2019新版GSP認證質量管理制度考核

2021-05-23 15:29:16 字數 1603 閱讀 2372

本公司所有制度考核以本說明為主

一、考核內容、時間:

1、《藥品質量驗收管理制度》、《藥品效期管理制度》、《不合格藥品管理制度》、《藥品儲存養護管理制度》、《藥品出庫複核管理制度》《質量否決管理制度》、《首營企業、首營品種審核制度》、《藥品採購管理制度》、《藥品銷售管理制度》、《藥品收貨管理制度》、《冷藏藥品管理制度》、《特殊藥品管理制度》每年六月、十二月考核。

2、《質量資訊管理制度》、《藥品不良反應報告制度》、《質量教育、培訓考核制度》、《質量記錄、憑證的管理制度》、《質量查詢、投訴管理程度》、《退貨藥品管理制度》、《員工健康和衛生管理制度》、《藥品召回管理制度》、《計算機系統管理制度》、《藥品運輸管理制度》、《設施裝置保管和維護管理制度》每年十二月考核。

二、考核組織管理:

1、《質量體系的審核管理制度》、《質量方針目標管理制度》由總經理(或其指定授權人/組)考核。

2、《質量否決制度》、《質量資訊管理制度》、《首營企業、首營品種審核制度》、《藥品不良反應報告管理制度》、《不合格藥品管理制度》、《退貨藥品管理制度》、《質量記錄和憑證的管理制度》由質量副總經理考核。

3、《藥品採購管理制度》、《藥品出庫複核管理制度》、《藥品銷售管理制度》、《藥品質量驗收管理制度》、《藥品有效期管理制度》、《藥品儲存養護管理制度》、《藥品養護管理制度》、《藥品收貨管理制度》、《質量教育、培訓管理制度》、《員工健康和衛生管理制度》等由質量管理部及綜合辦公室考核負責組織考核。

三、考核方法

1、考核記錄以「質量管理制度檢查考核表」為準。

2、考核中各項分值依評分標準,扣完為止,不累積至其它項。

3、如「考核方法」項中內容未發生,該專案視為合格,不扣分。

4、總分80分以上為合格,80分以下為不合格。

四、獎懲措施

1、考核中獎勵和處罰在考核完畢後由考核人監督落實。

2、考核完畢後由考核人追究被考核部門/崗位的整改措施落實情況。

3、如發現考核人在考核過程中有舞弊、弄虛作假等行為,公司將視情節輕重給予罰款直到開除處分。

4、考核結果由綜合辦公室和質量監督部收集、彙總、儲存,並做出相應意見和結論,在每年12月15日之前交總經理或其指定授權人審批。並將其作為年度質量體系評審及核定各部門、崗位獎懲的主要依據。

1、考核時間:每年年中和年末考核。

2、考核人:總經理(或指定授權人/組)。

3、被考核人:公司各部門。

4、考核內容:其它各項制度考核結果(考核意見及結論)。

5、考核依據:質量方針目標管理制度。

6、考核方式:依質量方針和目標落實完成情況,查質量方針、目標是否完善合理並作為下一年度質量方針、目標制定或改進的主要依據。

7、考核結論:合格或不合格。

8、獎罰:依考核結論落實至各部門和負責人。

1、考核時間:每年十二月份考核。

2、考核人:總經理或指定授權人/組。

3、被考核人:質量管理領導小組成員及各部門。

4、考核內容:質量管理體系的合理性、規範性及上次內部審核結果的落實(是否有效傳遞和充分利用)等。

6、考核方式:按「目標—策劃—實現—檢查—考核—改進」過程進行;以查現場、查記錄、憑證和訪談為主跟蹤內審工作全過程。

7、考核結論:合格或不合格(不合格需具體說明原因)。

8、獎罰:依考核結論落實至各部門年終獎。

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質量管理制度目錄 1 質量體系檔案管理制度 2 質量方針和目標管理制度 3 質量管理體系內審制度 4 質量否決權管理制度 5 質量資訊管理制度 6 首營企業和首營品種審核制度 7 藥品購進管理制度 8 藥品收貨管理制度 9 藥品驗收管理制度?10 藥品儲存管理制度 11 藥品陳列管理制度 12 藥品...