資訊型別：行業新聞加入時間：2023年9月5日17:15
高效過濾器dop檢漏法在製藥企業中的應用深圳康泰生物製品股份****潘薪嶺吳詠東汪恩浩
摘要：本文介紹了製藥企業高效過濾器dop檢漏的原理、檢測方法、結果判定及處理、檢漏週期等內容，並對dop檢漏及其標準間的差別的有關問題進行了**。關鍵詞：
高效過濾器dop檢漏dop發生器光度計
高效過濾器(hepa)一般是指對粒徑大於等於0．31xm粒子的捕集效率在99．97％以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的效能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。
fda在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。1高效過濾器檢漏目的
高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其系統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連線部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺陷，採取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。
2 dop檢漏法原理
高效過濾器的檢漏通常採用dop發生器在濾器上游發塵，使用光度計(photometer)檢測濾
器上下游氣溶膠濃度來判定濾器是否有洩漏。發塵的目的是因高效過濾器上游塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有洩漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現洩漏。人工氣溶膠dop已有近40年歷史，一段時間以來，因被懷疑對人有致癌作用，現常以do(dioctylsebaeate癸二酸二辛脂)亦稱dehs【di(2-ethylexy1)sebacate]及
pao(polyaphaolefin聚d烯烴)等代替，但實驗方法仍稱「dop法」。大氣塵由於其濃度隨地點及時間等變化，有時較大，有時較低，一般不用來作為檢漏用。fda指出在進行檢漏時，選用的氣溶膠應符合一定的理化要求，不應使用會引起微生物汙染、造成微生物滋生的氣溶膠。
dop發生器可分為熱發生和冷發生兩種，熱發生器是利用蒸發冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發，並在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴後留下0．31xm左右的霧狀dop進入風道，粒徑分布在0．1～0．31xm。冷發生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經laskin噴管飛濺產生霧態的多分散相dop氣溶膠，最大分布粒徑在0．651xm左右。在對過濾器進行掃瞄檢漏時，經常使用冷dop。
檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空幫浦、光散射室、光電倍增管、訊號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空幫浦抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。
在光電倍增管中，光被轉換成電訊號，此訊號經放大和數位化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的訊號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度(粒／l)並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。
3檢測方法
確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連線；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。dop檢漏的材料、儀器有：
塵源(pa0溶劑)、氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。
我公司使用的氣溶膠發生器為ati tda一6c手持式laskin噴嘴型氣溶膠發生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20pa工作壓力下，氣流速度為50—2025f3／min時，可產生10~1001xg／ml濃度的多分散性亞微公尺級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ati 2h型光度計，動態測量範圍為0．00005—120，取樣流量為lp／min(28．3l／min)。
3．1在待測hepa上游一側引入pao氣溶膠對於hvac系統中的hepa，為使氣溶膠到達hepa時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距hepa至少10倍風管直徑處引入，並儘量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上游氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的hepa，氣溶膠直接從系統風機的負壓一側引入。
3．2氣溶膠光度計初始化、設定100~,4、0％參比標準值按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將upstream取樣管與上游取樣口相連，測量上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上游氣溶膠濃度達到10～20／ml。
3．3掃瞄檢漏
卸下hepa的散流板，對整個濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃瞄。掃瞄時取樣頭距濾器面約1英吋(約2．54cm)，掃瞄速度不超過5cm／s。掃瞄按直線來回往復地進行，線條間應重疊。
檢測過程中，若有報警聲(即％leakage (洩漏率)超過0．01％)，表明有洩漏。洩漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃瞄巡檢。檢查乙個過濾器約為5min左右，在測試的過程中，應經常確認上游氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護面罩和防護眼罩。
4結果判定及處理
高效過濾器洩漏率應小於等於0．01％。若hepa在檢測過程中，所有點的％ueakage (洩漏率％)都不超過0．01％，則判該hepa合格，若有一處％超過0．01％，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料洩漏處允許用專用膠水修補，但是單個洩漏處的面積不能大於總面積的1％，全部洩漏處的面積不能大於總面積的5％，否則必須更換。
5高效過濾器檢漏週期
fda在無菌藥品生產指南中建議對於無菌製劑生產車間每半年進行一次檢漏，我國在gmp檢查指南中建議通常一年一次。iso14644對已安裝hepa的洩漏檢測，建議的最長時間間隔為24個月。dop檢漏在hepa安裝或更換後都應進行。
當環境監測顯示空氣質素惡化、或當產品無菌試驗不合格、培養基模擬灌裝試驗失敗時，都可作為偏差調查的一部分進行檢漏。需進行檢漏試驗的濾器還包括烘乾隧道和幹烤箱所使用的hepa。6問題討論
6．1高效過濾器效率與檢漏
高效空氣過濾器安裝後的現場檢漏方法
2011 09 28 高效空氣過濾器安裝後的現場檢漏方法摘要 通過對高效空氣過濾器安裝後的現場檢漏問題分析，對規範條款上的內容進行了討論，指出採用不同方法及標準進行現場檢漏的方案及注意事項。關鍵詞 高效空氣過濾器 氣溶膠 效率 等速取樣 掃瞄速率 穿透率中圖分類號 tq051.8 5文獻標識碼 a文...
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