****醫藥****檔案
1.質量體系檔案管理制度
一.制定目的：為保證藥品經營過程的質量控制和規範管理，結合本公司經營實際制定本制度。
二.適用範圍：本制度適用於本公司各類質量相關檔案的管理。
三.定義：質量管理體系檔案：
是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成，貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列檔案，是質量管理體系執行的依據，可以起到溝通意圖、統一行動的作用。
四.制定依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等相關法律、法規。
五.說明：公司各項質量管理體系檔案的起草、編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發，統一由質量管理部負責，各部門協助、配合其工作。
六.內容：
1.公司質量管理體系檔案分為四類，即：質量管理制度、質量管理職責、質量管理程式與質量記錄、質量管理制度考核制度等；
2.當發生以下狀況時，公司應對質量管理體系檔案進行相應內容的調整、修訂。如：
質量管理體系需要改進時；有關法律、法規修訂後；組織機構變動時；使用中發現問題時；經過gsp認證檢查或內部質量體系評審後以及其它需要修改的情況。
3.檔案編碼要求：為規範內部檔案管理，有效分類、便於檢索，對各類檔案實行統一編碼管理，編碼應做到格式規範，類別清晰，一文一號。
4.編號結構：
4.1檔案編號由4個英文本母的公司**、2個英文本母的檔案類別**、3位阿拉伯數字的序號組合而成。
（1）本公司「****醫藥****」**為：****。
（2）檔案類別：
質量管理制度的檔案類別**，用英文本母「qm」表示；
質量管理職責的檔案類別**，用英文本母「qd」表示；
質量管理程式的檔案類別**，用英文本母「qp」表示；
質量管理記錄類的檔案類別**，用英文本母「qr」表示；
質量管理制度考核制度的檔案類別**，用英文本母「qc」表示；
詳見下圖：
公司**檔案類別**檔案序號
如qm/qd/qp/qr/qc001…
（3）檔案序號：質量管理體系檔案按檔案類別分別用3位阿拉伯數字，從「001」開始順序編碼。
（4）版本號：原始版本為a，以後修訂依次為b，c ，d …
4.2檔案編號的應用:
（1）檔案編號應標註於各「檔案頭」的相應位置。
（2）質量管理體系檔案的編號一經啟用，不得隨意更改。如需要更改或廢止，應按有關檔案管理修改的規定進行。
（3）納入質量管理體系的檔案，必須依據本制度進行統一編碼或修訂。
5.標準檔案格式及內容要求：
檔案首頁格式見附錄。
6.質量管理體系檔案編制程式為：
質量管理部提出編制計畫進行編制，同時廣泛徵求各部門的意見和建議，並對初稿進行評審、修改，經質量領導小組審定後，由質量負責人審閱，終稿由總經理批准並以頒布令的形式下發到各部門具體實施和執行。
7.質量管理體系檔案的下發應遵循以下規定：
7.1質量管理體系檔案在發放前，應編制擬發放檔案的目錄，對質量管理制度、質量管理程式及質量管理職責和質量記錄，詳細列出檔名稱、編碼、受控級別、使用部門等項內容；
7.2質量管理體系檔案在發放時，應按照規定的發放範圍，明確相關組織、機構應領取檔案數量；
7.3質量管理體系檔案在發放時應履行相應手續，領用記錄由質量管理部負責控制和管理；
7.4對修改的檔案應加強使用管理，對於已廢止的檔案版本應及時收回，並做好記錄，以防止無效的或作廢的檔案非預期使用。
8.質量體系檔案的控制規定：
8.1確保檔案的合法性和有效性，檔案發布前應得到批准；
8.2確保符合有關法律、法規及行政規章；
8.3必要時應對檔案進行修訂；
8.4檔案應標明其類別編碼，並明確其使用範圍；
8.5對記錄檔案的控制，應確保其完整、準確、有效；
附錄：檔案首頁格式示例
一.制定目的:
二.適用範圍: 主要規定標準的適用範圍或應用領域，一般形式「本制度適用於…………,也適用於………」
三.相關術語與定義：
四.制定依據或引用標準：
五.檔案內容：
六.責罰：
六.責罰：
對違反本制度規定要求的，將按公司考核制度進行處罰。
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2.質量方針和目標管理制度
一.制定目的：為明確本公司經營管理的總體質量宗旨和質量目標，促進公司質量管理體系不斷完善，結合本公司經營實際制定本制度。
二.制定依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等相關法律、法規。
三.適用範圍：本制度適用於本公司質量方針的確定和年度質量目標的制定，以及對質量方針
和目標的管理。
四.相關術語：質量方針：是由公司總經理以檔案形式正式發布的本公司的質量宗旨和方向
