學員手冊
中國實驗室國家認可委員會
二oo六年三月
一．培訓課程目標
本課程按照ilac-g3和aplac tr001設計，在順利完成本課程的培訓後，學員應能達到以下目標：
1.能掌握iso/iec17025標準的管理要求，並能應用這些要求對在其專業範圍內的檢測和校準實驗室的管理體系進行評審。
2.能掌握iso/iec17025標準的技術要求，並能應用這些要求對其專業能力範圍內的檢測和校準實驗室的技術能力進行評審。
3.能在有經驗的評審組長的監督下，按照cnal的程式要求，依據認可準則，策劃、組織和實施實驗室的評審工作。
二．學員應掌握的知識
為能達到培訓課程目標，學員必須熟練掌握和應用以下知識：
1．實驗室認可的意義和實驗室認可的國際背景與發展；
2．cnal認可規則、政策、認可準則及其應用說明；
3．cnal的運作和認可要求；
4．實驗室認可過程和評審技巧；
5．實驗室認可評審員的管理要求；
6．其他評審員應具備的相關知識。
三．培訓課程學時安排
培訓課程分為兩部分：
1． 實驗室認可與管理基礎知識
2． 實驗室認可評審
全部課程將在8天內完成，每天將安排9個小時的授課和討論時間。具體安排詳見日程表。
四．培訓資料
cnal將為每名參加培訓的學員提供如下資料：
1． 學員手冊
2． cnal的認可準則（cnal/ac01）、認可規則和政策（cnal/ar01、03、04、06、07、10、11、12）、認可指南（cnal/ag05、06）。注：上述檔案除認可準則外，均可從cnal**上**。
考慮到認可檔案經常更新，培訓時不提供文字，可要求學員自行從**上**。**：
3． 培訓教程（包含二冊《實驗室認可與管理基礎知識》和《實驗室認可評審員培訓教程》）
4． 學員練習冊（包含質量手冊評審練習、場景分析練習、不符合項/觀察項練習等）
5． cnal現行有效公開檔案目錄和實驗室評審報告**式樣（cnal/pd10/fm08）。注：可從cnal**上**。
五. 培訓模式
培訓課程可以採用以下幾種教學模式：
1． 直接講授
鼓勵教師與學員之間的互動式講授方式，包括適時的提問；
2． 小組討論
可以將學員分為若干組，每組4-5人，指導教師可以就一些問題或場景讓學員小組討論，並報告最終的結果。指導教師應對該結果的準確性和適宜性進行現場分析，加深學員對知識的理解，提高其知識運用能力；
3． 評審摸擬
通過現場評審摸擬，讓學員扮演不同的角色，以此觀察學員的知識運用能力、判斷能力、應變能力以及表達和溝通能力，了解學員的實際情況，並提供有針對性的指導；
4．做練習或案例分析
為每名學員提供一些練習或案例分析，通過答案反饋和教師的針對性講解，澄清疑點，加深學員的理解能力；
5．現場觀摩
適當時，也可以安排學員進行現場觀摩評審過程，使學員在實踐中充分理解所學到的知識。
六．對學員的評價
對學員的評價將由兩部分構成，即連續評價和最終的筆試。連續評價未通過的學員將不得參加最終的書面考試。
1．連續評價
對參加培訓學員連續評價的目的在於確保其有作為認可評審員所需的個人素質和參加實驗室評審所需的知識。在整個培訓過程中，指導教師有責任對學員的以下表現進行如實的評價：
（1）出勤守時，遵守課堂紀律；
（2）回答教師提問、課堂發言以及在小組活動中有效參與情況，以及對講授知識的理解能力；
（3）個人素質、溝通和表達能力和潛在的處理人際關係的能力；
（4）書面作業完成情況；
（5）作為評審員和評審組長的潛在能力。
指導教師應將評價結果予以記錄。連續評價為5分制記分，達到3分為通過。
2．書面考試
通過連續評價的人員可以參加最終的閉卷書面考試。學員參加閉卷考試時，不允許攜帶任何資料進入考場。cnal將為每名學員提供乙份認可準則。
