「檔案頭」的相應位置。
5.3.2.2質量管理體系檔案的檔案編號不得隨意更改。如需更改或廢止，應按有關檔案管理修改的規定進行。
5.3.2.3納入質量管理體系的檔案，必須依據本制度進行統一編碼或修訂。
5.4標準檔案格式及內容要求：檔案首頁格式見附錄。
5.5質量管理體系檔案編制程式為：
5.5.1計畫與編制：
質管部提出編制計畫，根據質量制度、管理辦法、質量記錄等對照所確定的質量要素，編制質量管理系統檔案明細表，列出應有檔案專案，確定格式要求，並確定編制和人員，明確進度。
5.5.2審核與修改：質量負責人負責對質管部完成的初稿進行審核，審核後質管部彙總審核意見進行修改。在審核中意見分歧較大時應廣泛徵求各部門的意見和建議。
5.5.3審定頒發：質量制度、操作程式、操作規程、職責檔案由質量管理領導小組審定，由公司總經理批准執行，批准日期既為開始執行日期。
5.6質量管理體系檔案的下發應遵循以下規定：
5.6.1質量管理體系檔案在發放前，應編制擬發放檔案的目錄對質量管理制度、質量工作程式及質量管理職責和質量記錄，詳細列出檔名稱、編碼、使用部門等項內容；
5.6.2質量管理體系檔案在發放時，應按照規定的發放範圍，明確相關組織、機構應領取檔案的數量；
5.6.3質量管理體系檔案在發放時應履行相應的手續，領用記錄由質量管理部門負責控制和管理；
5.6.4對修改的檔案應加強使用管理，對於已廢止的檔案版本應及時收回，並作好記錄，以防止無效的或作廢的檔案非預期使用。
5.6.5已廢止的檔案或者失效的檔案除留檔備查外，不得在工作現場出現。
5.7質量管理體系檔案的控制規定：
5.7.1確保檔案的合法性和有效性，檔案發布前應得到批准；
5.7.2確保符合有關法律法規及規章；
5.7.3必要時應對檔案進行修訂；
5.7.4各類檔案應標明其類別編碼，並明確其使用範圍；
5.7.5對記錄檔案的控制，應確保其完整、準確、有效。
5.7.6應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要檔案，並嚴格按照規定開展工作。
5.8質量管理系統檔案的執行規定：
5.8.1質量管理制度和程式下發後，質量管理部門應組織各部門負責人和相關崗位人員學習，並與檔案制定的日期統一執行，質管部門負責指導和監督。
5.8.2各項質量工作的記錄憑證應真實、完整、規範。
5.8.3採取每季度考核和日常檢查相結合方式對制度的執**況進行監督檢查，特別是要檢查記錄的真實性、完整性和規範性，對檢查出的問題及時制定整改措施，限期整改。
1、 目的：建立質量方針和質量目標管理制度，確保質量方針目標的規範實施。
2、 依據：根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》及其實施細則。
3、 範圍：適用於本企業質量方針、目標的管理。
4、 職責：公司各部門負責實施。
5、 內容：
5.1質量方針，是指由企業最高管理者制定並發布的質量宗旨和方向，是實施和改進質量管理體系的推動力。
5.2企業質量方針由總經理根據企業內外部環境條件、經營發展目標等資訊制定，並以檔案正式發布。
5.3在質量管理部門的指導督促下，各部門將企業總體質量目標進行分解為本部門具體的工作目標，並制定出質量目標的實施方法。
5.4質量方針目標的管理程式分為策劃、執行、檢查和改進四個階段。
5.5質量方針目標的策劃：
5. 5.1質量領導組織根據外部環境的要求，結合本企業的工作實際，於每年12月份召開企業經營方針目標研討會，制定下年度質量工作的方針目標；
5.5.2質量方針目標的草案應廣泛徵求意見；
5.5.3質量管理部門對各部門制定的質量分解目標進行審核，經總經理審批後下達各部門實施；
5.5.4質量管理部門負責制定質量方針目標的考核辦法。
5.6質量方針目標的執行：
5.6.1企業應明確規定實施質量方針目標的時間要求、執行責任人、督促考核人；
5.6.2各部門將目標的執**況上報質量管理部，對實施過程中存在的困難和問題採取有效的措施，確保各項目標的實現。
5.7質量方針目標的檢查：
5.7.1質量管理部門負責企業質量方針目標實施情況的日常檢查、督促；
5.7.2每年底，質量管理部門組織相關人員對各項質量目標的實施效果、進展程度進行全面的檢查與考核，質量方針目標管理考核表報企業負責人審閱；
5.7.3對未按企業質量方針目標進行展開、執行、改進的部門，應按規定給予處罰。
5.8質量方針目標的改進：
5.8.1質量管理部門應於每年末負責對質量方針目標的實施情況進行總結，認真分析質量目標執行的全過程中存在的問題，並提出對質量方針目標的修訂意見；
5.8.2企業內外環境發生重大變化時，質量管理部門應根據實際情況，及時提出必要的質量方針目標改進意見。
目的：評價、驗證質量管理體系是否符合gsp標準要求，是否得到有效的保持、實施和改進。
範圍：適用於公司gsp實施情況和質量管理體系所覆蓋的所有要求的內部評審。
責任：總經理、質量負責人、質量管理部對本制度實施負責。
內容：1、年度內審計畫
（1）質量管理部負責策劃內審方案，編制「年度內審計畫」，經質量負責人審核，由總經理批准後實施。
（2） 內審每年12月進行一次，並要求覆蓋公司質量管理體系的所有要求和gsp有關規定。
（3）當出現以下情況時，由質量負責人及時組織進行內部質量審核。
① 組織機構設定或質量管理體系發生重大變化；
② 出現重大質量事故，或顧客對某一環節連續投訴；
③ 法律法規及其他外部環境對質量管理體系和gsp相關要求的變更；
④ 在接受第二方、第三方審核之前。
（4）內審計畫的內容：包括評審目的、評審依據、評審範圍、評審小組、日程安排等。
（5）根據需要，可審核質量管理體系覆蓋的全部要求和部門，也可以專門針對某幾項要求或部門進行重點審核；但年度內審覆蓋質量管理體系的全部要求和gsp各項規定。
新版GSP質量管理制度
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管理制度 新版GSP藥品經營質量管理制度
前言為加強企業經營管理，保證藥品質量，規範經營行為，根據 中華人民共和國藥品管理法 及 藥品經營質量管理規範 結合企業實際，制訂本制度。制定日期 執行日期 藥店 企業藥品經營質量管理檔案系統 第一部分有關業務和管理崗位的質量責任 1企業負責人職責4 2質量負責人職責5 3採購員職責6 4驗收員職責7...
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1.質量管理體系檔案管理制度 2.質量方針和目標 3.質量方針和目標的管理制度 4.質量管理體系的內部審核制度 5.質量教育 培訓及考核的管理制度 6.環境衛生和人員健康管理制度 7.首營企業和首營品種的審核制度 8.藥品購進 銷售的管理制度 9.進口藥品的管理制度 10.特殊藥品的管理制度 11....