2 質量體系檔案
2. 1 體系檔案的完整性和各層次檔案間的關係 (1) 質量手冊的章節是否完整，與gb15481 是否完全匹配，特別是對5.1總則理解不到位； (2) 手冊各要素與特殊檔案間關係是否匹配，特殊檔案是否完整，是否體現出單位和行業特點； (3) 程式檔案與作業指導書的關係理解是否清楚； (4) 記錄檔案是否分類，關鍵檔案資訊量是否完整，格式是否規範。
2. 2 體系檔案的宣貫、培訓與考核問題 (1) 是否進行全員宣貫； (2) 質量方針、目標與承諾、各類人員的職責權是否清晰、完整、準確； (3) 是否有培訓和考核文字記錄。
3 檔案的管理和控制
(1) 檔案是否有唯一性標識或標記(包括發布日期、修改標記、頁碼、總頁數、發布機構等) ； (2) 檔案變更、發布和批准為質量負責人、變更內容有無說明； (3) 受控和非受控檔案的管理規定是否明確； (4) 現行有效版本和作廢檔案的管理是否明確。
4 內審和管理評審
4. 1 內部審核 (1) 內審工作是否規範: (如缺內審計畫、內審記錄和報告) ； (2) 內審人員是否經過培訓並經任命後持證上崗；是否獨立於審核工作之外；是否為全要素審核； (3) 內審性質是否明確(全要素或部分要素，符合性審查) ； (4) 內審時間是否明確，與管理評審的區別不清楚； (5) 內審是否具有有效性；有無跟蹤審核；附加審核的性質、時間、物件和範圍及風險性；(6) 內審與管理評審的關係。
4. 2 管理評審 (1) 管理評審的性質是否明確(體系中重大問題的適宜性檢查) ； (2) 管理評審的輸入內容是否全面(特別是內審、客戶抱怨等) ； (3) 管理評審組織計畫與輸出是否落實。
5 標書與合同評審
委託書具有法律地位，為客戶和檢測單位保護自己的法律依據。委託書的內容應有:技術要求、財務要素、時間要素、法律責任要素、分包要素、樣品要求(包括樣品的效能、狀態、製備、保管、傳遞和處置方式等) 、保密和保護所有權要求、結果的解釋和評價、偏離處理和說明、其他。
6 人員
(1) 是否有人員的培訓計畫(包括近期和中長期) ； (2) 人員培訓的內容是否全面(除專業外還應包括法制、法規的內容) ；(3) 人員培訓的考核是否有文字記錄； (4) 人員的檔案管理是否規範(除專業和人事材料外還應有質量體系中的各類活動的背景材料) ； (5) 各類人員的資質要求及其相應的職責權的明確界定是否清晰。
7 設施和環境
(1) 環境條件(溫度、濕度、雜訊、磁場和輻射等) 是否符合要求； (2) 環境監控儀器是否滿足要求(如是否經過校準) 及相應監控記錄； (3) 有無環境設施控制程式(如使用外部裝置時有無對環境的控制要求等) ； (4) 必要時是否採取了有效隔離措施； (5) 有無使用和進入控制標識； (6) 檢測人員對環境管理制度是否熟悉並按規定執行。
8 儀器裝置
(1) 裝置狀態標識、規格、精度等是否規範(強檢裝置是否在檢定週期內、是否有檢定證書；自校裝置是否有詳細的自校記錄及自校規程) ； (2) 有無裝置操作規程； (3) 裝置使用環境是否符合要求； (4) 裝置檔案內容是否齊全(維修、保養記錄；修理後的校準記錄；期間核查記錄) ； (5) 是否有裝置控制程式(對使用外部裝置、脫離永久控制的裝置有無規定；有無裝置發生故障時的控制要求等) 。
9 量值溯源和標準
(1) 量值溯源圖是否正確； (2) 有無送檢儀器的計畫和程式； (3) 檢定週期有無斷檔； (4) 有無自檢儀器的檢定規程和檢定方法的確認和具體要求(有資格的人員、方法的實驗比對，專家評估、領導批准) ； (5) 有證標準物質是否符合要求； (6) 是否有能力驗證或實驗室間的比對計畫與實際運作記錄。
10 檢驗方法
(1) 所使用的檢驗方法是否是現行有效版本； (2) 非標方法的確認程式是否符合要求； (3) 非標方法是否形成檔案並經審批； (4) 非標方法使用前是否經過客戶同意； (5) 是否有不確定度的評定程式和例項。
11 樣品處置
(1) 樣品的製備及儲存條件是否符合要求(如樣品室環境條件的監控與記錄) ； (2) 樣品有無唯一標識系統； (3) 留樣是否滿足投訴、複驗要求； (4) 到期樣品的處理是否按照規定處理。(5) 樣品的流轉是否受控。
12 記錄
(1) 記錄的更改是否按照規定執行(如槓改簽名等) ； (2) 記錄是否包含足夠的資訊量(如檢測環境條件及檢測依據、裝置等) ； (3) 記錄**是否受控並有檔案編號； (4) 記錄是否有唯一性標識； (5) 是否有電子記錄的控制與程式檔案； (6) 記錄的分類管理與基本要求； (7) 是否有相關人員的簽字。
13 分包
(1) 承包方是否具備相應的資質並且索取了有關證明檔案(如分包專案認證/ 認可證書附表) ； (2) 分包專案是否取得客戶同意並記錄。
14 外部支援、服務和**
(1) 是否有合格的**商審查、檔案與記錄、評價與記錄；(2) 是否有消耗品與**品的質量檢查、保證與記錄； (3) 是否有相關程式檔案。
15 抱怨
(1) 有無客戶抱怨或投訴存在和記錄(2) 有無相應程式檔案和實際處理解決辦法； (3) 有無提交管理評審和處理結果的跟蹤； (4) 重大投訴是否影響到體系和質量管理要素的有效性和適宜性。
16 檢測結果的質量保證和結果偏離的控制
16. 1 偏離的控制問題 (1) 有無相關程式檔案；內容和相關規定是否完整到位； (2) 偏離時誰有責任和權利去處理? 如何處理?
