國內統一刊號**31-1424／tb 2010/2 總第216期
計量工作是一項科學技術性和法制性都很強的工作，是企業生產和管理的一項重要基礎工作。如今在市場經濟條件下，企業的生產經營活動主要是靠市場調節和有關法律、法規的制約來進行的，特別是我國加入了wto，國內外市場競爭日趨激烈，使得企業迫切要求採用先進的質量管理和質量保證標準以順應這些變化和發展。2023年國家為了保證藥品生產企業的質量，頒布並實施了《藥品生產質量管理規範》(簡稱gmp)，並列入強制性認證的範圍。
由此可見，gmp 認證是全面質量管理在製藥行業的具體體現。
作為企業質量管理的子系統，計量保證體系是gmp 所有驗證工作中不可缺少的重要環節，《藥品生產質量管理規範》中明確規定 「用於生產和檢驗的儀器、儀表、器具和衡器等，其適用範圍和精密度應符合生產和檢驗要求，應有明顯的合格標誌．並定期校驗。」對照gmp 對計量的要求，這些年我們從軟體和硬體上逐步建立和完善了計量體系，使之有序而又有效。1 完善制度，體系上的保證。
我們首先對照《藥品生產質量管理規範》和國家質量技術監督局制定的《中小企業計量檢測保證規範》，制訂了gmp 標準化檔案（sop）和計量管理制度，內容涉及到：計量管理機構和人員的崗位責任制；計量校準人員和操作人員的培訓教育方面；計量器具申購流轉的管理；計量器具週期檢定（校準）的sop ；計量器具的配備、使用、維護和保養的全程控制；計量器具的分類管理制度；計量器具的檢測管理制度；不合格計量器具的控制；計量工作的定期內審制度等等。做到有制度就有記錄，有資料可追溯，環環相扣。
並申請通過了《中小企業計量檢測保證規範》的評審，在計量體系上給予gmp 認證提供了乙個可靠的保證。
2 嚴密管理，全程可控的保證。
對照gmp 條款，我們對所有計量器具實行全面監督，統一管理，從原材料進廠的檢測分析，到生產工藝流程中各工序的質量監測控制，直至成品、半成品檢驗，確保在用的計量器具始終處於受控狀態，實現有序可控。根據對使用的計量器具的技術特性和用途的不同，實行分類管理，以保證重點，兼顧一般。如用來檢驗原料、半成品和成品的分析儀器和用於檢查成品藥裝量的電子天平都劃歸於a 類，作為重點管理。
生產車間的壓力表，量大面廣，我們根據使用場合和工藝要求也採取了分級管理。我們還從源頭加強管理，重申計量器具申購流轉的制度，嚴把選型關和進貨關，以保證計量器具的精度和質量。針對原料車間生產場所的特殊性，我們對移動式槓桿秤貼上定做的金屬計量標誌，而對每天要清洗的玻璃量器，則定點定廠，刻上我們企業的**和其生產編號，便於這類易耗品的使用和校準的管理，杜絕了一本糊塗賬。
對於強檢的壓力表，嚴格按照檢定規程規定的週期開展檢定，並施行半年週期一年檢的輪轉制，對於校準週期大於一年的自檢類計量器具或一次性檢定的儀表，我們在使用期內進行抽檢來保證量值的準確。在所有不同潔淨級別的相鄰區域之間都安裝了壓差表，定期校驗。潔淨室內則安裝溫濕度監控儀表，並且是自動控制系統，為生產環境的達標提供了可靠的保障。
為了便於對滅菌烘箱在滅菌過程中對溫度的監控和資料分析，我們做了乙個溫度資料統一採
製藥企業gmp認證中的計量保證
程菲/上海新亞藥業****
國內統一刊號**31-1424／tb
2010/2 總第216期集系統。而對滅菌烘箱溫度的驗證將採用無線跟蹤系統的計畫，也正在進行中。3 嚴格操作，量值上的保證。
隨著gmp 認證的不斷深入和國家計量檢定規程的不斷修訂，我們也對制定的標準化檔案（sop）隨時進行修訂或增訂，以提高其符合性、有效性和適宜性。玻璃器具管理的sop；「一次性檢定」計量器具管理的sop；計量器具維修校準的sop。我們嚴格遵循量值溯源圖和計量器具的週期檢定（校準）的sop 進行操作，每年的標準器和強檢計量器具的受檢率都在100%，自檢的專案也每年都按時完成。
而對所有的計量器具在安裝前和維修後，都進行校準並記錄，確保量值可靠。校準記錄表式上均有企業版本號，均可追溯到標準器。並嚴格做到原始資料不塗改，校準員和核准員雙人簽字蓋章，儲存三年以上備查。