考試時間為2個小時。試卷捲麵總分為100分，70分及格。
考試試題將分為判斷題、選擇題、簡答題、不符合或觀察項的判斷與報告(場景分析題)四種型別。考試重點在於考察學員對所學知識的實際運用能力。
對於書面考試未通過的人員，可在培訓後12個月內向cnal申請提供一次補考機會。cnal只提供一次補考機會。對於補考後仍未通過的學員，需要重新參加培訓。
對通過連續評價和最終的書面考試的學員，cnal將頒發培訓合格證書。
七．對學員的紀律要求
學員在參加培訓課程整個過程中要遵守以下規定：
1． 學員報到時應在簽到表上簽到，並寫明簽到表上所要求的全部資訊。
2． 鼓勵學員在培訓所在地點住宿，按時出勤（課堂講授和小組討論），課堂上不允許使用移動**、傳呼機，不准在課堂上大聲喧嘩，表述自己的意見應舉手示意。請假不能超過一天，否則連續評價不予通過。
3． 按時交納教員要求的課後作業或練習。
4． 上課時若有疑問，請舉手提問。遵守教師對教學的組織和管理。
5． 配合小組組長的工作，準時參加小組活動。
6． 參加書面考試時遵守考試紀律，獨立完成試卷內容，準時交卷，交卷時及時離開考場。對違反考試紀律的學員，書面考試將不予通過。
八．學員的反饋意見
學員對培訓課程、指導教師和後勤安排的任何意見，可通過填寫《培訓課程意見反饋表》向cnal提出。
九．培訓思考題
上冊第一章實驗室認可概論
（1）什麼是合格評定？合格評定的八種形式是什麼？
（2）實驗室認可的意義是什麼？
（3）cnal認可規範檔案由哪幾部分構成？哪類檔案中的規定是強制性要求？
（4）ilac和aplac的作用是什麼？
（5）cnal哪些認可活動已簽署加入aplac相互承認協議（mra）
（6）cnal的組織機構由幾部分組成？
（7）與實驗室認可相關的國際標準有哪些？
上冊第二章實驗室認可基礎知識
（1）何謂認證、認可？兩者有何主要區別？
（2）何謂檢測、檢查？兩者有何不同？
（3）什麼是法定計量單位？我國法定計量單位是如何構成的？
（4）什麼是國際單位制？其構成如何？
（5）什麼是測量誤差？它是如何分類的？
（6）什麼是測量不確定度？它是如何分類的？
（7）測量不確定度的主要**是什麼?
（8）測量不確定度的評估流程是什麼?
（9）報告測量不確定度時，一般應注意些什麼？
（10）什麼時候用合成不確定度、什麼時候用擴充套件不確定度報告測量結果？
（11）cnal對檢測和校準實驗室的測量不確定度要求分別是什麼？
（12）檢測實驗室測量不確定度評定所需的嚴密程度取決於什麼？
（13）什麼是校準、檢定？兩者有何主要區別？
（14）什麼是量值溯源、量值傳遞？兩者有何異同？
（15）量值溯源的途徑有哪些？
（16）cnal對實驗室的自校準有何要求？
（17）cnal對境外已認可實驗室的量值溯源要求是什麼？
（18）能力驗證的目的和作用如何？cnal如何利用能力驗證的結果？
（19）cnal對實驗室參加能力驗證的要求是什麼？
（20）cnal按哪些標準和要求開展能力驗證計畫？
（21）cnal承認哪些機構開展的能力驗證計畫？
上冊第三章實驗室認可準則
（1）實驗室的管理評審主要考慮哪些因素？
（2）實驗室的檔案控制程式必須確保達到什麼目的？
（3）實驗室必須對哪些方法進行確認？
（4）實驗室管理層必須對哪些人員進行授權？
（5）實驗室的技術記錄控制有哪些要求？
（6）簡述實驗室採取糾正措施的時機和步驟。
（7）簡述實驗室在檢測或校準報告中進行意見和解釋的條件。
（8）簡述實驗室進行一次完整的內部審核的步驟。
（9）簡述糾正措施和預防措施的區別。
（10）簡述對實驗室非標準方法確認的要求。