是否符合要求； (3) 是否在處理時立即與糾正措施和預防措施相關程式相聯絡； (4) 可能偏離情況的**是: ①客戶抱怨， ②分供方的失誤， ③監督員的監督記錄和報告， ④人員和儀器裝置差錯， ⑤方法選擇不當或偏離， ⑥環境條件失控， ⑦校準和溯源上的失控， ⑧**品或消耗性材料或試劑的質量差錯，⑨報告證書差錯， ⑩內審、管理評審或外審中發現，11.比對或能力驗證中發現的問題等。
16. 2 檢測結果的質量保證問題 (1) 是否有相關程式，是否有年度計畫，執**況和記錄檢查。(2) 監控計畫中是否應包含下列方法之一:
①是否定期使用有證標準物質或次級標準於內部質控計畫中； ②是否參加或組織能力驗證或實驗室間比對，有無相應計畫，標準溶液有無定期核查； ③是否使用相同或不同方法反覆檢測； ④是否進行過留樣複測或校準； ⑤是否對結果進行過相關性分析和不確定評估等； ⑥監控所得資料的記錄以及是否進行趨勢分析或用統計技術對結果進行評審。(3)監控方法、計畫是否進行定期評審，結果是否報告管理評審，有無改進計畫。
17 證書和報告
(1) 證書和報告是否準確、清晰、明確、客觀； (2) 證書和報告是否具有完整的資訊量(如分包和抽樣等) ； (3) 適用和需要時，證書和報告是否做出意見和解釋。(4) 校準實驗室承擔分包專案時，是否對分包方出具了校準證書； (5) 證書和報告如有修改時是否符合要求(以追加檔案或資料更換方式) 。
18 改進
(1) 是否根據客戶要求或內外環境的變化，通過管理評審適時地調整質量方針和目標； (2) 是否通過客戶投訴、資訊反饋、不符合檢測和/ 或校準工作的控制、糾正措施、內部審核等方式，根據發現和潛在的問題來評價管理體系的執行現狀； (3)是否進行資料分析、趨勢分析、風險分析，來識別改進的需求和區域以確定改進目標； (4) 是否驗證改進目標是否得以實現，以確保滿足客戶的期望。
計量認證與實驗室認可區別
名稱計量認證 實驗室認可 1 提高實驗室的質量管理水平，減少可能出現的質量風險和實驗室的責任，平衡實驗室與客戶之間的利益，提高社會對認可實驗室的信任度。iso iec 17025其實質是實驗室檢驗 校準質量風險的控制要求。嚴格持久地按照這些要求去做，實驗室的檢驗 校準質量就得到了保證，從而達到提高實...
實驗室計量認證評審整改計畫
編制 張語 審核 余紹林 批准 大理州仁和源健康諮詢 2015年 5月 11 日 實驗室計量認證評審整改計畫 2015年5月 9日，省質量技術監督局委派的實驗室計量認證評審組對我公司進行首次評審，現場評審結論為實驗室的運做基本符合 實驗室資質認定準則 要求，評審表中19個要素大部分符合，有8項不符合...
實驗室認可評審員培訓課程
學員手冊 中國實驗室國家認可委員會 二oo六年三月 一 培訓課程目標 本課程按照ilac g3和aplac tr001設計，在順利完成本課程的培訓後，學員應能達到以下目標 1.能掌握iso iec17025標準的管理要求，並能應用這些要求對在其專業範圍內的檢測和校準實驗室的管理體系進行評審。2.能掌...