GMP 007 物料儲存養護管理制度

2021-06-19 08:45:41 字數 3278 閱讀 1748

目的:建立物料儲存、養護管理制度,規範在庫物料的儲存養護管理,保證物料儲存質量。

適用範圍:原藥材、輔料、包裝材料成品的儲存、養護。

責任:倉庫管理員對本制度實施負責,**部負責人對本制度的有效執行承擔監督檢查責任。

內容: :

1物料儲存具備條件

1. 1庫房周圍場地應潔淨,無雜草和積水,保持存放區清潔

1. 2庫房內應具有防雨、排水、通風、照明、避光、防塵等設施。

1.3庫房應具有防止蟲鼠和其它小動物進入的措施。

1. 4庫房應有消防安全設施,水電暢通、器材完好。

1.5庫房內要有溫濕度控制,要達到規定要求並定期檢查。

2.物料儲存的基本要求:

2.1物料應按物料分類編碼管理與定置管理的原則,統一對庫房進行合理安排行布局。

2.2庫房應有貨位平面示意圖,包括建築面積,使用面積,貯存類別,貨位排號等。

2.3物料應按其屬性分類份庫碼放。整批物料可堆垛,堆碼牢固,整齊無明顯傾斜。2.4 零星物料要貨架儲存,擺放整齊,不能倒置,禁止直接接觸地面。

2.5原藥材、輔料、包裝材料、成品應分庫分批碼放,有儲存標準規定需要的,要按規定分別儲存在常溫庫和陰涼庫。

2. 6鮮活原藥材應在低溫冷庫

2.7細、貴原藥材要單獨分庫存放。

12.8固體、液體、輔料應分開貯存;揮發性注意避免汙染其它物料。

2.9包裝材料分標籤、說明書和印刷好的包裝材料,應專庫分開或專櫃貯存,專人管理。

2.10各種在庫儲存物料應有明顯標記,合格、不合格、待驗品分別用綠、紅、黃標誌

標明,合格、不合格物料分別儲存分割槽碼放。

2.11不合格物料按儲存《不合格品管理制度》執行,並建立《不合格物料臺帳》

有效期的物料按《物料儲存期及複檢制度》

2.12對溫度、濕度及特殊要求的物料,中間產品及成品,按規定條件貯存。對易燃、易爆物料按《物料定置管理規定》要求隔離存放

3.庫房內貨垛應符合規定距離

3.1垛與垛間距不少於100厘公尺。

3.2垛與梁間距不少於50厘公尺。

3.3垛與牆間距不少於50厘公尺。

3.4垛與柱間距不少於30厘公尺。

3. 5垛與地面間距不少於10厘公尺。

3.6庫內主要通道寬度不少於200厘公尺。

3.7散熱器,供熱管道與貨垛的距離不少於30厘公尺。

3.8放物料,其垂直下方與物料垛間距不少於50厘公尺。

4物料堆垛的要求

4.1應按物料進貨日期或生產批號分開堆垛。按批號及效期遠近堆放,便於先產先出,近期先出。

4. 2物料在搬運、堆垛等作業過程中應嚴格按照外包裝圖示標誌規範操作,要輕拿輕放,嚴禁摔撞。

4.3對於包裝不堅固或過重的不易對垛過高,以防下層受壓變形怕壓得物料應控制堆

2放高度,定期翻垛。

4.4 物料堆垛應符合防火規定,要與電器裝置、防火門等燈保持一定距離,以利消防和搬運。

4.5各種庫房裝置、器具、清潔工具、等實行定置管理,使用後各就各位,擺放整齊,標誌明顯。

5.庫房內所有物料的帳卡、記錄標單據、標誌牌應專人妥善儲存,並及時準確填寫記錄,核對帳卡、實物。

6物料的養護、設施管理:

6.1庫區應在適當位置安裝溫、濕度計,並保持清潔。做好《倉庫溫、濕度記錄》

6.2根據物料屬性,庫內應安裝空調、排風扇、除濕機、裝置等。

6.3必須隨時了解庫房內溫、濕度變化情況,掌握物料貯存季節溫濕度變化規律,以便使用控溫、控濕、裝置及時除濕、降溫、通風、並做好養護儀器裝置的使用記錄。

6.4庫應設有五防設施,入防鼠板,放蠅、防蟲的滅蟲燈,防鳥的紗網等。

6.5對於各種儀器、裝置設施的養護應定期進行校正,檢修以保持良好的狀態並做好檢修記錄。

6.6庫房要保持良好的通風狀態,並隨氣候的變化,採取有效的措施,做好防凍、保暖、防暑降溫及除濕工作,以保證物料在適宜的溫濕度下貯存。

6.7 根據物料的性質,特點和倉儲條件,採取乾燥、晾曬、燻蒸對在庫物料應進行日常及定期的檢查,保管養護,並隨時調整養護方法和保管措施。

6.8應切實保證儲存物料無潮濕,無霉變、無虫柱、無鼠咬汙染、無滲漏、無揮發,無破損。對貴重原料,易變質、不穩定、近效期,有變質跡象的物料,要加強巡查,6.