（11）簡述實驗室選擇檢測/校準方法的原則。
（12）簡述實驗室內部審核和管理評審的主要區別。
（13）申訴和投訴有何區別？
（14）什麼是質量控制和質量保證，二者有何區別？
（15）什麼是質量方針和質量目標，二者有何區別？
（16）確認和驗證之間有何區別？
（17）什麼是方法確認？
上冊第四章認可要求
（1）授權簽字人應滿足什麼資格條件？
（2）作為cnal的評審員需要承擔保密的義務，請問保密內容有哪些？
（3）cnal對認可標誌的使用有哪些基本規定？
（4）認可機構標誌與認可標誌有何區別？
（5）已認可機構可以在哪些檔案或上使用認可標誌？
（6）對分包專案如何使用認可標誌？
（7）當報告或證書中含有意見和解釋時，應如何處理？
（8）cnal對已認可的校準實驗室簽發帶認可標誌校準證書和標籤有哪些規定？
（9）已認可機構使用認可證書和附件時，有哪些注意事項？
（10）檢測報告或記錄中應說明用於計算結果及其不確定度的方法，其中應包括哪些內容？
（11）在進行符合性判斷考慮不確定度時，對「十種情況」應以何種表述方式做出判斷？
上冊第五章實驗室質量管理體系的建立
（1）體系、管理體系和質量管理體系的概念是什麼？
（2）簡述質量方針和質量目標之間的關係。
（3）什麼是質量管理八項原則？
（4）簡述質量體系執行原理框圖各環節的作用。
（5）什麼是過程？試述過程的四個特徵。
（6）試用過程方法模式描述iso/iec17025標準。
（7）什麼是質量手冊？質量手冊一般包含哪些內容？
（8）什麼是程式、作業指導書、**？
（9）**是屬於記錄還是檔案？記錄和**有何區別？
下冊第一章實驗室認可評審要點
（1）簡述如何核查實驗室的公正性？
（2）簡述如何評審實驗室的質量方針和質量目標？
（3）簡述如何評審實驗室的技術記錄？
（4）簡述如何評審實驗室的合同評審？
（5）簡述如何評審實驗室的不符合檢測/校準工作控制？
（6）簡述如何評審實驗室的自製、非標準方法確認程式及實施？
（7）簡述如何評審實驗室的樣品管理？
（8）簡述如何評審實驗室的量值溯源？
下冊第二章實驗室認可過程
（1）何謂實驗室認可評審？什麼是審核？評審與審核間有何區別？
（2）實驗室認可評審有哪些特點和要求？
（3）實驗室認可過程一般分為幾個階段？
（4）申請認可的實驗室應滿足什麼條件，cnal才予以正式受理認可申請？
（5）在評審準備階段，評審組長和技術評審員分別應做好哪些準備工作？
（6）對實驗室提供的資料審查的目的是什麼？
實驗室認可評審員培訓課程學員手冊
學員手冊 中國實驗室國家認可委員會 二oo六年三月 一 培訓課程目標 本課程按照ilac g3和aplac tr001設計，在順利完成本課程的培訓後，學員應能達到以下目標 1.能掌握iso iec17025標準的管理要求，並能應用這些要求對在其專業範圍內的檢測和校準實驗室的管理體系進行評審。2.能掌...
實驗室認可評審員培訓課程 學員練習冊
實驗室認可評審員培訓課程 學員練習冊 中國實驗室國家認可委員會 二oo四年六月 目錄練習一測量不確定度練習1 3 練習二測量溯源性練習4 練習三合同評審練習5 練習四 iso iec17025標準場景練習6 11 練習五方法確認練習12 練習六質量手冊評審練習13 28 練習七不符合項和觀察項練習2...
實驗室認可評審工作指導書
指導書中國合格評定國家認可委員會 目錄1 目的4 2 範圍4 3 職責4 4 評審過程5 4.1 任務接收5 4.2 檔案資料審查5 4.3 預評審6 4.4 現場評審策劃6 4.5 現場評審工作預備會8 4.6 現場評審活動8 4.6.1 首次會議8 4.6.2 現場觀察 完善評審日程表9 4.6...