gmp認證檢查過程中常見問題分析
培訓材料之五
一、機構與人員
1、專業或gmp培訓不到位；
2、質檢人員數量偏少或培訓力度不夠；
3、主管生產和質量管理的企業負責人為非醫藥或相關專業；4、健康檢查及處理、安排不徹底。
二、廠區環境
1、廠區整體布局未考慮風向；2、**、物流未分開；
3、煤粉、煤渣無有效的防護措施；4、地溝積水；5、種植開花植物；
6、垃圾處理不符合要求。
三、廠房（包括潔淨區）
1、走道窗戶隨意開啟；
2、淨化區與非淨化區之間開門或窗；3、室內蚊、蠅或螞蟻；
4、淨化操作間內地漏不符合要求；5、水池下水沒有水封；
6、管道穿越天花板處不密封；7、直排口無防回風裝置；
8、潔淨室的送風口與回風口位置不妥；9、潔淨室內有人、物流交叉現象；10、消毒劑未定期更換；11、運料車沿路有撒料現象；
12、產粉塵多的操作間與其他操作間未保持相對負壓；13、裸手接觸藥品；
14、未按要求穿潔淨服及戴口罩；
15、洗衣間問題；16、清洗間問題；17、潔具間；
18、安全出口。等等
四、中間站（暫存間）
1、生產品種較多，存放空間過小；2、中間產品未按規定擺放；3、產品直接放在地面上；4、產品包裝上的標籤脫落；5、將中間站作為公用通道。
五、裝置
1、裝置狀態標誌不明顯或不符合要求；2、儀器、儀表無合格標誌或無使用記錄；3、純化水罐及輸水管道不易清洗；
4、固定管道上未標明內容物名稱及流向。
六、物料管理
1、物料儲存無托盤；
2、物料儲存未按規定要求；
3、應根據產品要求設立不同的庫房；4、物料儲存時溫濕度記錄是否完整；5、標籤及說明書的儲存是否符合要求；6、是否按規定取樣；
7、庫房的防蟲、防鼠、防火等措施是否完善；8、庫房照明亮度是否符合要求。
七、驗證
1、驗證機構的建立；
2、驗證內容是否包括廠房、設施及裝置（安裝確認、執行確認、效能確認）和產品驗證；（《規範》第五十七條）
3、是否根據生產情況及產品提出驗證專案、制定驗證方案，並組織實施；（《規範》第五十九條）
4、產品的生產工藝及關鍵設施、裝置是否按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素發生改變及生產一定週期後，是否進行再驗證；（《規範》第五十八條）
5、驗證的資料及分析內容是否以文字形式歸檔儲存；（《規範》第六十條）6、驗證內容是否包括如下各項：（1）空氣淨化系統；（2）工藝用水系統；（3）生產工藝及其改變；（4）裝置清洗；
（5）主要原輔料變更。
無菌藥品生產過程驗證還須增加以下內容：（1）滅菌裝置；
（2）藥液過濾及灌封（分裝）系統。
八、檔案管理
1、是否具有完整的生產管理、質量管理的各項制度和記錄，其中包括：（1）廠房、設施和裝置的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；
（2）物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和使用者投訴等制度和記錄；
（3）不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；（4）環境、廠房、裝置人員等衛生管理制度和記錄；（5）《規範》和專業技術培訓等制度和記錄。
2、產品生產管理檔案是否具有完整的生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程；
3、批生產記錄是否作到完整、整潔、準確、真實；4、產品質量管理檔案是否齊全；等等。
九、生產管理
1、具有完善的防止藥品被汙染和混淆的措施；2、直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查；
3、工藝用水要符合質量標準，並定期檢驗，且有詳細記錄；
十、質量管理
1、質量管理部門要負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，要接受企業負責人的直接領導；
2、質量管理部門要履行其應有的各項職責，並要有詳細的記錄；3、質量管理部門要會同有關部門評估主要**商的質量體系。
十一、自檢
1、根據《規範》要求，藥品生產企業要定期組織自檢，以證實與《規範》的要求一致；
2、自檢要有記錄，並形成自檢報告，同時提出改進措施和建議。
藥品GMP認證
藥品gmp認證是什麼，藥品gmp認證流程 一 藥品gmp認證是什麼？藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業 車間 和藥品品種實施gmp監督檢查並取得認可的一種制度，實行gmp認證可以確保藥品質量的穩定性 安全性和有效性。二 藥品gmp認證流程如何？藥品gmp認證流程如下 範圍 省內除注射劑,放射性藥...
GMP認證申請書
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藥品GMP認證申請要求
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