目錄1 質量分析會議制度 3
2 質量「三檢」制度 4
3 質量否決權制度 4
4 質量獎懲制度 5
5 不合格品管理制度 5
6 包裝材料質量管理制度 7
7 外包裝崗位質量檢查規定 8
8 質量檢驗記錄管理制度 9
9 檢驗結果複核制度 10
10 檢驗複核制度 10
11 檢驗分析對照品管理制度 11
12 化學試劑貯存管理制度 12
13 滴定液、標準溶液管理制度 13
14 分析儀器、裝置維修、保養、管理制度 15
15 容量玻璃器具的校驗和管理制度 16
16 培養基管理制度 17
17 工藝用水質量檢驗制度 17
18 標準品、對照品、檢定菌管理制度 18
19 標準液配製標化管理制度 18
20 試劑、試液管理制度 18
21 原輔包裝材料檢驗制度 19
22 半成品檢驗制度 19
23 成品檢驗制度 20
24 質量事故處理制度 21
25 質量事故報告制度 21
26 留樣觀察管理制度 22
27 產品質量臺帳管理制度 23
28 產品質量檔案管理制度 23
29 藥品不良反應監察報告制度 24
30 質檢人員工作考核制度 24
31 產品質量統計報告制度 25
32 質量活動管理制度 26
33 **質量管理網及**質量分析管理制度 27
34 質量管理教育制度 28
35 質量責任制 30
36 工序質量管理制度 35
37 市場質量調查辦法 36
38 驗證管理制度 36
39 料科工作細則 38
40 質量管理部工作內容 38
41 加工品科工作細則 38
42 製程科工作細則 39
43 質量管理制度 39
第一章總則 39
第二章各項質量標準及檢驗規範的設訂 40
第三章儀器管理 41
第四章原物料質量管理 42
第五章製造前質量條件複查 42
第六章製程質量管理 43
第七章成品質量管理 44
第八章質量異常反應及處理 44
第九章成品出廠前的質量管理 45
第十章產品質量確認 46
第十一章質量異常分析改善 47
第十二章附則 48
44 質量管理日常檢查規定 48
45 質量管理方法 49
46 進料檢驗規定 50
47 製程質量管理作業辦法 51
48 成品質量管理作業辦法 51
49 客戶抱怨處理辦法 52
50 質量管理教育訓練辦法 53
51 檢驗儀器量規的管理校正辦法 53
質量管理制度
一、 目的：建立質量分析會議制度，分析質量問題產生的原因，採取有效措施，防止問題的再次發生，保證產品質量問題。
二、 適用範圍：適用於存在質量問題產品的質量分析和質量改進。
三、 責任者：總經理、生產副經理、科技質量副總經理、質保部、生產部、**部。
四、 內容：
1、 質量分析會議建議的提出者可以是本公司所有員工。
2、 需如開質量會議的情況有（有限於此）：
2.1長期以來由於質量問題而不能投產**市場的品種，長期解決不了的質量問題；
2.2原因不明的退貨事故；
2.3藥品儲存期不滿一年的品種；
2.4留樣觀察不穩定的藥品；
2.5凡要提高質量趕超國內外先進水平的產品和列入爭創優質名牌的品種；
2.6使用者投訴提出質量問題的品種；
2.7檢驗時發現連續不合格或嚴重不合格的品種。
3、 質量分析會議建議提出者向所屬部門領導提出申請，經所屬部門領導審核並作如下處理：
3.1如建議不合理向提出者說明不受理的原因；
3.2如建議合理且本部門能自行解決，應組織本部門有關人員召開質量分析會議，提出改進措施，規定執行責任人和完成時間，並作好質量分析會議記錄交質保部。
3.3如本部門不能解決，應盡快將建議轉至質保部，由質保部安排處理。
4、 質保部收到各部門轉來的「質量分析會議建議表」，審核後視情況如下處理：
4.1如建議不合理，寫明原因退回該部門填表人；
4.2如建議合理，對一般性質量問題由質保部組織質量分析會議，分析處理；對重大問題和涉及多部門的質量問題，則報請科技質量部副總經理召開公司質量分析會議。
5、 公司質量分析會議由科技質量部副總經理組織召開，有關部門負責人或其授權人員參加。會議分析問題產生的原因和責任部門，提出整改措施，規定執行責任人和完成之日期，並作好質量分析會議記錄。
6、 對提出整改措施要定期檢查，逐項落實。
一、 目的：建立質量「三檢」制度，加強質量管理，及時發現質量問題，及時進行處理。
二、 適用範圍：生產車間各工序及操作崗位。
三、 責任者：質保部、生產部、專職質檢員、班組長及崗位操作工。
四、 內容：
1、 自檢：
1.1生產崗位班組長是兼職質檢員，應按照工藝要求和質量標準，對本班組產生出來的中間體、半成品或成品是符合要求進行隨時檢查，在原始記錄上詳細記錄檢驗結果，籤上自己的姓名。
1.2自檢中正確使用計量器具、儀器等，發現問題應及時維修合格後才能使用。
2、 互檢
崗位班組長對上工序移交中間體、半成品應嚴格核查容器內盛裝單所填內容中是否有誤，按質量標準和交接要求進行檢查驗收，如有異常情況應及時與班組長和質量監督員聯絡，認真執行不合格中間體不交下工序原則。
3、 專檢
3.1質保部質量監督員，按照規定的質量標準和檢驗方法，抽樣對中間體、半成品進行檢驗，上下工序應憑化驗結果報告單進行交接。
3.2質保部質量監督員，按照規定的質量標準和檢驗方法，抽樣對進廠原材料、出廠成品進行抽樣檢查，生產部憑檢驗報告入庫，倉庫憑成品放行單發貨。
一、 目的：建立乙個質量否決權制度，確保藥品質量。
二、 使用範圍：適用於生產全過程的質量管理。
三、 責任者：總經理、科技質量副總經理、質保部經理、生產部、**部、銷售部。
四、 內容：
1、 總經理授權科技質量副總經理主管公司質量工作，並授權質保部行使質量否決權。
2、 對不合格原輔料，有權禁止投產。
3、 對不合格包裝材料及容器，有權禁止使用。
4、 對不合格的半成品（中間體）有權制止投入下道工序。
5、 對包裝不符合要求的產品有權提出返工。
6、 對退回藥品，如經檢驗不合格，有權禁止重新銷售的權力。
7、 對不合格產品有權制止出廠。
8、 對產品在質量問題上與領導有分歧意見時，有權向上級有關部門反映，如無書畫指示，有權不執行。
一、 目的：建立質量獎懲制度，促使員工們增強質量意識。
二、 適用範圍：適用於全體員工。
三、 責任者：總工辦、質保部、生產部、工程部、計畫**部。
四、 內容：
1、 獎勵：
1.1對產品質量指標完成好，一年以上未發生重大質量事故的班組，應按有關規定給予榮譽和物質獎勵（配套獎勵辦法）。
1.2對完不成質量指標或造成重大事故的班組要給予批評和經濟制裁（見生產各班組責任制）。
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