實驗室認可要求

2022-05-15 13:38:15 字數 4518 閱讀 7141

1、最高管理者

由正式任命檔案,接受實驗室認可的知識培訓,能夠明確實驗室管理體系的基本要求,掌握實驗室的主要經營範圍、發展方向等。

2、質量負責人

1人,可以由實驗室某一管理人員兼職,須有一定的管理權力,能夠將管理體系有效貫徹執行;須有快速接受、學習能力,能夠在諮詢師指導下快速熟悉實驗室認可的基本要求;須有實驗室檢測工作經驗,熟悉本實驗室檢測能力範圍和大部分檢測專案的技術要求,能夠配合諮詢師將管理體系的要求與本實驗室實際相結合。

3、 技術負責人

1人,可以專職也可以兼職,要求必須熟悉本實驗室全部檢測領域的技術要求,包括檢測人員能力培訓、儀器裝置技術指標、檢測過程需要消耗使用的各種試劑或材料、檢測方法標準、檢測室設施環境條件要求、儀器裝置量值溯源(計量檢定)、樣品抽取的有關技術標準、樣品接收和存貯的有關技術要求及留樣要求等。

4、 授權簽字人

要求在申請認可的檢測能力範圍內每個領域至少兩名,如果授權簽字人能夠熟悉申請認證認可的全部範圍的話,那總共需要兩名授權簽字人即可。授權簽字人都是兼職,一般情況下技術負責人要做授權簽字人。授權簽字人需要接受評審組的現場考核,必須熟悉簽字領域的技術標準要求,必須要考核合格,否則將來無法對外出具報告。

5、內審員

全部兼職,為確保內審工作的獨立性,一般要求各部門至少一名。要求熟悉檢測工作,思維敏捷,為人正直,工作作風嚴謹。接受內審員培訓並且考核合格,獲得內審員證書。

6、監督員

一般由檢測室主任兼職即可,數量根據檢測室部門數量而定,監督人員一般佔從事檢測和(或)校準人員的5% - 10%,至少應有1人。監督員必須熟悉本部門檢測工作流程、檢測方法和結果資料核查等技術要求。

7、 管理部門

1) 主任:可以兼職也可以專職,具備一般協調能力即可,沒有特殊要求;

2) 檔案管理員:一名,要求熟悉檔案資料的管理,工作勤奮、嚴謹、認真,計算機操作能力強,熟悉常用辦公軟體的應用;

3) 業務收發員:專職一名,負責委託檢測任務的接收,熟悉本實驗室檢測能力範圍內的所有樣品的接收基本要求,反應敏捷,思路清晰,接受能力快。現場評審時肯定要接受考核;

4)樣品管理員:一名,一般是兼職,負責樣品流轉過程管理、留樣管理等,沒有特殊能力要求,只要能夠工作認真即可;

5)計算機管理員:一名,負責計算機系統的管理、維護保養、檢測報告的列印、影印等工作。熟悉常用辦公軟體的使用和維護知識即可;

6)採購員:一名,負責各種試劑、耗材等物品的採購工作,要求能夠掌握常用試劑、耗材的技術要求,責任心強;

7)裝置管理員:一名,一般是兼職,負責儀器裝置檔案管理、裝置維護維修、計量檢定等工作管理,要求掌握常用辦公軟體使用、各類儀器裝置基本技術指標要求、掌握計量法知識、熟悉國家量值傳遞系統基本情況等;

8)安全員:一名,一般是兼職,負責實驗室安全工作管理,熟悉水、電、火等方面安全工作管理;

9)物品員:一名,一般是兼職,負責各種物品、耗材的庫存管理工作,無特殊要求。

8、專業科室

實驗室應根據計畫開展的檢測能力範圍而確定專業檢測室的數量,由技術負責人根據經驗判斷,沒有嚴格要求,能夠基本體現工作分工即可。

1)主任:熟悉本專業室負責的檢測專案的基本要求,能夠領導本室人員完成檢測任務即可。

2)檢測人員:熟練掌握所負責的檢測專案要求,熟練操作,經過培訓獲得上崗證。每個檢測專案至少兩名檢測人員,不同檢測專案之間可以兼職。

1、設施環境條件必須滿足規定要求

不同的檢測/校準專案對環境條件的要求有很大差異,根據認可準則5.3.2條的規定,「相關的規範、方法和程式有要求,或對結果的質量有影響時,實驗室應監測、控制和記錄環境條件。」

