前言為加強企業經營管理，保證藥品質量，
規範經營行為，根據《中華人民共和國藥品
管理法》及《藥品經營質量管理規範》，結合企業實際，制訂本制度。
制定日期：
執行日期：
藥店企業藥品經營質量管理檔案系統
目錄第一部分有關業務和管理崗位的質量責任
1企業負責人職責4
2質量負責人職責5
3採購員職責6
4驗收員職責7
5處方審核、調配職責8
6營業員職責9
第二部分管理制度
1質量否決權管理制度10
2藥品購進的管理制度11
3藥品驗收的管理制度13
4藥品養護的管理制度15
5藥品陳列的管理制度16
6首營企業和首營品種審核的制度17
7藥品銷售的管理制度19
8處方藥銷售管理制度21
9拆零藥品的管理規定22
10質量事故的處理和報告的規定23
11質量資訊管理的制度24
12藥品不良反應報告的規定26
13環境衛生管理制度、人員健康管理制度 27
14員工個人衛生管理制度28
15員工培訓管理制度29
16藥品召回管理制度30
17國家有專門管理要求的藥品銷售管理制度 31
18藥品效期的管理制度32
19計算機系統的管理33
20執行藥品電子監管的規定34
21不合格藥品管理規定35
22服務質量的管理規定37
第三部分操作規程
1藥品採購操作規程38
2藥品驗收操作規程44
3藥品銷售操作規程47
4處方審核、調配、核對操作規程48
5藥品拆零銷售操作規程49
6營業場所藥品陳列與檢查操作規程 50
7營業場所冷藏藥品存放操作規程52
8計算機系統的操作與管理操作規程 53
9陳列藥品的儲存和養護的操作規程 55
第一部分有關業務和管理崗位的質量責任
企業負責人職責
1、承擔藥店藥品質量的主要責任。
2、負責藥店的日常管理。
3、負責提供必要的工作條件，保證藥店質量管理員有效履行職責。
4、應當由執業藥師擔任，並履行執業藥師的相關職責，可開展處方審核和藥學服務工作。
5、確保企業按照本《規範》要求經營藥品。
6、負責藥店質量管理機構的設定，確定各崗位質量管理職
能及質量管理員的質量否決權。
7、審定藥店質量管理制度。
8、研究和確定藥店管理工作的重大問題。
9、確定藥店人員質量獎懲措施。
10、擬訂和組織實施藥店內部管理機構方案。
11、擬訂藥店的基本管理制度和制定藥店的具體規章並參與考核各項制度的實施情況。
12、決定職工的聘任或者解聘，擬訂職工的工資，福利、獎懲。
13、負責藥店內外環境衛生的清潔檢查，保證藥店財產及員工安全。
14、負責外來客人的接待及組織外來人員參觀、學習等工
作。 15、負責辦公用品、辦公裝置的管理和調配及檔案、資料
的收發、管理。
16、負責藥店證照、印信典章的管理、年檢、更換等事宜。
17、負責藥店員工培訓計畫的制訂、組織實施。進行學歷及技術證書的審核、確認，每年組織員工進行健康檢查，對健康情況異常者，調離原崗位，並建立培訓、健康檔案。
質量負責人職責
1、督促相關崗位人員執行藥品管理的法律法規、gsp及有關質量管理制度。
2、認真貫徹藥店質量方針，指導監督有關藥店的質量管理檔案的執行。
3、負責藥品的驗收，指導並監督藥品陳列、銷售等環節的質量管理工作。
4、負責藥品質量查詢及質量資訊管理。
5、負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。
6、負責按藥店不合格藥品管理制度對不合格藥品的確認及處理。
7、負責向當地藥監機關報告假劣藥品。
8、負責按藥店不良反應報告管理制度進行藥品不良反應的報告。
9、協助總部開展藥品質量管理教育和培訓。
10、負責組織計量器具的校準及檢定工作。
11、指導並監督藥學服務工作。
12、加強藥品有效期的管理，設定《效期藥品催銷報表》，按先產先出、易變先出、近期先出的原則，藥品距有效期半年時要每月填報一次報表。
13、從真貫徹實施《藥品管理法》和《gsp》，負責藥品全過程的質量監管。
14、對藥品經營中的質量問題進行最終處理。
15、負責主持質量管理檔案的制定、修訂和審核等。
16、負責定期組織《gsp》審計的實施，並將檢查結果及時向負責人做書面報告，提出改進措施。
17、負責組織使用者訪問，有權決定和處理使用者意見，退貨
及不合格藥品。
18、負責監督檢查質量管理各項工作的實施。
19、其他應當由質量管理人員履行的職責。
採購員職責
1、加強「質量第一」觀念，認真貫徹國家各項有關藥品質量政策、法規、法令，做好藥品購進過程的質量管理工作。
