（徵求意見稿）
2023年6月
1. 目的
本程式規定了對企業藥品gmp檢查中發現的缺陷根據其風險進行分類的原則，列舉了各類風險的缺陷情況，旨在保證檢查員不採用統一的檢查標準，並依據風險評定對檢查結果進行判定。
2. 適用範圍
本程式適用於藥品認證管理中心組織的藥品gmp認證檢查、跟蹤檢查、飛行檢查的結果判定。
3. 職責
3.1 檢查組對企業進行現場檢查，根據藥品gmp 要求，發現企業存在的缺陷，並將這些缺陷進行分類，並根據這些缺陷對檢查結果做出判斷，形成檢查報告。
3.2 經辦人審核檢查報告和企業的整改報告，做出初審意見。
3.3 處長審核初審意見，報中心分管主任審批後，報送國家局。
4. 檢查結果判定
4.1 缺陷的分類
缺陷是指藥品gmp檢查過程中，檢查員記錄的所有偏差或不足，這些偏差或不足經確認後寫入檢查報告中。缺陷份為「嚴重」、「主要」和「一般」，其風險等級依次降低。
4.1.1 嚴重缺陷
屬於下列情形之一的為嚴重缺陷：
1) 對使用者造成危害或存在健康風險；
2) 與藥品gmp要求有嚴重偏離，易造成產品不合格；
3) 檔案、資料、記錄等不真實；
4) 存在多項主要缺陷，經綜合分析表明質量管理體系中某一系統未能有效執行。
4.1.2 主要缺陷
屬於下列情形之一的為主要缺陷：
1) 與藥品gmp要求有較大偏離；
2) 不能按要求放行產品，或質量受權人不能履行其放行職責；
3) 存在多項一般缺陷，經綜合分析表明質量管理體系中某一系統不完善。
4.1.3 一般缺陷
不屬於嚴重缺陷和主要缺陷，但偏離藥品gmp要求的為一般缺陷。
4.2 產品分類
企業所生產的產品，依據風險分為高風險產品和一般風險產品。
4.2.1 高風險產品
以下藥品屬高風險產品
1) **窗窄的藥品
2) 高活性、高毒性、高致敏性產品（包括微量交叉汙染即能引發健康風險的產品，如青黴素類、細胞毒性產品、性激素類）
3) 無菌藥品
4) 生物製品
5) 血液製品
6) 生產工藝複雜的產品（是指引數控制的微小偏差即可造成產品不均勻或不符合質量標準的工藝，如：小劑量固體製劑中的粉末狀物料混合與製粒、長效或緩釋產品）
4.2.2 一般風險產品
只高風險產品以外的其它產品。
5. 評定原則
5.1缺陷的風險評定
檢查缺陷的風險評定硬遵循以下原則：
1) 所評定的風險與缺陷的性質和出現次數有關。
2) 所評定的風險與產品的類別有關。當產品為一般風險產品時，附件1中所述的缺陷乙班不會被評定為嚴重缺陷，除非發現極端情況，如：假藥或大範圍的交叉汙染、蟲害成群或不衛生的情形。
5.2 檢查結果的判定
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