（四）自檢方面的準備
自檢是實施gmp認證的重要內容，是企業發現問題制訂整改措施的依據，是培養和煅煉自己的gmp審核員的重要途徑。因此，自檢必須精心組織，認真對待，決不能走場。自檢工作應做到有計畫地定期進行，嚴格按現行gmp規範和認證檢查專案的內容，逐項檢查，逐項評分，並詳細記錄找出的缺陷和問題。
自檢工作應明確範圍，循序漸進。自檢的形式可採取名部門內自檢、上級對下級的檢查、相關部門的交叉檢查等。
（五）整改方面的準備
對自檢過程中找出的缺陷和問題，領導小組應召開專門會議， 在充分講座的基礎上，集思廣益，制訂了切合實際的整改計畫，計畫要突出時效性和責任性即整改計畫要明確整改期限和有關責任人。對於資金投入較大的整改計畫。應充分徵求權威工程設計、施工、管理部門專家意見，先拿出合理方案，再動手施工，世忌團門造車。
整改到期慶組織驗收，驗收可與自檢相結合。自和整改是反覆進行的，要通過「自檢→整改→自檢→整改」的多次迴圈，努力使企業的硬、軟體系統達到現行gmp規範的要求。
（六）關鍵專案的準備
對認證檢查專案中的關鍵專案必須全部達到要求。在硬體達到要求的基礎上，應特別注意檔案系統的準備，因為檔案系統更能從根本上反映出乙個企業生產全過程的管理調控水平，也代表了企業貫徹gmp的程度，只有做到了「事事有人管，事事有標準，事事有記錄，事事有檢查」，企業的檔案管理才真正到位。依據檢查專案的內容應重點做好以下幾方面的準備：
1． 各崗位、車間（含倉庫）均有成文的具備完善審批手續及實施日期sop或規章、標準、且為有效版本，以便工作人員隨時明晰。
2． 所有現場裝置、儀器及工具所處狀態標誌應明晰。
3． 具有原料、輔料、包裝材料的驗收、取樣、檢驗、入庫、發放管理制度及規程，有實施的記錄並追趕溯。
4． 具有針對質量問題的成文的顧客投訴處理程式及產品**制度。
5． 有關職工的培訓，包括gmp知識及工藝規程、崗位操作規則等專業技術培訓，均有成文的培訓計畫、記錄和考核結果。
6． 企業實施gmp的自檢制度
7． 關鍵工序，主要裝置的驗證檔案
8． 質量管理部門負責人任命和職責授權書。
9． 留樣制度及實施的記錄要完整。
10. 空氣淨化系統的定期測試、清潔、更換的記錄。
10. 工藝用水系統的規範，水質檢測制度及記錄。
11. 隨機抽查某批號某產品從原輔料進廠到成品出廠銷售生產全過程的批生產記錄（包括清場記錄）。
12. 倉儲：功能分割槽明確（接收、待檢、抽樣、不合格、合格品、退貨等區域），狀態標誌清晰，貨、卡、帳相符，對不合格品有嚴格管理措施；具有通風、防潮、防蟲、防鼠的有效措施；生要物品、危險品應有專庫。
14. 衛生：具有廠房、裝置容器等的清潔消毒及保養規程，有實施中的完整記錄；不同潔淨區的工作服有不同的要求，不得混用；工作服清洗方法、清洗週期、滅菌保管和更換時間均有書面的規定，並有記錄；生產人員的健康檔案完整齊全，有定期體檢的記錄。
二、 申報資料的準備
申報資料是企業向藥品監督管理部門表達認證申請介紹企業基本情況及實施gmp現狀的綜合資料，是藥品監督管理部門決定是否受理申請並派出現場院檢查小組的主要依據。因此申報資料是企業獲得國害現場檢查資格的關鍵。
（一） 申報資料的內容
關於申報資料的內容在《藥品gmp認證管理辦法》第二章中有較詳細的規定，但在準備申報資料時要注意準確把握內容的要求。
1． 介紹企業企業gmp實施情況時應能反映出藥品生產全過程的質量控制措施和質量保證能力，突出gmp的三項重點：降低人為差錯、防止交叉汙染和混雜及質量體系的有效動作。
2．人員列表欄目要全，如可設姓名、年齡、文化程度、畢業院校及時間、學歷、專業、職稱、工作部門及職務，從事醫藥（專業）工作的年限等，質檢或化驗人員表，還可增設取得專業培訓合格證時間、證書號及發證部門。
3．組織機構圖要重點突出藥品生產全過程中與藥品質量關係較密切的部門以及這些部門之間的功能和關係。
4．劑型品種表內容要全，其欄目可設劑型、品名、規格、批准文號、執行標準、註冊商標、產品註冊年度等。