，是實施和改進企業質量管理體系的推動力。
質量目標：是指公司在質量方面的追求，與質量方針保持一致。
五.內容：
1.本公司質量方針為：堅持「質量第一」的原則，加強基礎管理，完善質量體系，為客戶提供質量合格的藥品和文明滿意的服務。
2.為保證質量方針的實現，按經營程式，明確規定了與質量方針相關聯的目標與目標值：
2.1購進藥品100%從質量***能力的合法企業取得；
2.2按規定程式驗收藥品，保證入庫藥品合格率：100%。
2.3按規定程式儲存養護，發現質量缺陷能夠及時正確處置，每季度一般缺陷不得超過3次。
2.4銷售藥品100%售給具有合法資格的單位；
2.5出庫複核和銷售質量跟蹤記錄率：100%。
2.6全年質量查詢、質量投訴、質量事故調查、處理、報告率：100%。
2.7全年客戶質量投訴不得超過3次；
2.8每年直接接觸藥品人員健康檢查率：100%。
3.在質量管理部的指導督促下，各部門將公司總體質量目標進行分解，確定本部門具體的工作目標，並制定出質量目標的實施方法和落實措施，責任到具體崗位。
4.質量方針、目標管理內容由pdca迴圈過程組成（p—計畫、d—執行、c—檢查、a—總結）。
4.1質量方針目標的計畫：
4.1.1質量領導小組根據內、外部環境要求，結合本公司工作實際和發展趨勢，於每年12月份召開公司質量方針目標研討會，制定下年度質量方針目標。
4.1.2質量方針目標的草案應廣泛徵求意見，並經公司質量領導小組集體討論通過。
4.1.3質量管理部對各部門制定的質量分解目標進行審核，經總經理審批後下達各部門實施。
4.1.4質量管理部負責制定質量方針目標的考核辦法。
4.2質量方針目標的執行：
4.2.1公司應明確規定實施質量方針目標的時間要求，執行責任人、督促考核人。
4.2.2每季度末，質量管理部對各部門目標的執**況進行檢查，對實施過程中存在的困難和問題採取有效的措施，確保各項目標的實現。
4.3質量方針目標的檢查：
4.3.1質量管理部負責公司質量方針目標實施情況的日常檢查、督促。
4.3.2每年年底，質量管理部組織相關人員對各項質量目標的實施效果、進展程度進行全面的檢查與考核，質量方針目標管理考核表報公司總經理審閱。
4.4質量方針目標的總結與改進：
4.4.1質量管理部於每年末負責對質量方針目標的實施情況進行總結，認真分析質量目標執行全過程中存在的問題，找出主、客觀原因，並提出對質量方針目標的修訂意見。
4.4.2公司內、外環境發生重大變化時，質量管理部應根據實際情況，及時提出必要的質量方針目標改進意見，提交質量領導小組並做出撤銷或結轉到下一年度的結論。
六.責罰：
各部門未按公司質量方針、目標進行展開落實、執行、檢查、總結的，將按公司考核制度處罰。
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3.質量體系審核管理制度
一.制定目的：為保證公司質量管理體系執行的適宜性、充分性和有效性，建立質量管理體系的評審機制，以促進公司質量管理體系不斷完善，特制定本制度。
二.制定依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等相關法律、法規。
三.適用範圍：本制度對公司質量管理體系各要素進行審核並做出了規定，主要包括構成公司質量體系的質量方針與目標、組織機構、質量體系檔案、人員配備、硬體條件及質量活動狀態等。
四.相關術語：質量管理體系：實施質量管理的組織、職能、過程和資源等。
質量管理體系的審核：對質量管理體系要素進行審核和評審，確定質量管理體系的有效性，對執行中存在的問題採取糾正措施。
五.內容：
1.質量領導小組組成審核小組負責組織質量體系的審核。質量管理部負責牽頭實施質量體系審核的具體工作，包括制定計畫、前期準備、組織實施及編寫評審報告等。
以《藥品經營質量管理規範》及實施細則、公司質量管理體系檔案為審核依據，重點是工作質量、藥品質量、服務質量和環境質量中最有影響的環節，具體對照gsp認證現場檢查標準中的專案。
2019新版GSP認證質量管理制度考核
本公司所有制度考核以本說明為主 一 考核內容 時間 1 藥品質量驗收管理制度 藥品效期管理制度 不合格藥品管理制度 藥品儲存養護管理制度 藥品出庫複核管理制度 質量否決管理制度 首營企業 首營品種審核制度 藥品採購管理制度 藥品銷售管理制度 藥品收貨管理制度 冷藏藥品管理制度 特殊藥品管理制度 每年...
新版GSP質量管理制度
質量管理制度目錄 1 質量體系檔案管理制度 2 質量方針和目標管理制度 3 質量管理體系內審制度 4 質量否決權管理制度 5 質量資訊管理制度 6 首營企業和首營品種審核制度 7 藥品購進管理制度 8 藥品收貨管理制度 9 藥品驗收管理制度?10 藥品儲存管理制度 11 藥品陳列管理制度 12 藥品...
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