2、收集**商和市場資訊資料，建立健全**商的客戶檔案，協助質量管理負責人認真審查供貨單位的《藥品生產企業許可證》或《藥品經營企業許可證》和《營業執照》、《gmp》或《gsp》認證證書影印件、法人授權委託書、質量保證協議書、銷售人員身份證及上崗證影印件並加蓋供貨單位公章，杜絕與證照不全的經營單位發生業務往來。
3、負責簽訂採購合同，合同必須明確必要的質量條款，並索取產品質量標準。收集合同及相關資料，建立檔案，負責填報審批表。
4、堅持按需進貨，擇優採購的原則，把好進貨質量關。
5、對購進藥品質量負責，了解藥品售後質量情況，協助做好不合格藥品的善後處理工作。
6、廣泛市場調研，及時了解物價資訊，為及時調整**提供依據。
7、自覺學習藥品業務知識，提高藥品辨知工作技能。
驗收員職責
1、嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品質量進行逐批驗收並填寫《藥品購進驗收記錄》表，記錄內容包括到貨日期、藥品名稱、劑型、規格、生產單位、批准文號、生產批號、有效期、單位、購進數量、單價金額、性狀、包裝質量狀況、驗收結論，驗收人員、負責人蓋章或簽字。
2、驗收時應同時對藥品的包裝、標籤、說明書以及相關證明檔案進行逐一檢查。
3、驗收進口藥品時除按一般藥品進行驗收外，要認真核對《進口藥品註冊證》、《進口藥品檢驗報告書》影印件及品名、生產國家、廠商。並加蓋供貨單位質量檢驗管理機構原印章，否則不予驗收。
4、驗收過程中發現的質量異常情況，甚至假劣藥時，應及時報告質量管理負責人，不合格藥品應填寫《拒收單》。做好不合格藥品的隔離工作，對貴重、效期、進口藥品加強驗收。
5、負責藥品質量標準及相關資料的收集並建立檔案。
6、規範填寫驗收記錄，字跡清楚，內容真實，專案齊全，數量、批號、效期準確並簽字或蓋章負責，驗收記錄要有明確的驗收結論，驗收人、負責人要簽字或蓋章，記錄要儲存至超過藥品有效期一年，但不得少於3年，以備查驗。
7、普通藥品在6小時內完成驗收工作，有特殊貯藏要求的藥品優先驗收並在30分鐘內完成。
8、實施電子監管的藥品，應當任命規定進行掃碼和資料上傳。
9、驗收合格的藥品，根據其儲藏要求進行陳列。
10、認真學習有關藥品的業務知識，提高驗收工作水平。
處方審核、調配職責
1、審核由執業醫師開具的載有必須憑處方銷售的處方藥的處方，重點審核其合法性、安全性、有效性。
2、審核由有資格執業醫師開具的中藥處方的合法性、安全性、有效性。
3、由有資格的在崗執業藥師完成1、2兩項的處方審核或執行有管理權的當地藥監機關的相關規定。
4、其他處方的審核可不必由執業藥師完成。
5、調劑的核對可由執業藥師或其他符合有關規定的藥學技術人員進行。
6、向顧客提供用藥諮詢、合理用藥的藥學服務。
7、對本店的非藥師人員進行指導。
8、正確介紹藥品的效能、用途等有關知識，保證消費者用藥安全，決不推銷假劣藥品。
9、駐店藥量必須遵循國家藥品管理法律、法規的有關規定、遵守職業道德，忠於職守，對自己的工作質量負責，佩帶標明姓名、職稱等內容的胸卡上崗。
營業員職責
1、嚴格按分類原則陳列藥品，標籤上準確標明品名、產地、規格、**等，方便顧客選購。
2、及時做好藥品售前、售後服務工作，確保良好的營業秩序，正確處理客戶異議，積極收集藥品資訊，及時向質量管理負責人報告。
3、關心營業動態，注意缺少品種，及時登記顧客需求，遇特殊情況，可向採購員反應要求快速進貨。
單體藥店GSP認證申報材料目錄 1
一 藥品經營許可證 正副本 營業執照 和 藥品經營質量管理規範認證證書 原件影印件。二 企業實施 藥品經營質量管理規範 情況的綜述。三 簡述與上次認證後關鍵人員變更，企業經營場所 庫房設施裝置發生重大調整的情況。四 企業實施電子監管工作的情況。五 企業藥品經營質量管理檔案目錄。六 企業經營國家有專門...
單體藥店 GSP記錄和憑證管理制度
1 目的 為保證質量管理工作的規範性 可追溯性及有效性，2 依據 中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國藥品管理法實施條例 新版 藥品經營質量管理規範 3 適用範圍 適用於本藥店藥品質量管理記錄和憑證的規範管理。4 責任 藥店各崗位人員對本制度的實施負責。5 內容 5.1 本規定中的記錄僅指質量管...
零售藥店GSP質量管理制度 新版
第一條為規範我單位的藥品採購 驗收 陳列和銷售工作，根據 藥品經營質量管理規範 第一百三十八條規定和相應條款要求，特制定本制度。第二條本制度適用於零售藥品採購 驗收 陳列和銷售工作。第三條我單位藥品採購 驗收 陳列和銷售崗位人員分別執行本制度所列的相關規定。第四格營業場所的各崗位工作人員，著裝整潔衛...