1.目的
1.1 定義：檔案是指一切涉及藥品生產、經營管理的書面標準和實施的記錄。
建立檔案的編制程式是指建立檔案的起草、審查、批准、印製、頒發、培訓、考核、修訂、撤消、存檔等一系列過程的管理活動。
1.2 目的：使檔案編制程式化、規範化、標準化，以保證檔案的系統性、全面性、準確性、可操作性、權威性和有效性地執行。
2.範圍
本程式適用於企業所有標準管理程式(smp)檔案、所有標準操作程式(sop)檔案及記錄類檔案的編制。
3.職責
檔案的起草人、檔案編制部門的負責人、檔案執行部門的負責人、檔案執行部門的管理人員、副總經理、總經理負責執行該程式。
4.程式
4.1 檔案編制工作流程圖：見圖1。
注：檔案編制部門：具有管理職能的各級管理部門及管理人員，均具有編制本部門職能範圍內各類檔案的職責。
4.2 各部門職責
4.2.1 檔案編制部門：負責提出檔案編制、修訂提案，負責部門職責內的檔案起草、會稿、修訂、推行工作，並對檔案執行部門進行考核。
4.2.2 質保部：負責管理檔案編制、修訂提案，組織會審，列印，分發號下發，彙編，登記，存檔；同時質保部應根據檔案性質及其管理範圍確定該檔案是否
組織會審及經總經理辦公會審批。
4.2.3 綜合辦公室：
負責對需總經理辦公會討論審批的檔案送審，並根據總經理辦公會決議形成審批意見書面資料；負責按公司 《考核工作專項考核標準》辦法收集、監督、執行檔案編制部門對執行部門的考核結果；負責按公司 《考核工作專項考核標準》對檔案編制部門的檔案推**況進行考核。
圖1 檔案編制工作流程圖
4.3 企業檔案編制工作程式
4.3.1 提出檔案編制（修訂）意向
各檔案編制部門根據工作需要或管理要求，編制某項檔案前，填寫企業檔案編制（修訂）提案表向質保部提出編制（修訂）檔案意向；也可由質保部根據檔案缺項及重複編制的現狀，向有關部門提出檔案編制意向，由檔案編制部門填寫企業檔案編制（修訂）提案表，交付職責管理部門，並起草檔案草案。
4.3.2 確定檔案編碼
質保部接到提案表後，查尋檔案相關內容，確需補充或修訂的，根據各檔案的不同編碼要求及編碼順序，給檔案編制部門確定編碼，同時填寫企業檔案編制（修訂）提案表中的有關內容，並將檔案編寫格式提供給檔案編制部門。企業檔案編制（修訂）提案表由質保部儲存。
4.3.3 檔案的編制要求
4.3.3.1 編緝要求
4.3.3.1.1 紙張要求：標準a4紙；字型要求：宋體四號字。
4.3.3.
1.2 頁邊距：上邊距2.
54cm，左邊距3cm，右邊距2cm，下邊距2.54cm。行距：
固定值25磅；字間距：預設值；標點符號使用中文狀態。
4.3.3.1.3 內容各段落序號一律靠左寫起，且序號為微機times new roman狀態下填寫。
4.3.3.
1.4 檔案首頁中的「起草人、審核人、批准人」均應本人用鋼筆填寫，不能微機列印或蓋章。生效日期為微機列印日期，其餘日期均應本人用鋼筆填寫，不能微機列印或蓋章。
4.3.3.1.5 頁碼與正式檔案內容連編，且採用本檔案的編碼，編碼後加附件流水號。
4.3.3.2 內容要求
4.3.3.2.1 檔案的標題應能清楚地說明檔案的性質。
4.3.3.2.2 檔案中應有目的、範圍、職責、程式四個專案並詳細描述，有先後時間順序要求的在檔案編制時前後銜接應緊湊。
4.3.3.2.3 檔案使用的語言應確切、易懂、嚴謹、規範，資料可靠、真實，確保使用人員能正確理解和使用。
4.3.3.2. 4 檔案中不可使用模糊時間名詞，如定期、及時等，有時間限制的一定在檔案中規定時間範圍。
4.3.3.2.5 檔案起草人應根據法定檔案及行業指導性檔案使用專業術語、計量單位及管理規定。
4.3.3.2.6 檔案中的每一條款均要有可操作性，目前不能實行的條款不能制定在本檔案中，在此條款可操作後，可對此檔案進行修訂。
4.3.3.2.7 需要用流程圖的檔案，採用以下編制方法：
流程圖注釋：流程圖編制過程中，動作、動作的執行者、形成的檔案應分別用不同的圖框表示：
方框圖表示動作
：橢圓框圖表示動作的執行者
：圓框圖表示物料
書名號表示形成的檔案
4.3.4 檔案的會稿或會審
4.3.4.1 必要的smp及sop檔案、跨職能部門的smp檔案需由檔案編制部門負責人組織會稿或會審。
4.3.4.2 參加檔案會稿或會審的人員：檔案執行部門的負責人、檔案管理部門負責人及其管理人員、質保部負責人及其管理人員。
4.3.4.
