（一）在檢查員到達的當天，企業必須向檢查員提供以下材料（每個檢查員各一套）：
1、企業申請gsp認證申請材料
2、企業質量管理檔案（含質量管理制度、工作程式、崗位職責） 3、企業所有從業人員花名冊 *花名冊的人員按部門順序依次排列
*花名冊的內容包括姓名、性別、出生年月、職務（位）、職稱、工作崗位、學歷、所學專業、從事本崗位工作時間 *包含正式員工和聘用的員工。
（二）認證現場檢查工作的第一天，召開首次會議。 首次會議參會人員： *檢查員
*企業所在地市藥品監督管理局派出的觀察員 *企業領導班子所有成員
*企業中層以上部門的負責人及分支機構負責人
首次會議內容是：
1、檢查組與公司代表會面，介紹檢查員及觀察員，宣讀認證檢查通知； 2、企業主要負責人介紹企業參會人員，公司簡要匯報藥品gsp實施情況（控制在15分鐘之內）；
3、檢查組宣讀gsp認證現場檢查方案、認證檢查紀律和注意事項
（三）檢查組對企業總部及被抽查的分支機構（或連鎖藥店）進行現場檢查。 現場檢查的內容是：
1、硬體設施；辦公場所、營業場所、庫區環境、庫房條件、設施裝置及輔助、辦公用房情況；藥品的庫存管理及出入庫現場管理；
2、檔案資料：管理檔案、檔案資料、證明檔案、原始記錄（在認證檢查企業的各種制度、憑證和記錄等材料時，企業應將各種檔案材料集中到乙個場所，並按檢查員的分工情況派相關人員協助檢查。檢查員要求企業提供的材料應在30分鐘之內提供，否則，不予認可。
）3、過程控制：抽查藥品、工作過程、操作方法、資料核實。
4、機構人員：部門設定、人員配備企業檔案 *員工檔案：人事、教育、健康 *客戶檔案：供貨方、購貨方 *藥品檔案：藥品質量、藥品養護 *裝置檔案
*質量資料檔案：原始記錄、票據憑證、工作檔案認證檢查的方法是：觀察、提問、取證、驗證、記錄 。
（四）現場檢查工作完成後，檢查組彙總檢查情況，做出綜合評定，填寫檢查報告、不合格專案情況表、缺陷專案記錄表和檢查評定表，此間，觀察員及企業的所有人員迴避。
（五）檢查組完成檢查報告後，召開末次會議。 末次會議參會人員：與首次會議相同。 末次會議內容：
1、檢查組組長宣讀認證檢查報告、企業不合格專案、提出建議，責成市藥品監督管理局監督整改，並要求：
⑴通過現場檢查的企業在認證結束後7個工作日內，將整改報告報局gsp認證中心，同時抄報所在地市藥品監督管理局；
⑵限期整改的企業，在接到整改通知後的3個月內向自治區藥品監督管理局和認證中心報送整改報告，提出複查申請；
⑶不通過現場檢查的企業，在接到通知的6個月後，重新申請gsp認證； 2、企業法定代表人或質量負責人講話； 3、企業所在地市藥品監督管理局觀察員講話。
（六）gsp認證現場檢查工作結束。 現場檢查的有關注意事項： 1、現場檢查中避免的做法
*竭力渲染企業的「優秀」做法，搪塞差的和不足之處； *不接收任何批評，固執已見，輕視檢查人員意見； *盡可能少說話，不回答問題；
*一問三不知，不清楚之處用方言搪塞； *高談闊論，糾纏問題拖延時間； *對問題百般辯解，拒不承認。
2、其他事宜
*接待準備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）； *明確首次會議及末次會議參加人員； *確定檢查路線； *現場檢查陪同人員；
*檢查軟體時總體協調人及各部門聯絡員；
*企業提交申報材料後如有需要變更或補充說明的事項，在認證檢查結束前交檢查組。
*在gsp認證檢查過程中，不允許被檢查企業之外的任何單位和個人參與認證檢查或認證觀摩，我局派出的觀摩員和被檢查企業所市藥監局派出的觀察員除外。 *要積極配合檢查員開展認證檢查工作，不得妨礙或阻撓認證工作。 *在認證檢查過程中，所有人員都應在崗。
七、gsp認證管理程式
1、市級藥監局受理初審（10個工作日） 2、省級藥監局審查（25個工作日、3個工作日）
3、認證中心審查，並制定現場檢查方案（15個工作日） 4、現場檢查（一般為3個工作日） 5、認證中心審核檢查報告（10個工作日） 6、省級藥監局審查，並作出結論（15個工作日） 7、**公示10天
8、省級藥監局頒發《藥品經營質量管理規範認證證書》 9、公布名單
10、跟蹤檢查（獲證書後的24個月之內）
八、gsp認證現場檢查的主要依據：
1、《gsp認證現場檢查工作程式》 2、《gsp認證現場檢查評定標準》 3、《gsp認證現場檢查評定專案》
九、現場檢查結果 1、合格 2、不合格
3、限期整改（3個月之內）
4、中止認證檢查 （指在認證檢查過程中，發現企業有違法經營行為的）
山東省藥品GSP認證現場檢查工作程式
根據國家藥品監督管理局 gsp認證現場檢查工作程式 山東省藥品經營質量管理規範 gsp 認證管理辦法 試行 及 山東省藥品經營質量管理規範 gsp 認證工作程式 的規定，為確保藥品認證檢查的公正 嚴謹和規範，制定本程式。一 檢查的準備 一 組織和人員 1.山東省藥品監督管理局藥品gsp認證管理辦公室...
GSP認證現場檢查整改報告
電白縣食品藥品監督管理局 gsp認證檢查組於2014年8月7日對我藥房進行現場檢查，檢查總體情況是嚴重缺陷0項，一般缺陷4項，現將整改情況報告如下 1 企業配備的衡器未經計量檢定。6808 現已將我藥房配備的衡器帶到計量所檢定，並保留合格標誌，此項整改已完成。2 企業與供貨商湛江賢得凱藥械 簽訂的質...
GSP認證申報工作程式
一 申報條件 1 依法取得 藥品經營許可證 經工商行政管理部門登記註冊的藥品經營企業 2 企業按照 藥品經營質量管理規範 及實施細則規定組織內部自查，基本符合條件和要求的。3 企業申請gsp認證前12個月內，沒有違規經營或經銷假劣藥品現象的。二 申報資料 1 填報 藥品經營質量管理規範認證申請書 2...