糾正措施與預防措施管理制度
1 目的
對管理體系執行過程中事故、事件、不符合，進行調查和處理，並採取適宜的糾正措施和預防措施，以減少所產生的影響、防止問題的再次發生，保證管理體系的正常執行。
2 範圍
適用於各管理體系執行中，事故、事件、不符合的調查處理以及糾正和預防措施的實施與控制。
3 責任
質管部、生產技術部
4 內容
4.1術語：
4.1.1 事故：造成死亡、疾病、傷害、損壞或其它損失的意外情況（如影響到產品的質量等）。
4.1.2 事件：導致或可能導致事故的情況。
4.1.3 不符合：任何與工作標準、慣例、程式、法規、管理體系績效等的偏離，其結果能夠直接或間接導致傷害或疾病、財產損失、工作環境破壞或這些情況的組合。
4.1.4 糾正措施：為消除已發現的不符合或其它不期望情況的原因所採取的措施。
4.1.5 預防措施：為消除潛在的不符合或其它不期望情況的原因所採取的措施。
4.2 capa分類：一般、重大
4.2.1一般：
屬於sop符合性問題（即是否嚴格按sop執行）、適用性問題（即sop的內容是否很適用於實際操作）及有效性問題（即按照sop要求執行，檢查實施後的效果是否很有效）等，不會導致產品返工和重新處理，但存在違反gmp要求且屬於gmp認證檢查中的一般缺陷。
4.2.2重大：
關鍵性物料、設施、工藝、介質、環境發生偏移，導致或可能導致產品內、外在質量受到某種程度的影響，存在導致或可能導致產品返工、重新處理等質量風險、違反gmp、工藝的事件，直接影響企業的正常運轉。
4.3 糾正與預防流程
4.3.1公司所有員工有在偏差出現時及時向上級報告的責任。
4.3.2質量部負責建立和維護糾正與預防措施（capa）系統。
4.3.3質量部負責capa的批准、變更、跟蹤。
4.3.4 capa措施負責人負責capa計畫的落實執行。capa負責人可由偏差事件調查小組長擔任，也可由具有相關資質的人員擔任。
4.4 偏差事件的識別與報告
4.4.1生產偏差與檢驗結果偏差的識別與報告詳見《偏差管理制度》
4.4.2對於來自自檢、外部審計、產品缺陷、生產工藝和產品質量監測趨勢、變更控制、產品質量年度回顧、客戶投訴，召回等偏差事件，在確認已存在或潛在質量問題時，應立即報告本部門負責人。
4.4.3偏差事件發生部門應進行初步調查，並立即採取適當的糾正措施，以減小負面影響。
4.5偏差的評估、調查、收集資料、分析等
4.5.1偏差的評估、調查、收集資料、分析等要求執行《偏差管理制度》。
4.5.2根據評估，在capa計畫未制訂或執行之前，應先期拿出適當的糾正措施。
4.5.3在生產偏差與檢驗結果偏差的處理過程中，若能夠立即採取有效地糾正措施解決所發生的偏差事件，則無需建立capa計畫，立即採用的糾正措施可以不歸入capa體系進行管理，只需記錄相關內容並跟蹤確認後，即可結束capa程式。
4.6制訂capa計畫
4.6.1針對根本原因制訂全面的適當的糾正與預防性措施。
4.6.2是否建立capa整改小組，取決於capa目標達成的風險級別和困難程度。偏差調查小組可以過度為capa整改小組。
4.6.3一般情況若風險級別為次要偏差，則capa計畫由質量受權人批准，該計畫的跟蹤負責人為capa整改小組長，若風險級別為重要偏差，則capa計畫由總經理批准，該計畫的跟蹤負責人為總經理或質量受權人。
4.6.4確定措施方案
4.6.4.1建立所有可能的解決方案：可以消除根本原因的長期解決方案，對不能消除根本原因的，列出可以降低風險的解決方案。
4.6.4.2 針對確認的根本原因，審核每一糾正和預防措施的恰當性。
4.6.4.3 制訂的計畫包含人員職責、措施行動、計畫完成時間。
4.6.4.4按風險級別和審批規定，糾正和預防措施計畫應獲得質量管理部負責人或質量受權人的批准
4.6.4.5 在正式執行方案計畫前應與相關人員做好溝通工作。
4.7 capa計畫執行
4.7.1 根據批准的計畫，capa整改小組和相關部門負責人共同確定行動計畫的具體執行。
4.7.2 capa計畫在執行過程中若因故需要變更、延遲，如截止日期變化，行動責任人變化，整改措施變動，capa負責人均需填寫「糾正與預防措施計畫修改申請表」向質管部提出變更申請，獲得批准後才能生效執行，批准權為原計畫的批准人。
4.7.3 capa計畫在執行過程中所使用到的檔案，證據材料，變更資料，進度報告均應作為capa資料的一部分存檔備查。
4.8 capa計畫的跟蹤
capa計畫在執行過程中整改小組應定期或不定期對該計畫的執**況予以跟蹤檢查，並將檢查結果記錄在「糾正與預防措施跟蹤表」中，定期報告管理層，必要時，上報藥品監管部門。
4.9 capa的終止
capa終止的標誌，只有在確認capa計畫中的整改措施已全部完成，且該措施的合理性，有效性得到了認可，該計畫才能終止。
4.9.1 確認整改措施全部完成的條件
4.9.2 所有的措施計畫已經完成。
4.9.3 所有的變更完成，過程中所有發生的變更予以了記錄。
4.9.4 所有相關的員工的變更實施後經過了培訓，且能掌握相關內容。
4.9.5 相關資訊已反饋到質量受權人和整改措施負責人。
4.9.6 確認了措施的實施對產品和服務不會造成不利影響。
4.9.7 糾正與預防措施檔案記錄齊全，存檔於質量管理部門。
4.10 確認整改措施合理性、有效性
4.10.1 根本原因已經找到
4.10.2 採取的措施不會造成負面影響。
4.10.3 措施恰當，類似的問題不會再重複出現。
糾正及預防措施管理制度
1.目的 對存在的或潛在的不合格原因進行調查分析 採取措施對不合格進行糾正 防止不合格再度發生或避免發生新的不合格 從根本上消除產生不合格的因素，杜絕不合格的發生 實現公司質量管理體系的持續改進。2.適用範圍 本制度適用於對產品生產 使用過程中實際和潛在的不合格因素的糾正和預防。3.責任 質量管理部...
糾正及預防措施管理制度
對存在的或潛在的不合格 不符合原因進行調查分析，採取措施進行糾正 預防，防止不合格 不符合再度發生或避免發生新的不合格 不符合，從根本上消除存在的 潛在的或即將發生的不利因素，實現公司質量管理的完善和持續改進。1.適用範圍 本制度適用於公司管理制度執行過程 產品生產過程 包裝發貨及產品使用過程中實際...
糾正和預防措施管理制度
第一章總則 一 目的 1 為預防潛在的不合格因素，整改已出現的各類問題 查詢原因 預防問題的再次出現，確 保產品質量和工作質量 2 為實現質量管理體系的不斷完善 促進質量持續改進活動 3 為不斷提高工作時效 完善工作流程 確定適合的工作標準 4 綜上幾點，特制定本制度。二 適用範圍 本制度適用於公司...