對環境條件比較敏感的檢測/校準專案,實驗室必須滿足相關要求並進行監測、控制和記錄。例如在紡織品檢測實驗室中,物理指標(如強力、伸長、捻度、細度、防織材料靜電性能力電壓半衰區的測定等)檢測時環境條件必須符合標準規定,檢測區域內必須配置溫度自動記錄儀(或溫濕度自動監控裝置),並且保留工作期間的連續監控記錄。

對環境條件無特殊要求的檢測專案,實驗室無需進行監測、控制和記錄。例如,在**珠寶檢測實驗室中,有的儀器和方法對環境無特殊要求。

2、對檢測/校準區域的進入和使用實施控制

為獲得正確的檢測/校準結果,實驗室必須對檢測/校準區域的進入和使用實施有效控制。具體措施和辦法用:

1)按功能對實驗室區域進行劃分

不同工作對環境要求不同,因此要對實施室區域進行劃分和標示。實驗室可按功能劃分為辦公區、檢測/校準區、維修區、科研區和接待區。按試驗要求,檢測/校準區又可分設溫濕度高穩定作業區、高電壓作業區、超潔度作業區、無菌作業區等。

2)對人員進入的控制

進入實驗室的外來人員應經批准。為避免不正常的干擾,對實驗室內部人員也應予以控制,以限制非授權人員的進入。為此,有的實驗室採用可自動識別的門禁系統。

否則,對人員進出造成溫濕度波動而影響檢測/校準結果的房間,應設立「正在工作,請勿干擾」的警示標識。對有衛生要求的,進入實驗室的人員應進行消毒或採取其他淨化措施。

3)對實驗區或使用的控制

例如,校準/檢測區中不得從事與檢測/校準無關的工作,不得接受外來人員的技術諮詢。在校準實驗室的某些區域(例如天平、量塊、砝碼),由於相對濕度要求小於60%,不允許用水;在磁測校準區域,不得帶入手機。

1、裝置配備要求

實驗室應配備正確開展檢測/校準所要求的全部裝置(包括自身的、租借用的、客戶提供的)。所用裝置(包括抽樣、樣品製備、資料處理和分析)的技術指標和功能應滿足要求。使用固定控制以外的裝置(包括現場檢測/校準)時,應按相關附加程式執行,以保證最終檢測/校準結果的質量滿足本準則要求。

2、裝置校準要求

對檢測/校準結果有影響的裝置關鍵量或值(如測量範圍、準確度等級/最大允差、反抗偏移性、重複性、漂移、分辨力等)應進行校準,並制定校準計畫。國際法制計量組織(oiml)將計量檢定分為首次檢定和隨後檢定兩種形式,前者是判定裝置是否完全滿足規定的要求;後者是判定裝置是否保持了主要的計量特性。本條也規定了裝置在投入工作(即第一次使用)前應進行校準或核查;而在每一次使用前應進行核查或校準。

裝置應在校準/檢定有效期內使用。

3、授權要求

所有裝置,尤其重要裝置應由指定的操作人員操作,操作人應經過培訓,持有操作證。有關裝置使用和維護的作業指導書(包括製造商提供的技術說明書或有關手冊)應現行有效,便於有關人員取用,保證裝置處於良好工作狀態。

4、裝置標識管理

對結果有影響的每台裝置及其軟體,只要可能均應加以唯一性標識,如裝置管理編號;