3 編制好的檔案，由檔案編制部門組織會稿或會審，填寫檔案會稿單，同時收集會稿意見或填寫會審意見，按會稿或會審意見對檔案進行修改並定稿，檔案編制部門負責人在審核人欄中簽字。
4.3.4.4 需會審的檔案，應將會審檔案提前3天交到有關人員手中。
4.3.4.5 會稿單原件及會審意見表原件交由質保部儲存。
4.3.4.6 質保部將會稿或會審意見填寫在企業檔案編制（修訂）提案表中的會審情況欄中，並將會稿單原件或會審意見表原件附於企業檔案編制（修訂）提案表後。
4.3.5 檔案的審批
4.3.5.1 審批的形式：主管副總審批，總經理審批。
4.3.5.2 批准人的審批範圍：
主管生產技術副總：與生產管理、工程管理、技術管理有關的所有檔案。
其它副總： 主管職責範圍內的其它檔案。
總經理：質量管理有關的所有檔案及各部門形成的部分有關公司全面執行的政策性檔案。
4.3.5.3 定稿後的檔案，由檔案編制部門負責人或質保部負責人按批准人的審批範圍要求交付主管副總審批，檔案編制部門按審批意見修改後，主管副總簽字批准。
4.3.5.4 涉及公司全面執行的政策性檔案，由質保部將檔案、企業檔案編制（修訂）提案表及會稿單或會審意見表交綜合辦公室。
4.3.5.5 綜合辦公室負責將此檔案轉呈總經理，需召開總經理辦公會討論決定的，由總經理召開會議，檔案編制部門按審批意見修改後，總經理在檔案上簽字批准。
4.3.5.
6 綜合辦公室負責將總經理辦公會對檔案的審批情況填寫在企業檔案編制（修訂）提案表的「總經理審批情況」欄中，然後將檔案、企業檔案編制（修訂）提案表及會審意見表返還質保部。
4.3.6 檔案列印頒發及舊檔案收回
4.3.6.1 檔案編制部門將簽批的檔案原件交質保部，軟盤由檔案編制部門儲存。
4.3.6.2 質保部對檔案內容進行審查，無誤後按檔案編制部門的發放要求向綜合辦公室辦理複製手續進行檔案的複製。
4.3.6.3 質保部在複製檔案的過程中，應嚴格按規定份數進行複製，複製多餘的
或錯誤的廢頁應就地銷毀。
4.3.6.4 質保部在檔案複製過程中，應始終在場，防止檔案外流。
4.3.6.5 質保部將影印好的檔案裝訂，按檔案編制部門的要求在檔案上列印密級及分發號。
4.3.6.6 質保部按檔案編制部門的提案要求在檔案批准後生效日期前進行檔案的頒發。
4.3.6.7 檔案頒發時，作如下規定：
檔案分發號為01號的存入檔案室；
檔案分發號為02號的存入質保部；
檔案分發號為03號的發放至檔案編制部門；
檔案分發號為04號的發放至檔案編制部門的主管領導；
其餘分發號不做規定。
4.3.6.8 各位領導及執行部門收到檔案時，在企業檔案編制（修訂）提案表中的「檔案發放情況」欄中簽字。
4.3.6.9 質保部完成檔案發放工作後，按企業檔案編制（修訂）提案表「檔案發放情況」欄中要求進行填寫，並將企業檔案編制（修訂）提案表存留在質保部。
4.3.6.10 檔案頒發時，首頁無責任人簽字，該檔案無效。現行的有效檔案為：責任人簽字為影印形式，但藍色分發號及紅色密級為新列印上的檔案。
4.3.6.11 收到檔案的部門及人員不經質保部同意不得複製或對外提供檔案內容。質保部質量檔案中的質量標準為質保部質量標準的影印件。
4.3.6.12 修訂的檔案執行之日，舊檔案同時廢止，在任何工作場合及管理部門（除質保部存檔外）不得同時出現不同版本的同一檔案。
4.3.6.13 質保部按原下發檔案記錄，將舊檔案收回，對於不能收回的檔案，由檔案持有部門作出書面情況說明並簽字。
4.3.6.14 舊檔案收回後，除乙份存檔外，其餘的應及時銷毀。
4.3.6.15 質保部應將舊檔案的收回及銷毀情況登記在舊檔案收回及銷毀登記表中。
4.3.7 檔案的培訓工作
4.3.7.1 檔案編制部門在檔案批准下發後執行日期前，應由檔案的起草者對每乙個執行部門或執行者進行檔案內容培訓，並填寫培訓記錄。必要時進行培訓後考核。
4.3.7.2 檔案執行後，檔案編制部門應不斷地檢查執**況。
4.4 檔案執**況的考核
4.4.1 檔案編制部門將各執行部門對該檔案的執**況在月度考核中進行考核，將考核意見提交綜合辦公室。
4.4.2 綜合辦公室按檔案編制部門的考核意見，經核實後，在當月經濟職責制中對執行部門進行考核。
4.4.3 檔案編制部門的推**況考核由綜合辦公室按公司 《考核工作專項考核標準》中的辦法執行。
4.5 檔案的修訂
4.5.1 檔案的修訂同檔案的編制程式。
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