9對庫存物料應根據情況定期進行養護和檢查。一般對庫存物料每月檢查一次,每季度輪流,並做好《倉庫巡查記錄》。

7原藥材、飲片儲存及養護管理

37.1對庫存原藥材、飲片除按不同規格分庫貯存外,還應按不同藥用部位分類存放,以便同類藥材實行養護。分別貯存保管減少蟲害和黴菌交叉汙染,便於發放、保管養護。

7.2對易蟲蛀的原藥材應經常檢查貨垛四周有無蟲絲、蛀粉,尤其是梅雨期和高溫季節,若發現有蟲蛀、霉變;應立即採取措施滅蟲防霉處理。

7.3易發霉、泛油的原藥材要重點檢查,外包裝是否受潮,怕潮的要著重貨垛下層四周,高溫多雨季季節應多檢查次數。若中藥材有生霉、泛油變化等現象時,應立即搬垛、通風或晾曬處理

7.4對於含有揮發油的芳香性原藥材包裝要盡可能密閉,要經常檢查貨垛內部是否發熱和悶蒸。如發現情況應通知質檢部門取樣檢驗及時採取處理措施。

7.5對易風化、潮解的原藥材應檢查貨垛四周的貨物有無變形,包裝是否潮濕有無析出粉末。

7.6細、貴中藥材、飲片應首先檢查原包裝有無異常及破損,標籤是否完好標記清楚。需特殊保管的麝香、牛黃(含人工牛黃)燈影密閉貯存,防止發生變化,影響質量。

倉庫應雙人雙鎖管理,其他人員未經准許不能進入庫房。

7.7對易燃原藥材飲片應注意檢查庫問及貨垛內溫度。如不符合安全要求時,應立即採取措施,降低庫溫或貨垛溫度。應儲藏在陰涼庫遠離火源、電源、庫內還需防置消防器材。

7.8對鹽製飲片及受熱易膨脹流失原藥材、飲片和輔料應檢查包件周圍有無鹽水析出痕跡。一般應放在陰涼乾燥處貯存並密閉封存。

7. 9檢查鮮活藥材應注意有無破皮、黑斑、發霉、變味等現象,保管時還應注意防凍、防曬、防水浸沾造成腐爛。最好貯存在十至二十度的陰涼庫內。

7.10若中藥材、飲片有生蟲、鼠害時,應搬垛翻曬後或分庫施藥滅蟲鼠

7.11對經處理好的中藥材,倉庫管理員重新申請取樣檢驗,合格後中藥材,飲片才

4能發放,不合格藥材報請qa處理。

7.11對經處理好的中藥材,藏管理員重新申請取樣檢驗,合格後中藥材,飲片才能發放,不合格藥材報請qa處理。

7.12物料應按規定的使用期限貯存,無規定使用期限的物料,貯存期不超過三年,至期限前三個月的物料應申請複驗,填寫《物料複檢申請單》複驗符合規定的才可繼續使用,不符合規定的,則按《不合格品管理制度》處理。

8相關檔案:

《物料儲存期及複檢制度》

《不合格品管理制度》

《物料定置管理規定》

9管理記錄:附後

《不合格物料臺帳》

《倉庫巡查記錄》

《物料複檢申請單》

《倉庫溫、濕度記錄》

藥品儲存養護管理制度

一 儲存藥品應當按品種 批號分類相對集中 整齊存放。藥品與非藥品 內服藥與外用藥應當分開存放,並設定統一的類別標誌。易串味的藥品以及危險品等應當單獨存放。藥品庫 藥房 藥櫃 內不得放置雜物。二 在庫藥品與庫房地面 牆 頂之間應有相應的間距或隔離措施,藥品與牆 屋頂 梁 有一定間距,與地面間距不低於1...

藥品儲存和養護管理制度

1.根據季節及氣候變化,做好溫濕度管理工作,堅持每日二次觀測並記入 溫濕度記錄表 並根據具體情況和藥品的性質及時調節溫濕度,確保藥品儲存質量。2.對庫存藥品存放實行色標管理。待驗品 退貨藥品庫 區 黃底白字 合格品庫房,待發藥品區綠底白字 不合格品庫 區 紅底白字。3.庫房的藥品按劑型或用途分類儲存...

醫療器械儲存養護管理制度

1 儲存醫療器械外觀質量和包裝質量應完好無缺,數量準確 帳貨相符。2 醫療器械應按其溫度 濕度要求儲存於相應區域中。3 保管員應每天定時兩次 上午10 00,下午3 00 做好醫療器械儲存區溫濕度監測記錄,發現溫濕度超出規定範圍,應立即採取調控措施,並予以記錄,溫濕度記錄應妥善儲存。4 儲存的醫療器...