5、裝置檔案

實驗室應建立對結果具有重要影響的主要裝置檔案。一般以一台一檔的方式建立檔案,對於同類的多隻小型計量器具可以建立量具台賬,建立乙個檔案,集中存放相關材料。裝置技術檔案中一般包括如下基本資訊

a) 裝置情況登記表,如裝置、軟體及廠家的名稱,管理編號,規格型號、出廠編號,裝置使用部門、存放地點等其他唯一性標識的記錄;

b) 產品合格證;

c) 使用說明書原件(如為外文應有譯本);

d) 安裝、除錯記錄及驗收過程的其他檔案;

e) 操作規程、自校規程、期間核查規程;

f) 校準證書(或計量檢定證書、測試證書、自校報告);

g) 用過的「裝置使用記錄表」

h) 裝置維護、維修方面的記錄;

i) 其他與該裝置有關的資料。

6、裝置管理程式

包括對裝置安全處置、運輸、貯存、使用和維護的要求。要求實驗室編制裝置維護、管理程式,並認真實施,以確保裝置效能完好、功能正常。某些日常維護工作不僅有助於防止裝置發生故障,而且還減少了儀器效能超差的風險

7、對不合格裝置的管理要求

該要求明確了三個問題;一是什麼是不合格的裝置,二是如何處置不合格裝置,三是發現不合格後,要求對先前檢測/校準造成的影響進行追溯。需要指出的是,裝置出現缺陷不僅是現在的問題,有各種潛移默化的影響,使裝置由量變到質變。目前出現的缺陷是過去問題的積累,對裝置應利用技術進行質量控制,及時發現裝置偏移的趨勢採取預防措施。

如果沒有日常的質量控制,就需要向前追溯,評估裝置出現缺陷給客戶帶來的影響,甚至要通知客戶。

8、對裝置校準狀態標記的管理要求

明確了需進行校準狀態標記的範圍和標誌內容。準則並沒有規定具體用什麼標記,譬如,既可用三種標記表示合格(綠)、准用(黃)和停用(紅),也可用五種標記即合格、准用、限用、停用和封存。有些與出資料無直接關係的裝置如穩壓電源、空調機、變壓器等,它們功能是正常的,貼黃牌就不太適合;一般貼綠牌,並加蓋「非計量」以示區別,有些直接用「功能正常」標記。

9、對不在直接控制範圍內的裝置要求

如裝置外借、開展現場檢測/校準等,當裝置返回後,在繼續使用前必須對其功能與校準狀態進行核查,證明滿意後才能使用。

10、對裝置進行「期間核查」的要求

核查標準是用來代表被測物件的一種相對穩定的儀器、產品或其它物體,它的測量範圍和準確度等級都應接近於被測物件,而穩定性要比實際的被測物件好。需要指出的是,並非所有裝置都需進行期間核查只有那些漂移率較大,使用非常頻繁的裝置才需要進行。因此對於裝置來說,此項要求不是強制的,條款也是「當需要時」才進行。

但實驗室應編制「期間核查的程式」,列出清單,按計畫和程式要求實施。

11、對裝置的防護要求

本條款是對帶有調節的裝置而言的,如裝置帶有乙個或幾個電位器、可變電容器、或其它能影響儀器的乙個或多個校準點的類似元件的儀器。校準過程中發現某個檢查點超差或非常接近超差時,往往需要對這些調節器進行調整以恢復正常。此時,實驗室應有措施防止對裝置(包括硬體和軟體)的隨意調整而影響測量結果的有效性。

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實驗室認可情況簡介

實驗室認可的作用和意義 通過iso iec 17025標準認可的實驗室可有諸多益處 實驗室認可的目的 1 為社會提供的檢測資料和檢測報告 校準證書具有更強的可信度 2 通過認可的實驗室表明具有某方面領域檢測 校準任務的能力 3 符合國際和 要求達到 一次檢測 校準,全球承認 提高競爭力和市場占有率 ...

實驗室認可規件清單

日期 2009 9 28 發布日期 實施日期 序號檔案類別 檔名稱編號 注 如果檔案被修訂,則為最新修訂檔案的發布和實施日期 原檔名稱編號 原檔案發布日期 原檔案實施日期備註1 cnas r01 2006 認可標識和認可狀態宣告管理規則 2007年第1次修訂 07 4 15 07 4 15 cnas...