5．廠區總平面布置圖上應能顯示廠區周圍環境、運輸條件、環保、綠化、**與物流通道、廠區功能劃分等內容。倉儲平面圖應顯示出庫房數量和面積及功能區分割槽情況。
6．工藝布局平面圖應按工藝流程，布局合理，功能齊備。應用不同符號標明不同潔淨級別、**和物流方向及開門方向等。
7．工藝流程圖要註明主要過程的控制點，因此不宜用廣框示意圖代替，最好提供帶控制點的工藝裝置管道流程圖（圖中可看出取樣口和控制儀表）。
8．藥品生產的關鍵工序，是指對產品質量有重大影響的關鍵崗位，其驗證情況可列表敘述，列表欄目可設驗證內容、驗證方法、驗證次數、驗證結果等，主要裝置的驗證也可列表敘述，儀器儀表的校驗要說明驗週期，最後一次檢驗日期，檢驗部門和檢驗結果等。
9．提供新開辦的藥品生產企業申請gmp認證，還須報送開辦的藥品生產企業批准立項檔案的擬生產品種或劑型的3批試生產記錄。
10. 對於新開辦的藥品生產企業申請gmp認證，還須報送開辦藥品生產企業批准立項檔案和擬生產品種或劑型的3批試生產記錄。
（二） 申報資料準備的注意事項
1．申報資料的內容應嚴格按《藥品gmp認證管理辦法》第二章中規定的內容來整理準備，不必貪多求全，也不能缺項。
2． 申報資料的準備應以企業開展的gmp工作為基礎，要求真實、準確、不得編造。
3． 盡可能利用圖表的形式來說明問題，圖表的繪製最好採用電腦繪製。
4． 準備好的申報資料應符合外觀裝訂整齊，內容全面，文字簡練，圖表清晰，數字準確的要求。
三、 申報後的準備
企業在完成申報前的準備和申報資料的準備後，應將申報資料及時上報，並根據國家及省藥品監督管理部門的要求補充有關資料。一旦認證申請獲得受理，面臨的將是國家局認證中心嚴格的現場檢查。因此企業實施gmp認證申報後的準備工作是迎接國家局認證中心組織的現場檢查，為此企業應不得遺漏任何乙個崗位和場所。
對模擬檢查發現的問題，要認真進行整改。如果模擬檢查發現的問題太多，企業應極積與國家局認證中心聯絡，要求推遲現場檢查的時間。
（二）陪同人員的準備
企業應派遣熟悉企業總體情況、了解企業實施gmp認證準備工作的各個環節、具有較強表達能力的企業領導人作為現場檢查的陪同人員。陪同人員應做好回答現場檢查人員的各種提問。現場檢查的陪同人員不應過多，通常宜由總工程師或主管技術的廠長1個出面，並代表企業回答有關問題。
（三） 崗位操作人員的準備
現場檢查開始後，每一崗位均應有操作人員在崗，並非常熟悉本崗位的操作程式，能清楚回答現場檢查人員的提問。在現場檢查當日，崗位操作人員應特別要求有關人員（含國家局認證中心現場檢查人員），自覺遵守本崗位的有關規定，嚴格按照gmp有關程式的要求進出各生產區域。
（四） 配合檔案系統檢查的人員的準備
國家藥品監督管理局認證中心現場檢查人員在檢查檔案系統時，需要企業有關人員的配合，因此企業應提前確定配合檔案系統的人員。配合檔案系統檢查的人員應熟悉檔案編號、內容及檔案實施過程中的記錄憑證，使現場檢查人員在檢查文憑系統時需要查閱哪份檔案，就能及時準確地得到。
企業調研準備的如何了
對於企業進行資訊化的建設，軟體公司或諮詢公司採取的第乙個動作就是需求調研的部分，這裡關於具體如何進行調研的需求分析不是重點，關鍵的內容是如何從部門主管和企業方了解到企業的真實情況。都喜歡把顧問比作醫生，如果遇到一位無法真實描述臨床症狀的，或是描述的不夠具體的情況下，醫生能幹什麼，一是憑藉高超的行醫經...
製藥企業驗證培訓講稿
第一講驗證基本知識 驗證是乙個涉及藥品生產全過程的質量活動，驗證工作是質量保證的基礎工作和常規工作，是質量管理行政部門的一項常規管理工作。驗證工作是企業的乙個新型崗位群，企業專職或兼職從事驗證工作的人員匱乏。為了有序地開展驗證工作，必須實施有效的驗證管理。製藥企業的驗證管理包括確定適當的驗證組織機構...
製藥企業採購部職責
採購部職責 4.1根據藥品生產管理規範 gmp 要求，完善相關材料 規範相關手續和程式 管理和執行採購業務。4.2制定公司同意的採購制度，對生產和工程原輔材料 物資 裝置 辦公用品 食品材料採購工作實行歸口管理。根據公司年度工作計畫制訂相應的採購 計畫。4.3根據生產計畫安排或工程施工進度，按消耗定...