4 完善培訓，人員素質的保證。
為了保證本單位的所有員工對本崗位所接觸到的計量器具會正確操作，正確自檢，正確維護，我們每年都制定年度培訓計畫，並納入人事部門
年度培訓計畫中，筆試和操作、考卷分析和問題答疑、課堂和現場隨時幫教的相結合，所有的培訓都記錄在員工個人培訓冊上。還有sop 修訂後的培訓和針對平時工作中經常出現的問題，對計量校準員進行的「計量器具校準和管理的幾個要點」的培訓等等。計量人員的流動沒有影響到我們檢定專案的缺失，新進人員均要參加市裡的考證培訓，持證上崗。
5 健全檔案，檔案資料的保證。
現行的計量法律法規和計量規程，計量器具的量值溯源圖、管理臺帳、年度周檢計畫表、培訓記錄、申購及報廢單、檢定的證書、校準的原始記錄，維修情況記錄和維修後的校準記錄、每年的企業計量內審報告等等均裝訂成冊備查。精密儀器操作說明書、維修後的工作報告和圖譜均整理歸檔。
總之，隨著2010版gmp 標準的實施，對我們的計量工作又提出了新的更高的要求。我們的計量保證體系如何借鑑國外的經驗，也是值得我們**和研究的。
圖5 5′ 萬能角度尺分度
1－主尺 2－扇形板
2 主要技術要求和檢定（或校準）方法2.1 直角尺外角的垂直度
直角尺外角的垂直度在100 mm 長度上應不大於0.01 mm。檢定或校準時（以下統稱檢定），在0級平板上採用0級直角尺為標準，以比較法直接檢定。2.2 零位正確性
不大於受檢尺1/2分度值。對於1型游標萬能角度尺，檢定時移動主尺，當基尺測量面與直尺測量面均勻接觸時，無論制動頭緊固與否，游標零刻線與主尺零刻線的重合度都應不大於游標分度值的1/2。
對於2型游標萬能角度尺，檢定時在0級平板上用千分表將直尺與基尺調平行後，游標零刻線與主尺零刻線的重合度應不大於游標分度值的1/2。
對於帶表萬能角度尺，直尺和基尺均勻接觸時指標零位指示應不大於游標分度值的1/2。2.3 示值誤差
分度值為2′的萬能角度尺的示值誤差應不超過±2′；分度值為5′的萬能角度尺的示值誤差應
不超過±5′。
檢定時以2級角度塊為標準，角度塊的兩工作面與萬能角度尺兩測量面均勻接觸，在制動器鬆開與緊固時各測量一次。對於1型和帶表型萬能角度尺檢定用的角度塊的標稱值分別為15° 10′，30° 20′，45° 30′，50°，60° 40′，75° 50′和90°。
對於2型游標萬能角度尺，檢定用的角度塊的標稱值分別為30° 20′，60° 40′和90°，在檢定時應分別在0°~90° （第i 象限）和270°~360° （第iv 象限）內進行檢定。
示值誤差檢定時，應將萬能角度尺調到稍大於受檢角度的位置，再將角度塊放在萬能角度尺基尺的測量面上，使角度塊的乙個測量面與基尺測量面充分接觸，然後利用微動裝置，使角度塊的另一測量面與萬能角度尺測量尺的測量面均勻接觸（無光隙），在萬能角度尺上讀取示值。
（上接第49頁）
製藥企業如何準備GMP認證
四 自檢方面的準備 自檢是實施gmp認證的重要內容，是企業發現問題制訂整改措施的依據，是培養和煅煉自己的gmp審核員的重要途徑。因此，自檢必須精心組織，認真對待，決不能走場。自檢工作應做到有計畫地定期進行，嚴格按現行gmp規範和認證檢查專案的內容，逐項檢查，逐項評分，並詳細記錄找出的缺陷和問題。自檢...
國際GMP認證中需要注意的一些問題
blueski推薦 2009 12 21 出處 來自網上 作者 小鹿 現在，國內一些企業希望通過申請國際gmp認證以便將自己的產品更快地推向國際市場，所以，了解國際認證中的一些要求與規定是有助於快速通過認證的。以下將參加澳大利亞藥品管理局的gmp認證過程中所了解到的gmp審核 所關心和希 望了解的一...
計量工作在企業中的作用
進行調查研究。計量檢測是對企業調查物件進行科學性認識的方法和手段，在企業中計量檢測所提供的資料是全面的，它可以反映出供 產 銷的各個環節及經營管理的全部情況。企業的技術進步如何，在很大程度上取決於它得到資訊的質量 數量和效果。計量檢測的過程是乙個創造資訊的過程，它所提供的資料構成了反映企業基本情況的...