1目的 制訂乙個廠內的gmp自檢制度，發現缺陷，糾正偏差，提出改進建議和措施，確保生產和質量符合gmp各項規定要求。
2 範圍
適用於本廠gmp自檢。
3 責任
3.1質監科負責定期組織gmp自檢。
3.2各職能部門按此制度實施。
4 定義
gmp自檢（即質量審計）：是有組織有計畫地對本企業實施gmp情況進行的全面審查，亦即對本企業人員、廠房、裝置、檔案、生產、質量控制、藥品銷售，使用者投訴和產品收回的處理等專案定期進行檢查，以證實本企業能按照gmp要求組織生產和進行質量管理。
5 內容
5.1 應成立gmp自檢小組，質監科長任小組組長，各職能部門負責人為小組成員。
5.2由gmp自檢小組組織每年進行一次全項自檢檢查。
5.3 gmp自檢應按預定的程式進行檢查。預定程式由小給組長在檢查前制定。
5.4自檢內容：應對人員、廠房、裝置、檔案、生產、質量控制、藥品銷售、使用者
投訴等專案進行全面檢查。
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5.5自檢過程中應做好自檢記錄，自檢結束後，應根據自檢記錄的自檢情況進行自
檢總結，必要時，召開由廠長參加的自檢總結會。
5.6自檢整個過程完成後，由質監科長寫出自檢報告。自檢報告內容包括自檢的結
果、評價的結論以及改進措施和建議。
5.7由質監科跟蹤自檢報告中改進措施的落實。
6 記錄
記錄名稱儲存部門儲存時間
gmp自檢記錄質監科長期
qf-03-009-00
gmp自檢記錄
GMP培訓管理制度
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